Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab, Pegaspargase og Anlotinib til trin IV naturlig dræber/T-celle lymfom

27. januar 2021 opdateret af: Rong Tao

En multicenter, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-antistof (Sintilimab) i kombination med pegaspargase og erlotinib til behandling af trin IV ekstranodal NK/T-celle lymfom uegnet til højintensiv kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab i kombination med Pegaspargase og anlotinib til behandling af stadium IV NK/T-celle lymfompatienter, der er uegnede til højdosis kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stadie IV NK/T-celle lymfom har en dårlig prognose, og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kan forbedre prognosen for patienter, der har opnået remission efter kemoterapi. Den mediane overlevelsestid for patienter, der ikke var egnede til transplantation, var omkring 1 år. Asparaginase er rygradslægemidlet til behandling af NK/T-cellelymfom. PD-1 antistof er effektivt til recidiverende/refraktært NK/T-celle lymfom. Vores tidligere undersøgelse viste, at anlotinib er aktiv ved recidiverende/refraktær NK/T-cellelymfom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab, et PD-1-antistof godkendt i Kina, i kombination med Pegaspargase og anlotinib til behandling af stadium IV NK/T-celle lymfompatienter, der ikke er egnede til højdosis kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Telefonnummer: +86-21-25077607
  • E-mail: zwh98@foxmail.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD.,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • Stadie IV sygdom ifølge Lugano 2014 iscenesættelsessystem. Nydiagnosticerede patienter eller recidiverende sygdom uden en historie med asparaginaseholdigt regime.
  • PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt evaluerbar læsion.
  • Alderen er over 65 år. De, der er yngre end 65 år, bør have en dokumenteret anamnese, der ikke er egnet til højdosis kombinationskemoterapi (dvs. høje doser methotrexat eller høje doser dexamethason eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  • Generel status ECOG score 0-3 point.
  • Laboratorieprøven inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser:

Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Koagulation : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunktion: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering.

  • Underskriv samtykkeerklæringen.
  • Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med pancreatitis.
  • Aktiv infektion kræver intensiv behandling.
  • Samtidig HCV- eller HIV-infektion. Patienter, der samtidig er inficeret med HBV, er ikke udelukket.
  • Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
  • Betydelig organdysfunktion: såsom respirationssvigt, NYHA klassifikation ≥ 2 kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, forhøjet blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hæmoragisk tid inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv i de sidste 6 måneder og tog stadig oral immunsuppression i de sidste tre måneder.

Til behandlingen er den daglige dosis af oral prednison større end 10 mg.

  • Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
  • Patienter med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEAP-regimen
Pegaspargase, 2500IU/m2, im, dag 1 Sintilimab, 200mg, iv dag1 Anlotinib, 8mg, oral, dag 1-14 LEAP-kuren vil blive gentaget hver 3. uge.
Patienterne vil få LEAP-regimen hver 3. uge i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Pegaspargase
  • Anlotinib
  • Sintilimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: Uge 24 +/-7 dage
Den fulde svarprocent vil blive vurderet i uge 24.
Uge 24 +/-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
1 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 24 +/-7 dage
Den samlede svarprocent vil blive vurderet i uge 24
Uge 24 +/-7 dage
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kemoterapiforløb og derefter hver 3. måned i 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 i hvert kemoterapiforløb og derefter hver 3. måned i 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død uanset årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEAP-kur

Abonner