このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IV期ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫に対するシンチリマブ、ペガスパルガーゼ、アンロチニブ

2026年7月30日 更新者:Rong Tao

強力な化学療法に不適格なステージ IV 節外性 NK/T 細胞リンパ腫の治療における、ペガスパルガーゼおよびエルロチニブと組み合わせた PD-1 抗体(シンチリマブ)の有効性と安全性に関する多施設前向き研究

この研究の目的は、大量化学療法に不適格なステージ IV NK/T 細胞リンパ腫患者の治療において、ペガスパルガーゼおよびアンロチニブと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ステージ IV の NK/T 細胞リンパ腫の予後は不良であり、自家造血幹細胞移植は、化学療法後に寛解を達成した患者の予後を改善することができます。 移植に適さない患者の生存期間の中央値は約 1 年でした。 アスパラギナーゼは、NK/T 細胞リンパ腫の治療の基幹薬です。 PD-1抗体は、再発・難治性のNK/T細胞リンパ腫に有効です。 私たちの以前の研究では、アンロチニブが再発/難治性NK / T細胞リンパ腫で活性があることがわかりました。 この研究は、大量化学療法に不適格なステージ IV NK/T 細胞リンパ腫患者の治療において、中国で承認された PD-1 抗体である Sintilimab を Pegaspargase および anlotinib と併用した場合の有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xinhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織病理学および免疫組織化学により、WHO 2016 基準に従って NK/T 細胞リンパ腫の診断が確認されました。
  • Lugano 2014 病期分類システムによる病期 IV。 -新たに診断された患者、またはアスパラギナーゼを含むレジメンの歴史のない再発した疾患。
  • -少なくとも1つの客観的に評価可能な病変を伴うPET / CTまたはCT / MRI。
  • 年齢は65歳以上です。 65 歳未満の人は、大量の多剤併用化学療法(すなわち、. 高用量のメトトレキサートまたは高用量のデキサメタゾン、または自家造血幹細胞移植)。
  • 一般的なステータス ECOG スコア 0 ~ 3 ポイント。
  • 入学前1週間以内の臨床検査が以下の条件を満たしていること。

血液ルーチン:Hb>80g/L、PLT>50×109/L。 肝機能:ALT、AST、TBILが正常上限の2倍以下。 腎機能:Crは正常。 凝固 : 血漿フィブリノーゲン ≥ 1.0g / L。

  • インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • 研究プロトコル、フォローアップ計画、実験室および補助検査の自主的な遵守。

除外基準:

  • 膵炎の既往歴のある患者。
  • 活動性感染症には ICU 治療が必要です。
  • -付随するHCVまたはHIV感染。 同時にHBVに感染している患者は除外されません。
  • 劇症DICなどの重篤な合併症。
  • 重大な臓器機能障害:呼吸不全、NYHA 分類 2 以上の慢性うっ血性心不全、非代償性肝不全または腎不全、積極的な治療にもかかわらず制御できない高血圧および糖尿病、過去 6 か月以内の脳血管血栓症または出血時間など。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 自己免疫疾患の病歴があり、疾患は過去 6 か月間活動的であり、過去 3 か月間は経口免疫抑制剤を服用していました。

治療のために、経口プレドニゾンの1日量は10mg以上です。

  • -研究レジメンで薬物にアレルギーがあることがわかっている人。
  • -6か月以内に手術または化学療法を必要とする他の腫瘍を有する患者。
  • 他の実験薬が使用されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LEAPレジメン
Pegaspargase、2500IU/m2、im、1 日目 Sintilimab、200mg、iv 1 日目 Anlotinib、8mg、経口、1~14 日目 LEAP レジメンは 3 週間ごとに繰り返されます。
患者には、3 週間ごとに 8 サイクルの LEAP レジメンが与えられます。
他の名前:
  • ペガスパルガーゼ
  • アンロチニブ
  • シンチリマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠:24 週 +/-7 日
完全奏効率は24週目に評価されます。
24 週 +/-7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:1年
無増悪生存期間とは、治療開始からリンパ腫の進行または何らかの理由による死亡までの時間です。
1年
全体の回答率
時間枠:24 週 +/-7 日
全体的な反応率は 24 週目に評価されます
24 週 +/-7 日
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠:化学療法の各コースの 1 日目、その後は 3 か月ごとに 1 年間
治療関連の有害事象は、NCI CTCAE v4.0 によって評価および等級付けされます。
化学療法の各コースの 1 日目、その後は 3 か月ごとに 1 年間
全生存
時間枠:1年
全生存期間は、治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rong Tao, MD., PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する