Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиомика МРТ, оценивающая неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы для прогнозирования метастазов в лимфатических узлах и прогноза (RBC-02) (RBC-02)

25 июня 2020 г. обновлено: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Новая подпись Radiomics на МРТ до и после неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы для прогнозирования метастазов в подмышечные лимфатические узлы и прогноза (RBC-02)

Это исследование направлено на то, чтобы проиллюстрировать, является ли Radiomics, сочетающая многопараметрическую МРТ до и после неоадъювантной химиотерапии (NACT) с клиническими данными, хорошим способом прогнозирования метастазов в подмышечные лимфатические узлы и прогноза при инвазивном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается построить клиническую прогностическую модель для прогнозирования метастазов в подмышечные лимфатические узлы и прогноза у пациентов с инвазивным раком молочной железы, которые перед операцией получали неоадъювантную химиотерапию. Модель построена на основе сигнатур МРТ груди, извлеченных и проанализированных с помощью методов алгоритма глубокого машинного обучения. Пациентам с инвазивным раком молочной железы проводят многопараметрическую МРТ на исходном уровне, а затем проводят многопараметрическую МРТ после неоадъювантной химиотерапии в течение не менее 4 циклов, как и планировалось. После операции ответы на неоадъювантную химиотерапию определяют по данным гистопатологического исследования резецированных хирургическим путем образцов. После завершения лечебной процедуры пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunfang Yu, MD
  • Номер телефона: +8613660238987
  • Электронная почта: yuyf9@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Herui Yao, Ph. D
  • Номер телефона: +8613500018020
  • Электронная почта: yaoherui@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Chuanmiao Xie, PhD
          • Номер телефона: +8618903050011
          • Электронная почта: xiechm@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yunfang Yu, MD
          • Номер телефона: +8613660238987
          • Электронная почта: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Kai Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Yunfang Yu, MD
        • Младший исследователь:
          • Chenchen Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Haotian Lin, PhD
          • Номер телефона: +8613802793086
          • Электронная почта: gddlht@aliyun.com
        • Младший исследователь:
          • Wenben Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инвазивным раком молочной железы без метастазов в отдаленные органы, которым перед операцией проводилась неоадъювантная химиотерапия.

Описание

Критерии включения:

  1. Первичное поражение диагностировано как инвазивный рак молочной железы;
  2. Визуализирующее исследование подтвердило отсутствие метастазов в отдаленные органы;
  3. Получил неоадъювантную химиотерапию такими препаратами, как таксаны, антрациклины и платина, как и планировалось;
  4. Завершенное МРТ-обследование молочной железы до или после неоадъювантной химиотерапии;
  5. Принята хирургия рака молочной железы и диссекция подмышечных лимфатических узлов;
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.

Критерий исключения:

  1. История ипсилатеральной подмышечной или молочной хирургии;
  2. Воспалительный рак молочной железы;
  3. Двусторонний рак молочной железы;
  4. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет;
  5. Пациенты с метастазами в шейные или контралатеральные подмышечные лимфатические узлы;
  6. Неполные данные визуализации или истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мемориальный госпиталь Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена
Когорта Мемориального госпиталя Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена является обучающей когортой.
Другой: Без вмешательств
Так как это реестр пациентов, никаких вмешательств нет.
Онкологический центр Университета Сунь Ятсена
Когорта онкологического центра Университета Сунь Ятсена является проверочной когортой 1.
Другой: Без вмешательств
Так как это реестр пациентов, никаких вмешательств нет.
Больница Тунгва Университета Сунь Ятсена
Когорта больницы Тунгва Университета Сунь Ятсена является проверочной когортой 2.
Другой: Без вмешательств
Так как это реестр пациентов, никаких вмешательств нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Связь между радиомикой мультипараметрической МРТ и безрецидивной выживаемостью (DFS), которая определяется как время от диагноза рака молочной железы до подтвержденного времени метастатического заболевания или смерти по любой другой причине.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Установлена ​​связь между радиомикой мультипараметрической МРТ и общей выживаемостью (ОВ), которую определяют как время от начала диагностики рака молочной железы до смерти от любых причин.
5 лет
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Патологическая оценка будет проводиться для каждого пациента в течение 1 недели после операции.
Значение радиомики МРТ молочной железы в прогнозировании ответов на неоадъювантную химиотерапию, включая достижение pCR и отсутствие pCR.
Патологическая оценка будет проводиться для каждого пациента в течение 1 недели после операции.
Патологическое состояние подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: Патологическая оценка будет проводиться для каждого пациента в течение 1 недели после операции.
Значение радиомики МРТ молочной железы в прогнозировании патологического состояния подмышечных лимфатических узлов определяется наличием метастазов в подмышечных лимфатических узлах или их отсутствием.
Патологическая оценка будет проводиться для каждого пациента в течение 1 недели после операции.
Специфическая подвижность рака молочной железы (BCSM)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время между рандомизацией и моментом смерти, вызванной конкретным раком молочной железы.
5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время между рандомизацией и временем любого рецидива ипсилатеральной грудной клетки, груди, рецидива регионарных лимфатических узлов, отдаленных метастазов или смерти.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Соавторы

Sun Yat-sen University
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSEC-KY-KS-2019-055-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запросы на отдельные данные или исследовательские документы будут рассматриваться, если предлагаемое использование соответствует целям общественного блага, не противоречит другим запросам, и запрашивающая сторона готова подписать соглашение о доступе к данным. Контакт есть хоть у соответствующего автора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться