Radiomics de ressonância magnética avaliando a quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama para prever metástase e prognóstico de linfonodos (RBC-02) (RBC-02)
25 de junho de 2020 atualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nova assinatura radiômica na ressonância magnética antes e depois da quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama para prever metástase e prognóstico de linfonodos axilares (RBC-02)
Este estudo tem como objetivo ilustrar se a radiômica combinando ressonância magnética multiparamétrica antes e depois da quimioterapia neoadjuvante (NACT) com dados clínicos é uma boa maneira de prever metástases linfonodais axilares e prognóstico em câncer de mama invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe construir um modelo preditivo clínico para prever metástases linfonodais axilares e prognóstico em pacientes com câncer de mama invasivo que receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
O modelo é construído com base em assinaturas de ressonância magnética de mama extraídas e analisadas por meio de métodos de algoritmo de aprendizado de máquina profundos.
Pacientes com câncer de mama invasivo são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica no início do estudo e, em seguida, submetidos a ressonância magnética multiparamétrica após receberem quimioterapia neoadjuvante por pelo menos 4 ciclos conforme planejado.
Após a cirurgia, as respostas à quimioterapia neoadjuvante são determinadas de acordo com o exame histopatológico dos espécimes ressecados cirurgicamente.
Após a conclusão do procedimento de tratamento, os pacientes são acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunfang Yu, MD
- Número de telefone: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Herui Yao, Ph. D
- Número de telefone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Número de telefone: +8618903050011
- E-mail: xiechm@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Subinvestigador:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Herui Yao, PhD
- Número de telefone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Yunfang Yu, MD
- Número de telefone: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Kai Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Yunfang Yu, MD
-
Subinvestigador:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Haotian Lin, PhD
- Número de telefone: +8613802793086
- E-mail: gddlht@aliyun.com
-
Subinvestigador:
- Wenben Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama invasivo sem metástase em órgãos distantes que receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão primária diagnosticada como câncer de mama invasivo;
- Exame de imagem não confirmou metástase em órgão distante;
- Recebeu quimioterapia neoadjuvante para drogas como taxanos, antraciclinas e platina conforme planejado;
- Exame de ressonância magnética completa das mamas antes ou depois da quimioterapia neoadjuvante;
- Aceita cirurgia de câncer de mama e dissecção de linfonodo axilar;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia axilar ou mamária ipsilateral;
- Câncer de mama inflamatório;
- Câncer de mama bilateral;
- História de tumor maligno em 5 anos;
- Pacientes com metástases cervicais ou axilares contralaterais;
- Dados incompletos de imagem ou histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hospital Memorial Sun Yat-Sen da Universidade Sun Yat-sen
A coorte do Sun Yat-Sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University é a coorte de treinamento.
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Por se tratar de um registro de paciente, não há intervenções.
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Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen
A coorte do Sun Yat-sen University Cancer Center é a coorte de validação 1.
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Por se tratar de um registro de paciente, não há intervenções.
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Hospital Tungwah da Universidade Sun Yat-Sen
A coorte do Hospital Tungwah da Universidade Sun Yat-Sen é a coorte de validação 2.
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Por se tratar de um registro de paciente, não há intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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A associação entre a radiômica da ressonância magnética multiparamétrica e a sobrevida livre de doença (DFS), definida como o tempo desde o diagnóstico do câncer de mama até o momento confirmado da doença metastática ou morte por qualquer outra causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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A associação entre a radiômica da RM multiparamétrica e a sobrevida global (OS), que foi definida como o tempo desde o início do diagnóstico do câncer de mama até o óbito por qualquer causa.
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5 anos
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resposta patológica completa (pCR)
Prazo: A avaliação patológica será realizada para cada paciente dentro de 1 semana após a cirurgia
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O valor da radiômica da ressonância magnética da mama na previsão de respostas à quimioterapia neoadjuvante, incluindo atingir a PCR e não atingir a PCR.
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A avaliação patológica será realizada para cada paciente dentro de 1 semana após a cirurgia
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Estado patológico dos gânglios linfáticos axilares
Prazo: A avaliação patológica será realizada para cada paciente dentro de 1 semana após a cirurgia
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O valor da radiômica da ressonância magnética da mama na previsão do estado patológico dos linfonodos axilares é definido como a metástase dos linfonodos axilares existe ou não.
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A avaliação patológica será realizada para cada paciente dentro de 1 semana após a cirurgia
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Mortalidade específica do câncer de mama (BCSM)
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo entre a randomização e o momento da morte ocorrer especificamente devido ao câncer de mama
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5 anos
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo entre a randomização e o tempo de qualquer recorrência de tórax ipsilateral, mama, recorrência de linfonodos regionais, metástases distantes ou morte.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Solicitações de dados individuais ou documentos de estudo serão consideradas quando o uso proposto estiver alinhado com propósitos de bem público, não entrar em conflito com outras solicitações e o solicitante estiver disposto a assinar um contrato de acesso a dados.
O contato é através do autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .