Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-radiomiks, der vurderer neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft for at forudsige lymfeknudemetastase og -prognose (RBC-02) (RBC-02)

25. juni 2020 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ny radiomiksignatur på MR før og efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft til at forudsige aksillær lymfeknudemetastase og -prognose (RBC-02)

Denne undersøgelse har til formål at illustrere, om radiomikrofoner, der kombinerer multiparametrisk MR før og efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) med kliniske data, er en god måde at forudsige aksillær lymfeknudemetastase og prognose ved invasiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at bygge en klinisk prædiktiv model til at forudsige aksillær lymfeknudemetastase og prognose hos invasive brystkræftpatienter, som modtog neoadjuverende kemoterapi før operation. Modellen er bygget baseret på bryst-MR-signaturer, der er udtrukket og analyseret via dybe maskinlæringsalgoritmer. Invasive brystkræftpatienter gennemgår multiparametrisk MR ved baseline og gennemgår derefter multiparametrisk MR efter at have modtaget neoadjuverende kemoterapi i mindst 4 cyklusser som planlagt. Efter operationen bestemmes respons på neoadjuverende kemoterapi i henhold til den histopatologiske undersøgelse af de kirurgisk resekerede prøver. Efter endt behandlingsprocedure følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Underforsker:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kai Chen, MD
        • Underforsker:
          • Yunfang Yu, MD
        • Underforsker:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenben Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Invasive brystkræftpatienter uden fjernorganmetastaser, som havde neoadjuverende kemoterapi før operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær læsion diagnosticeret som invasiv brystkræft;
  2. Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede ingen fjernorganmetastaser;
  3. Modtog neoadjuverende kemoterapi for lægemidler såsom taxaner, antracykliner og platin som planlagt;
  4. Fuldført bryst MR-undersøgelse før eller efter neoadjuverende kemoterapi;
  5. Accepteret brystkræftkirurgi og aksillær lymfeknudedissektion;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ipsilateral aksillær eller brystkirurgi;
  2. Inflammatorisk brystkræft;
  3. Bilateral brystkræft;
  4. Ondartet tumorhistorie i 5 år;
  5. Patienter med cervikal eller kontralateral aksillær lymfeknudemetastase;
  6. Ufuldstændige billeddannelses- eller sygehistoriedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University
Kohorte af Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra Sun Yat-sen University er uddannelseskohorten.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorte af Sun Yat-sen University Cancer Center er valideringskohorte 1.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Tungwah Hospital ved Sun Yat-Sen University
Kohorte af Tungwah Hospital fra Sun Yat-Sen University er valideringskohorte 2.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem radiomiks af multiparametrisk MR og sygdomsfri overlevelse (DFS), der defineres som tiden fra diagnosen brystkræft til det bekræftede tidspunkt for metastatisk sygdom eller død på grund af enhver anden årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem radiomiks af multiparametrisk MR og overordnet overlevelse (OS), der defineres som tiden fra begyndelsen af ​​diagnosticering af brystkræft til døden af ​​enhver årsag.
5 år
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Værdien af ​​radiomiks af bryst-MR til at forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi, herunder at nå pCR og ikke at nå pCR.
Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Patologisk aksillær lymfeknudestatus
Tidsramme: Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Værdien af ​​Radiomics af bryst-MRI til forudsigelse af patologisk aksillær lymfeknudestatus defineres som aksillær lymfeknudemetastaser eller ej.
Patologisk evaluering vil blive udført for hver patient inden for 1 uge efter operationen
Brystkræft specifik motalitet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet forekommer specifik på grund af brystkræft
5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om de enkelte data eller undersøgelsesdokumenter vil blive overvejet, hvor den påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med offentlige formål, ikke er i konflikt med andre anmodninger, og rekvirenten er villig til at underskrive en dataadgangsaftale. Kontakt er dog den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner