Radiomática de resonancia magnética que evalúa la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama para predecir la metástasis y el pronóstico de los ganglios linfáticos (RBC-02) (RBC-02)
25 de junio de 2020 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nueva firma radiómica en resonancia magnética antes y después de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama para predecir la metástasis y el pronóstico de los ganglios linfáticos axilares (RBC-02)
Este estudio tiene como objetivo ilustrar si la combinación de Radiomics MRI multiparamétrica antes y después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) con datos clínicos es una buena manera de predecir la metástasis de los ganglios linfáticos axilares y el pronóstico en el cáncer de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone construir un modelo predictivo clínico para predecir la metástasis en los ganglios linfáticos axilares y el pronóstico en pacientes con cáncer de mama invasivo que recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
El modelo está construido en base a firmas de resonancia magnética de mama extraídas y analizadas a través de métodos de algoritmos de aprendizaje automático profundo.
Las pacientes con cáncer de mama invasivo se someten a una resonancia magnética multiparamétrica al inicio, luego se someten a una resonancia magnética multiparamétrica después de recibir quimioterapia neoadyuvante durante al menos 4 ciclos según lo planeado.
Después de la cirugía, las respuestas a la quimioterapia neoadyuvante se determinan según el examen histopatológico de los especímenes resecados quirúrgicamente.
Después de completar el procedimiento de tratamiento, los pacientes son seguidos durante 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunfang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613660238987
- Correo electrónico: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Herui Yao, Ph. D
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Número de teléfono: +8618903050011
- Correo electrónico: xiechm@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Yunfang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613660238987
- Correo electrónico: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Kai Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Yunfang Yu, MD
-
Sub-Investigador:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Haotian Lin, PhD
- Número de teléfono: +8613802793086
- Correo electrónico: gddlht@aliyun.com
-
Sub-Investigador:
- Wenben Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama invasivo sin metástasis en órganos distantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión primaria diagnosticada como cáncer de mama invasivo;
- El examen por imágenes no confirmó metástasis en órganos distantes;
- Recibió quimioterapia neoadyuvante para medicamentos como taxanos, antraciclinas y platino según lo planeado;
- Resonancia magnética de mama completa antes o después de la quimioterapia neoadyuvante;
- Cirugía de cáncer de mama aceptada y disección de ganglios linfáticos axilares;
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía axilar o mamaria ipsilateral;
- cáncer de mama inflamatorio;
- cáncer de mama bilateral;
- Antecedentes de tumor maligno en 5 años;
- Pacientes con metástasis en ganglios linfáticos axilares cervicales o contralaterales;
- Datos incompletos de imágenes o historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hospital Sun Yat-Sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen
La cohorte del Sun Yat-Sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen es la cohorte de capacitación.
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Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
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Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen
La cohorte del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen es la cohorte de validación 1.
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Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
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Hospital Tungwah de la Universidad Sun Yat-Sen
La cohorte del Hospital Tungwah de la Universidad Sun Yat-Sen es la cohorte de validación 2.
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Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La asociación entre la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica y la supervivencia libre de enfermedad (DFS), que se definió como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta el tiempo confirmado de enfermedad metastásica o muerte por cualquier otra causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La asociación entre la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica y la supervivencia global (SG), que se definió como el tiempo desde el inicio del diagnóstico de cáncer de mama hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: La evaluación patológica se realizará para cada paciente dentro de 1 semana después de la cirugía.
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El valor de la radiómica de la resonancia magnética de mama en la predicción de respuestas a la quimioterapia neoadyuvante, incluido el alcance de pCR y el no alcance de pCR.
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La evaluación patológica se realizará para cada paciente dentro de 1 semana después de la cirugía.
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Estado patológico de los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: La evaluación patológica se realizará para cada paciente dentro de 1 semana después de la cirugía.
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El valor de la radiómica de la resonancia magnética de mama para predecir el estado patológico de los ganglios linfáticos axilares se define según exista o no metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
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La evaluación patológica se realizará para cada paciente dentro de 1 semana después de la cirugía.
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Motalidad específica del cáncer de mama (BCSM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo entre la aleatorización y el momento en que ocurre la muerte específica por cáncer de mama
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5 años
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo entre la aleatorización y el momento de cualquier recurrencia de tórax ipsilateral, mama, recurrencia de ganglios linfáticos regionales, metástasis a distancia o muerte ocurrida
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos individuales o documentos de estudio se considerarán cuando el uso propuesto se alinee con propósitos de interés público, no entre en conflicto con otras solicitudes y el solicitante esté dispuesto a firmar un acuerdo de acceso a datos.
El contacto es a través del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .