- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004572
Sintilimab, Pegaspargase og Anlotinib til trin IV naturlig dræber/T-celle lymfom
En multicenter, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af PD-1-antistof (Sintilimab) i kombination med pegaspargase og erlotinib til behandling af trin IV ekstranodal NK/T-celle lymfom uegnet til højintensiv kemoterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rong Tao, MD., PhD
- Telefonnummer: +86-21-25077607
- E-mail: hkutao@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
- Telefonnummer: +86-21-25077607
- E-mail: zwh98@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Telefonnummer: +86-21-25077603
- E-mail: hkutao@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rong Tao, MD.,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- Stadie IV sygdom ifølge Lugano 2014 iscenesættelsessystem. Nydiagnosticerede patienter eller recidiverende sygdom uden en historie med asparaginaseholdigt regime.
- PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt evaluerbar læsion.
- Alderen er over 65 år. De, der er yngre end 65 år, bør have en dokumenteret anamnese, der ikke er egnet til højdosis kombinationskemoterapi (dvs. høje doser methotrexat eller høje doser dexamethason eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
- Generel status ECOG score 0-3 point.
- Laboratorieprøven inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser:
Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Koagulation : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunktion: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
- Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med pancreatitis.
- Aktiv infektion kræver intensiv behandling.
- Samtidig HCV- eller HIV-infektion. Patienter, der samtidig er inficeret med HBV, er ikke udelukket.
- Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
- Betydelig organdysfunktion: såsom respirationssvigt, NYHA klassifikation ≥ 2 kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, forhøjet blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hæmoragisk tid inden for de seneste 6 måneder.
- Gravide og ammende kvinder.
- Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv i de sidste 6 måneder og tog stadig oral immunsuppression i de sidste tre måneder.
Til behandlingen er den daglige dosis af oral prednison større end 10 mg.
- Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
- Patienter med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
- Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEAP-regimen
Pegaspargase, 2500IU/m2, im, dag 1 Sintilimab, 200mg, iv dag1 Anlotinib, 8mg, oral, dag 1-14 LEAP-kuren vil blive gentaget hver 3. uge.
|
Patienterne vil få LEAP-regimen hver 3. uge i 8 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld svarprocent
Tidsramme: Uge 24 +/-7 dage
|
Den fulde svarprocent vil blive vurderet i uge 24.
|
Uge 24 +/-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
1 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 24 +/-7 dage
|
Den samlede svarprocent vil blive vurderet i uge 24
|
Uge 24 +/-7 dage
|
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kemoterapiforløb og derefter hver 3. måned i 1 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v4.0.
|
Dag 1 i hvert kemoterapiforløb og derefter hver 3. måned i 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død uanset årsag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHLSG-NK-1901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LEAP-kur
-
University of NebraskaRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdom | Perifer arterieokklusiv sygdomForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Clinique Romande de ReadaptationAfsluttetSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Parkinsons sygdom | Rygmarvsskader | Mennesker med nedsat funktion af underekstremitetSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Kræftoverlevende | OnkologiForenede Stater
-
Patricia SteeleUniversity of Calgary; Mount Royal University; Alberta Health Services, Calgary og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Reumatologi | Håndgigt | Computerspil
-
Newcastle UniversityUkendt
-
Universidad Rey Juan CarlosUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Behandlingsoverholdelse | PatienttilfredshedSpanien
-
Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetRehabilitering | Fysisk terapi