Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika MRI oceniająca chemioterapię neoadjuwantową w raku piersi w celu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych i rokowania (RBC-02) (RBC-02)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nowatorski podpis radiomiki na MRI przed i po chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi w celu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i rokowania (RBC-02)

To badanie ma na celu zilustrowanie, czy radiomika łącząca wieloparametryczny MRI przed i po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) z danymi klinicznymi jest dobrym sposobem przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i rokowania w inwazyjnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano zbudowanie klinicznego modelu predykcyjnego do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i rokowania u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją. Model jest zbudowany na podstawie sygnatur MRI piersi wyodrębnionych i przeanalizowanych za pomocą algorytmów głębokiego uczenia maszynowego. Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi są poddawani wieloparametrycznemu MRI na początku badania, a następnie wieloparametrycznemu MRI po otrzymaniu chemioterapii neoadiuwantowej przez co najmniej 4 cykle zgodnie z planem. Po operacji odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową określa się na podstawie badania histopatologicznego wyciętych chirurgicznie preparatów. Po zakończeniu procedury leczenia pacjenci są pod obserwacją przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kai Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yunfang Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenben Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na inwazyjnego raka piersi bez przerzutów do narządów odległych, które przed operacją otrzymały chemioterapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiana pierwotna rozpoznana jako inwazyjny rak piersi;
  2. Badanie obrazowe potwierdziło brak przerzutów do narządów odległych;
  3. Zgodnie z planem otrzymał chemioterapię neoadjuwantową obejmującą leki takie jak taksany, antracykliny i platyna;
  4. Ukończone badanie MRI piersi przed lub po chemioterapii neoadjuwantowej;
  5. Akceptowana operacja raka piersi i wycięcie węzłów chłonnych pachowych;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji pachowych lub piersi po tej samej stronie;
  2. Zapalny rak piersi;
  3. Obustronny rak piersi;
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat;
  5. Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych szyjnych lub przeciwstronnych;
  6. Niepełne dane dotyczące obrazowania lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szpital Pamięci Sun Yat-sena Uniwersytetu Sun Yat-sena
Kohorta Szpitala Pamięci Sun Yat-sena Uniwersytetu Sun Yat-sena jest kohortą szkoleniową.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to rejestr pacjentów, nie ma interwencji.
Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena
Kohorta Sun Yat-sen University Cancer Center jest kohortą walidacyjną 1.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to rejestr pacjentów, nie ma interwencji.
Szpital Tungwah Uniwersytetu Sun Yat-Sen
Kohorta Szpitala Tungwah Uniwersytetu Sun Yat-Sen jest kohortą walidacyjną 2.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to rejestr pacjentów, nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Związek między radiomiką wieloparametrycznego MRI a przeżyciem wolnym od choroby (DFS), które zdefiniowano jako czas od rozpoznania raka piersi do potwierdzonego czasu przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek innej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Związek między radiomiką wieloparametrycznego MRI a przeżyciem całkowitym (OS), które zdefiniowano jako czas od początku rozpoznania raka piersi do zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Wartość radiomiki MRI piersi w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową, w tym osiągnięcia pCR i nieosiągnięcia pCR.
Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Stan patologiczny węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Wartość radiomiki MRI piersi w przewidywaniu patologicznego stanu węzłów chłonnych pachowych jest określana na podstawie obecności przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
Ocena patologiczna zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia po operacji
Ruchliwość specyficzna dla raka piersi (BCSM)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem zgonu występującym w związku z rakiem piersi
5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas między randomizacją a czasem nawrotu choroby w klatce piersiowej, piersi po tej samej stronie, nawrotem regionalnych węzłów chłonnych, przerzutami odległymi lub zgonem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski o indywidualne dane lub dokumenty badawcze będą rozpatrywane, jeżeli proponowane wykorzystanie jest zgodne z celami dobra publicznego, nie koliduje z innymi wnioskami, a wnioskodawca jest skłonny podpisać umowę o dostęp do danych. Kontakt jest jednak z autorem korespondencyjnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj