MRI-radiomiikka, joka arvioi rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa imusolmukkeiden metastaasien ja ennusteen ennustamiseksi (RBC-02) (RBC-02)
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uusi radiomics Signature MRI:ssä ennen ja jälkeen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa kainaloimusolmukkeiden metastaasien ja ennusteen ennustamiseksi (RBC-02)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnollistaa, onko radiomiikka, joka yhdistää moniparametrisen MRI:n ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) kliinisiin tietoihin, hyvä tapa ennustaa kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja ennustetta invasiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kliinisen ennustavan mallin rakentamista kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja ennusteen ennustamiseksi invasiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta.
Malli on rakennettu syvällä koneoppimisalgoritmimenetelmillä poimittujen ja analysoitujen rintojen MRI-allekirjoitusten perusteella.
Invasiivisille rintasyöpäpotilaille tehdään moniparametrinen MRI lähtötilanteessa, minkä jälkeen heille tehdään moniparametrinen MRI sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapiaa on suoritettu vähintään neljän syklin ajan suunnitellusti.
Leikkauksen jälkeen vasteet neoadjuvanttikemoterapiaan määritetään kirurgisesti leikattujen näytteiden histopatologisen tutkimuksen perusteella.
Hoitotoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfang Yu, MD
- Puhelinnumero: +8613660238987
- Sähköposti: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Herui Yao, Ph. D
- Puhelinnumero: +8613500018020
- Sähköposti: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Puhelinnumero: +8618903050011
- Sähköposti: xiechm@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Alatutkija:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Herui Yao, PhD
- Puhelinnumero: +8613500018020
- Sähköposti: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfang Yu, MD
- Puhelinnumero: +8613660238987
- Sähköposti: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Kai Chen, MD
-
Alatutkija:
- Yunfang Yu, MD
-
Alatutkija:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haotian Lin, PhD
- Puhelinnumero: +8613802793086
- Sähköposti: gddlht@aliyun.com
-
Alatutkija:
- Wenben Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Invasiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla ei ole kaukaisia elinten etäpesäkkeitä ja jotka olivat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiiviseksi rintasyöväksi diagnosoitu primaarinen vaurio;
- Kuvaustutkimus ei vahvistanut etäpesäkkeitä elimessä;
- Sai neoadjuvanttikemoterapian lääkkeille, kuten taksaaneille, antrasykliineille ja platinalle suunnitellusti;
- Valmis rintojen MRI-tutkimus ennen tai jälkeen neoadjuvanttikemoterapian;
- Hyväksytty rintasyövän leikkaus ja kainaloimusolmukkeiden dissektio;
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ipsilateraaliset kainalo- tai rintaleikkaukset;
- Tulehduksellinen rintasyöpä;
- Kahdenvälinen rintasyöpä;
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan tai kontralateraalinen kainaloimusolmukkeen etäpesäke;
- Puutteelliset kuvantamis- tai sairaushistoriatiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-Senin muistosairaala
Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-Sen Memorial Hospitalin kohortti on koulutuskohortti.
|
Koska kyseessä on potilasrekisteri, toimenpiteitä ei ole.
|
|
Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskus
Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksen kohortti on validointikohortti 1.
|
Koska kyseessä on potilasrekisteri, toimenpiteitä ei ole.
|
|
Sun Yat-Senin yliopiston Tungwah-sairaala
Sun Yat-Senin yliopiston Tungwahin sairaalan kohortti on validointikohortti 2.
|
Koska kyseessä on potilasrekisteri, toimenpiteitä ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Moniparametrisen MRI:n radiomiikan ja sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) välinen yhteys, joka määritellään ajaksi rintasyövän diagnoosista metastaattisen taudin vahvistettuun aikaan tai mistä tahansa muusta syystä johtuvaa kuolemaa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Moniparametrisen MRI:n radiomiikan ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen yhteys, joka määritellään ajaksi rintasyövän diagnoosin alkamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Patologinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle viikon kuluessa leikkauksesta
|
Rintojen MRI:n radiomiikan arvo ennustettaessa vasteita neoadjuvanttikemoterapiaan, mukaan lukien pCR:n saavuttaminen ja pCR:n saavuttamatta jättäminen.
|
Patologinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Kainalon patologinen imusolmukkeen tila
Aikaikkuna: Patologinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle viikon kuluessa leikkauksesta
|
Rintojen MRI:n radiomiikan arvo patologisen kainaloimusolmukkeen tilan ennustamisessa määritellään sen mukaan, onko kainaloimusolmukkeessa etäpesäkkeitä vai ei.
|
Patologinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus (BCSM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen ja kuolemanajan välillä tapahtuu rintasyövän vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen ja samanlaisen rinnan, rintojen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman tapahtuneen uusiutumisen välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja tai tutkimusasiakirjoja koskevat pyynnöt otetaan huomioon, jos ehdotettu käyttö on yleishyödyllisen tarkoituksen mukaista, ei ole ristiriidassa muiden pyyntöjen kanssa ja hakija on valmis allekirjoittamaan tietojen käyttösopimuksen.
Yhteydenotto on kuitenkin vastaava kirjoittaja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .