Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sintilimab, Pegaspargase et Anlotinib pour le stade IV Natural Killer/lymphome à cellules T

30 juillet 2026 mis à jour par: Rong Tao

Une étude prospective multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 (sintilimab) en association avec la pégaspargase et l'erlotinib dans le traitement du lymphome extranodal à cellules NK/T de stade IV inapte à une chimiothérapie de haute intensité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec la pégaspargase et l'anlotinib dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules NK/T de stade IV inaptes à une chimiothérapie à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome à cellules NK/T de stade IV a un mauvais pronostic, et la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues peut améliorer le pronostic des patients qui ont obtenu une rémission après une chimiothérapie. La durée médiane de survie des patients qui n'étaient pas aptes à la transplantation était d'environ 1 an. L'asparaginase est le médicament de base pour le traitement du lymphome à cellules NK/T. L'anticorps PD-1 est efficace pour le lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire. Notre étude précédente a révélé que l'anlotinib est actif dans le lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du sintilimab, un anticorps PD-1 approuvé en Chine, en association avec la pégaspargase et l'anlotinib dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules NK/T de stade IV inaptes à une chimiothérapie à haute dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'histopathologie et l'immunohistochimie ont confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T selon les critères de l'OMS 2016.
  • Maladie de stade IV selon le système de stadification de Lugano 2014. Patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute sans antécédent de régime contenant de l'asparaginase.
  • TEP/TDM ou TDM/IRM avec au moins une lésion objectivement évaluable.
  • L'âge est supérieur à 65 ans. Les personnes de moins de 65 ans doivent avoir des antécédents documentés inaptes à la chimiothérapie combinée à haute dose (c. fortes doses de méthotrexate ou de fortes doses de dexaméthasone, ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques).
  • État général Score ECOG 0-3 points.
  • Le test de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplit les conditions suivantes :

Routine sanguine : Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale. Fonction rénale : la Cr est normale. Coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L. Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG ne suggère aucun infarctus aigu du myocarde, arythmie ou conduction auriculo-ventriculaire au-dessus de I Blocage.

  • Signez le formulaire de consentement éclairé.
  • Respect volontaire des protocoles de recherche, des plans de suivi, des examens de laboratoire et auxiliaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de pancréatite.
  • L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs.
  • Infection concomitante par le VHC ou le VIH. Les patients infectés par le VHB en même temps ne sont pas exclus.
  • Complications graves telles que CIVD fulminante.
  • Dysfonctionnement organique important : tel qu'insuffisance respiratoire, classification NYHA ≥ 2 insuffisance cardiaque congestive chronique, décompensation Insuffisance hépatique ou rénale, hypertension artérielle et diabète incontrôlable malgré un traitement actif, et thrombose vasculaire cérébrale ou période hémorragique au cours des 6 derniers mois.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Avait des antécédents de maladies auto-immunes, et la maladie était active au cours des 6 derniers mois, et prenait encore une immunosuppression orale au cours des trois derniers mois.

Pour le traitement, la dose quotidienne de prednisone orale est supérieure à 10 mg.

  • Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude.
  • Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans les 6 mois.
  • D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime LEAP
Pégaspargase, 2 500 UI/m2, im, jour 1 Sintilimab, 200 mg, iv jour 1 Anlotinib, 8 mg, voie orale, jours 1 à 14 Le régime LEAP sera répété toutes les 3 semaines.
Médicament: Régime LEAP
Les patients recevront le régime LEAP toutes les 3 semaines pendant 8 cycles.
Autres noms:
  • Pégaspargase
  • Anlotinib
  • Sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Semaine 24 +/-7 jours
Le taux de réponse complète sera évalué à la semaine 24.
Semaine 24 +/-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
La survie sans progression est le temps qui s'écoule entre le début du traitement et la progression du lymphome ou le décès, quelle qu'en soit la raison.
1 an
Taux de réponse global
Délai: Semaine 24 +/-7 jours
Le taux de réponse global sera évalué à la semaine 24
Semaine 24 +/-7 jours
Événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Jour 1 de chaque cure de chimiothérapie puis tous les 3 mois pendant 1 an
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués et classés par NCI CTCAE v4.0.
Jour 1 de chaque cure de chimiothérapie puis tous les 3 mois pendant 1 an
La survie globale
Délai: 1 an
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rong Tao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHLSG-NK-1901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner