Radiomics IRM évaluant la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein pour prédire les métastases et le pronostic des ganglions lymphatiques (RBC-02) (RBC-02)
25 juin 2020 mis à jour par: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nouvelle signature Radiomics sur l'IRM avant et après la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein pour prédire les métastases et le pronostic des ganglions lymphatiques axillaires (RBC-02)
Cette étude vise à illustrer si la radiomique combinant l'IRM multiparamétrique avant et après la chimiothérapie néoadjuvante (NACT) avec des données cliniques est un bon moyen de prédire les métastases ganglionnaires axillaires et le pronostic dans le cancer invasif du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose de construire un modèle prédictif clinique pour prédire les métastases ganglionnaires axillaires et le pronostic chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
Le modèle est construit sur la base de signatures d'IRM du sein extraites et analysées via des méthodes d'algorithme d'apprentissage automatique en profondeur.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif subissent une IRM multiparamétrique au départ, puis une IRM multiparamétrique après avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante pendant au moins 4 cycles comme prévu.
Après la chirurgie, les réponses à la chimiothérapie néoadjuvante sont déterminées en fonction de l'examen histopathologique des spécimens réséqués chirurgicalement.
Après l'achèvement de la procédure de traitement, les patients sont suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunfang Yu, MD
- Numéro de téléphone: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Herui Yao, Ph. D
- Numéro de téléphone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Numéro de téléphone: +8618903050011
- E-mail: xiechm@sysucc.org.cn
-
Chercheur principal:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Herui Yao, PhD
- Numéro de téléphone: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Yunfang Yu, MD
- Numéro de téléphone: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Kai Chen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yunfang Yu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, PhD
- Numéro de téléphone: +8613802793086
- E-mail: gddlht@aliyun.com
-
Sous-enquêteur:
- Wenben Chen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif sans métastase d'organe à distance ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
La description
Critère d'intégration:
- Lésion primaire diagnostiquée comme un cancer du sein invasif ;
- L'examen d'imagerie n'a confirmé aucune métastase d'organe à distance ;
- A reçu une chimiothérapie néoadjuvante pour des médicaments tels que les taxanes, les anthracyclines et le platine comme prévu ;
- Examen IRM du sein terminé avant ou après la chimiothérapie néoadjuvante ;
- Chirurgie du cancer du sein acceptée et dissection des ganglions lymphatiques axillaires ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie axillaire ou mammaire homolatérale ;
- Cancer du sein inflammatoire ;
- Cancer du sein bilatéral ;
- Antécédent de tumeur maligne en 5 ans ;
- Patients présentant des métastases ganglionnaires cervicales ou axillaires controlatérales ;
- Données d'imagerie ou d'antécédents médicaux incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hôpital Sun Yat-Sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen
La cohorte de l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen est la cohorte de formation.
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Comme il s'agit d'un registre de patients, il n'y a pas d'interventions.
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Centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-sen
La cohorte du Sun Yat-sen University Cancer Center est la cohorte de validation 1.
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Comme il s'agit d'un registre de patients, il n'y a pas d'interventions.
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Hôpital Tungwah de l'Université Sun Yat-Sen
La cohorte de l'hôpital Tungwah de l'Université Sun Yat-Sen est la cohorte de validation 2.
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Comme il s'agit d'un registre de patients, il n'y a pas d'interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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L'association entre la radiomique de l'IRM multiparamétrique et la survie sans maladie (DFS), qui est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic du cancer du sein et le moment confirmé de la maladie métastatique, ou le décès dû à toute autre cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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L'association entre la radiomique de l'IRM multiparamétrique et la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du diagnostic du cancer du sein et le décès, toutes causes confondues.
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5 années
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réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Une évaluation pathologique sera effectuée pour chaque patient dans la semaine suivant la chirurgie
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La valeur de Radiomics de l'IRM mammaire pour prédire les réponses à la chimiothérapie néoadjuvante, y compris l'atteinte de la pCR et la non-atteinte de la pCR.
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Une évaluation pathologique sera effectuée pour chaque patient dans la semaine suivant la chirurgie
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État pathologique des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: Une évaluation pathologique sera effectuée pour chaque patient dans la semaine suivant la chirurgie
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La valeur de la radiomique de l'IRM mammaire pour prédire l'état pathologique des ganglions lymphatiques axillaires est définie selon que la métastase ganglionnaire axillaire existe ou non.
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Une évaluation pathologique sera effectuée pour chaque patient dans la semaine suivant la chirurgie
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Motalité spécifique au cancer du sein (BCSM)
Délai: 5 années
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Défini comme le temps entre la randomisation et le moment du décès spécifique dû au cancer du sein
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5 années
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 5 années
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Défini comme le temps entre la randomisation et le moment de toute récidive homolatérale de la poitrine, du sein, de la récidive des ganglions lymphatiques régionaux, des métastases à distance ou du décès.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les demandes de données individuelles ou de documents d'étude seront prises en compte lorsque l'utilisation proposée s'aligne sur des objectifs de bien public, n'entre pas en conflit avec d'autres demandes et que le demandeur est disposé à signer un accord d'accès aux données.
Le contact est bien l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .