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MRI Radiomics Valutazione della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario per prevedere metastasi linfonodali e prognosi (RBC-02) (RBC-02)

25 giugno 2020 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nuova firma radiomica sulla risonanza magnetica prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario per prevedere metastasi e prognosi dei linfonodi ascellari (RBC-02)

Questo studio ha lo scopo di illustrare se la radiomica che combina la risonanza magnetica multiparametrica prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante (NACT) con i dati clinici sia un buon modo per prevedere le metastasi dei linfonodi ascellari e la prognosi nel carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di costruire un modello predittivo clinico per predire le metastasi linfonodali ascellari e la prognosi nei pazienti con carcinoma mammario invasivo che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Il modello è costruito sulla base delle firme della risonanza magnetica del seno estratte e analizzate tramite metodi di algoritmi di apprendimento automatico approfondito. I pazienti con carcinoma mammario invasivo vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica al basale, quindi sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante per almeno 4 cicli come previsto. Dopo l'intervento chirurgico, le risposte alla chemioterapia neoadiuvante sono determinate in base all'esame istopatologico dei campioni resecati chirurgicamente. Dopo il completamento della procedura di trattamento, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kai Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yunfang Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wenben Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario invasivo senza metastasi d'organo a distanza sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione primaria diagnosticata come carcinoma mammario invasivo;
  2. L'esame di imaging non ha confermato metastasi di organi distanti;
  3. Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante per farmaci come taxani, antracicline e platino come previsto;
  4. Esame RM mammario completato prima o dopo la chemioterapia neoadiuvante;
  5. Chirurgia del cancro al seno accettata e dissezione dei linfonodi ascellari;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia ascellare o mammaria omolaterale;
  2. Cancro al seno infiammatorio;
  3. Cancro al seno bilaterale;
  4. Storia di tumore maligno in 5 anni;
  5. Pazienti con metastasi linfonodali ascellari cervicali o controlaterali;
  6. Imaging o dati anamnestici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sun Yat-Sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen
La coorte del Sun Yat-Sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University è la coorte di formazione.
Altro: Nessun intervento
Trattandosi di un registro pazienti, non sono previsti interventi.
Sun Yat-sen University Cancer Center
La coorte del Sun Yat-sen University Cancer Center è la coorte di convalida 1.
Altro: Nessun intervento
Trattandosi di un registro pazienti, non sono previsti interventi.
Tungwah Hospital dell'Università Sun Yat-Sen
La coorte del Tungwah Hospital della Sun Yat-Sen University è la coorte di convalida 2.
Altro: Nessun intervento
Trattandosi di un registro pazienti, non sono previsti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'associazione tra Radiomics di risonanza magnetica multiparametrica e sopravvivenza libera da malattia (DFS), definita come il tempo dalla diagnosi di cancro al seno al momento confermato della malattia metastatica o alla morte dovuta a qualsiasi altra causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'associazione tra Radiomica della risonanza magnetica multiparametrica e sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio della diagnosi di cancro al seno alla morte con qualsiasi causa.
5 anni
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Il valore della radiomica della risonanza magnetica mammaria nel predire le risposte alla chemioterapia neoadiuvante, incluso il raggiungimento della pCR e il mancato raggiungimento della pCR.
La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Stato patologico dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Il valore di Radiomics of breast MRI nel predire lo stato patologico dei linfonodi ascellari è definito come metastasi linfonodali ascellari esiste o meno.
La valutazione patologica verrà eseguita per ciascun paziente entro 1 settimana dall'intervento
Motalità specifica del cancro al seno (BCSM)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'ora del decesso si verifica in modo specifico a causa del cancro al seno
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il momento di qualsiasi recidiva di recidiva ipsilaterale del torace, della mammella, dei linfonodi regionali, delle metastasi a distanza o del decesso
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste per i singoli dati o documenti di studio saranno prese in considerazione laddove l'uso proposto sia in linea con scopi di interesse pubblico, non sia in conflitto con altre richieste e il richiedente sia disposto a firmare un accordo di accesso ai dati. Il contatto è attraverso l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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