- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04004572
Sintilimab, Pegaspargase und Anlotinib für natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IV
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Antikörper (Sintilimab) in Kombination mit Pegaspargase und Erlotinib bei der Behandlung von extranodalem NK/T-Zell-Lymphom im Stadium IV, das für eine hochintensive Chemotherapie nicht geeignet ist
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rong Tao, MD., PhD
- Telefonnummer: +86-21-25077607
- E-Mail: hkutao@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
- Telefonnummer: +86-21-25077607
- E-Mail: zwh98@foxmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Telefonnummer: +86-21-25077603
- E-Mail: hkutao@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Rong Tao, MD.,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016.
- Krankheit im Stadium IV gemäß Lugano 2014 Staging-System. Neu diagnostizierte Patienten oder rezidivierende Erkrankungen ohne Asparaginase-haltige Therapie in der Vorgeschichte.
- PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv auswertbaren Läsion.
- Das Alter liegt über 65 Jahren. Diejenigen, die jünger als 65 Jahre sind, sollten eine dokumentierte Vorgeschichte haben, die für eine Hochdosis-Kombinations-Chemotherapie nicht geeignet ist (d. hohe Methotrexat-Dosen oder hohe Dexamethason-Dosen oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation).
- Allgemeiner Status ECOG-Score 0-3 Punkte.
- Der Labortest innerhalb von 1 Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:
Blutroutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Gerinnung: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g / l. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG weist nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I-Blockierung hin.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
- Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen, Nachsorgeplänen, Labor- und Hilfsuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
- Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
- Begleitende HCV- oder HIV-Infektion. Patienten, die gleichzeitig mit HBV infiziert sind, sind nicht ausgeschlossen.
- Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.
- Signifikante Organfunktionsstörung: wie respiratorische Insuffizienz, NYHA-Klassifikation ≥ 2, chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz, Dekompensation, Leber- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck und trotz aktiver Behandlung nicht kontrollierbarer Diabetes, zerebrale Gefäßthrombose oder Blutungszeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, und die Krankheit war in den letzten 6 Monaten aktiv, und nahm in den letzten drei Monaten noch eine orale Immunsuppression ein.
Für die Behandlung beträgt die tägliche Dosis von oralem Prednison mehr als 10 mg.
- Diejenigen, von denen bekannt war, dass sie allergisch auf Medikamente im Studienschema reagierten.
- Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten operiert oder einer Chemotherapie unterzogen werden müssen.
- Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LEAP-Therapie
Pegaspargase, 2500 IE/m2, im, Tag 1 Sintilimab, 200 mg, iv, Tag 1 Anlotinib, 8 mg, oral, Tag 1-14 Das LEAP-Regime wird alle 3 Wochen wiederholt.
|
Die Patienten erhalten das LEAP-Schema alle 3 Wochen für 8 Zyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 24 +/-7 Tage
|
Die vollständige Ansprechrate wird in Woche 24 bewertet.
|
Woche 24 +/-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
1 Jahr
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Woche 24 +/-7 Tage
|
Die Gesamtansprechrate wird in Woche 24 bewertet
|
Woche 24 +/-7 Tage
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus und dann alle 3 Monate für 1 Jahr
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden von NCI CTCAE v4.0 bewertet und eingestuft.
|
Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus und dann alle 3 Monate für 1 Jahr
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHLSG-NK-1901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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