림프절 전이와 예후를 예측하기 위한 유방암의 신보강 화학요법 평가 MRI Radiomics(RBC-02) (RBC-02)
2020년 6월 25일 업데이트: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
겨드랑이 림프절 전이 및 예후를 예측하기 위한 유방암의 신보강 화학요법 전후 MRI의 새로운 방사성 서명(RBC-02)
이 연구는 임상 데이터와 NACT(neoadjuvant chemotherapy) 전후의 다중변수 MRI를 결합한 Radiomics가 침윤성 유방암에서 액와 림프절 전이 및 예후를 예측하는 좋은 방법인지 여부를 설명하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수술 전 신보강 화학요법을 받은 침윤성 유방암 환자에서 액와림프절 전이와 예후를 예측하기 위한 임상 예측 모델 구축을 제안한다.
이 모델은 딥 머신 러닝 알고리즘 방법을 통해 추출 및 분석된 유방 MRI 서명을 기반으로 구축되었습니다.
침윤성 유방암 환자는 기준선에서 다중 매개변수 MRI를 받은 다음 계획대로 최소 4주기 동안 선행 화학 요법을 받은 후 다중 매개변수 MRI를 받습니다.
수술 후, 외과적으로 절제된 표본의 조직병리학적 검사에 따라 신보강 화학요법에 대한 반응이 결정됩니다.
치료 절차가 완료된 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunfang Yu, MD
- 전화번호: +8613660238987
- 이메일: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Herui Yao, Ph. D
- 전화번호: +8613500018020
- 이메일: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Chuanmiao Xie, PhD
- 전화번호: +8618903050011
- 이메일: xiechm@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
부수사관:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Herui Yao, PhD
- 전화번호: +8613500018020
- 이메일: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Yunfang Yu, MD
- 전화번호: +8613660238987
- 이메일: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
부수사관:
- Kai Chen, MD
-
부수사관:
- Yunfang Yu, MD
-
부수사관:
- Chenchen Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Haotian Lin, PhD
- 전화번호: +8613802793086
- 이메일: gddlht@aliyun.com
-
부수사관:
- Wenben Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원격 장기 전이가 없고 수술 전 신보강 화학요법을 받은 침습성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암으로 진단된 원발성 병변;
- 영상 검사에서 원격 장기 전이가 없음이 확인되었습니다.
- 계획대로 탁산, 안트라사이클린, 백금과 같은 약물에 대한 선행 화학 요법을 받았습니다.
- 신보강 화학요법 전 또는 후에 유방 MRI 검사를 완료했습니다.
- 승인된 유방암 수술 및 액와 림프절 절제;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 동측 겨드랑이 또는 유방 수술의 병력;
- 염증성 유방암;
- 양측성 유방암;
- 5년 내 악성 종양 이력;
- 자궁경부 또는 반대측 겨드랑이 림프절 전이가 있는 환자;
- 불완전한 영상 또는 병력 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중산대학 중산기념병원
Sun Yat-sen University의 Sun Yat-Sen Memorial Hospital의 코호트가 훈련 코호트입니다.
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이것은 환자 등록이므로 개입이 없습니다.
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중산대학교 암센터
Sun Yat-sen University Cancer Center의 코호트는 검증 코호트 1입니다.
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이것은 환자 등록이므로 개입이 없습니다.
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쑨원대학교 퉁와 병원
Sun Yat-Sen University의 Tungwah Hospital의 코호트는 검증 코호트 2입니다.
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이것은 환자 등록이므로 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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유방암 진단에서 전이성 질환의 확인된 시간 또는 다른 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 다중모수 MRI의 방사성체와 무병 생존(DFS) 사이의 연관성.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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유방암 진단 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)과 다중모수 MRI의 방사체학 사이의 연관성.
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5 년
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 1주일 이내에 각 환자에 대해 병리학적 평가를 실시합니다.
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PCR에 도달하는 것과 pCR에 도달하지 않는 것을 포함하여 신보강 화학요법에 대한 반응을 예측하는 유방 MRI의 Radiomics의 가치.
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수술 후 1주일 이내에 각 환자에 대해 병리학적 평가를 실시합니다.
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병리학적 액와림프절 상태
기간: 수술 후 1주일 이내에 각 환자에 대해 병리학적 평가를 실시합니다.
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병리학적 액와림프절 상태를 예측하는 유방 MRI의 Radiomics의 가치는 액와림프절 전이의 유무로 정의됩니다.
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수술 후 1주일 이내에 각 환자에 대해 병리학적 평가를 실시합니다.
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유방암 특이적 운동성(BCSM)
기간: 5 년
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무작위 배정과 유방암으로 인해 발생하는 사망 시간 사이의 시간으로 정의됨
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5 년
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무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
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무작위 배정과 동측 흉부, 유방, 국부 림프절 재발, 원격 전이 또는 사망이 발생한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSEC-KY-KS-2019-055-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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