Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRI Radiomics zur Bewertung der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und Prognose(RBC-02) (RBC-02)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neuartige Radiomics-Signatur im MRT vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs zur Vorhersage von axillären Lymphknotenmetastasen und Prognose (RBC-02)

Diese Studie soll zeigen, ob Radiomics, das multiparametrische MRT vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) mit klinischen Daten kombiniert, ein guter Weg ist, axilläre Lymphknotenmetastasen und Prognosen bei invasivem Brustkrebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, ein klinisches Vorhersagemodell zu erstellen, um axilläre Lymphknotenmetastasen und die Prognose bei Patienten mit invasivem Brustkrebs vorherzusagen, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben. Das Modell basiert auf Mamma-MRT-Signaturen, die mithilfe von Deep-Machine-Learning-Algorithmusmethoden extrahiert und analysiert wurden. Patientinnen mit invasivem Brustkrebs werden zu Studienbeginn einer multiparametrischen MRT unterzogen und dann nach Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie für mindestens 4 Zyklen wie geplant einer multiparametrischen MRT unterzogen. Nach der Operation wird das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß der histopathologischen Untersuchung der chirurgisch resezierten Proben bestimmt. Nach Abschluss des Behandlungsverfahrens werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Unterermittler:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kai Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Yunfang Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenben Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit invasivem Brustkrebs ohne Fernmetastasen, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als invasiver Brustkrebs diagnostizierte primäre Läsion;
  2. Die bildgebende Untersuchung bestätigte keine entfernten Organmetastasen;
  3. Erhaltene neoadjuvante Chemotherapie für Medikamente wie Taxane, Anthrazykline und Platin wie geplant;
  4. Abgeschlossene Mamma-MRT-Untersuchung vor oder nach neoadjuvanter Chemotherapie;
  5. Akzeptierte Brustkrebschirurgie und axilläre Lymphknotendissektion;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer ipsilateralen Achsel- oder Brustoperation;
  2. entzündlicher Brustkrebs;
  3. bilateraler Brustkrebs;
  4. Bösartige Tumorgeschichte in 5 Jahren;
  5. Patienten mit zervikalen oder kontralateralen axillären Lymphknotenmetastasen;
  6. Unvollständige Bildgebung oder Anamnesedaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhaus der Sun-Yat-sen-Universität
Kohorte des Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhauses der Sun-Yat-sen-Universität ist die Ausbildungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität
Kohorte des Sun Yat-sen University Cancer Center ist Validierungskohorte 1.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Tungwah-Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität
Die Kohorte des Tungwah-Krankenhauses der Sun Yat-Sen-Universität ist die Validierungskohorte 2.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Radiomics der multiparametrischen MRT und dem krankheitsfreien Überleben (DFS), das als die Zeit von der Diagnose von Brustkrebs bis zum bestätigten Zeitpunkt der metastasierten Erkrankung oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache definiert ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Radiomics der multiparametrischen MRT und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Beginn der Diagnose von Brustkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
5 Jahre
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Der Wert der Radiomics der Brust-MRT bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie, einschließlich des Erreichens von pCR und des Nichterreichens von pCR.
Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Pathologischer axillärer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Der Wert der Radiomics der Brust-MRT bei der Vorhersage des pathologischen axillären Lymphknotenstatus ist definiert als axilläre Lymphknotenmetastasen vorhanden sind oder nicht.
Eine pathologische Untersuchung wird für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation durchgeführt
Brustkrebsspezifische Motalität (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach den einzelnen Daten oder Studiendokumenten werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen kollidiert und der Anfragende bereit ist, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Kontakt ist aber der korrespondierende Autor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Keine Eingriffe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren