Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab, Pegaspargase og Anlotinib for Stage IV Natural Killer/T-celle lymfom

27. januar 2021 oppdatert av: Rong Tao

En multisenter, prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff (Sintilimab) i kombinasjon med pegaspargase og erlotinib ved behandling av stadium IV ekstranodal NK/T-celle lymfom uegnet for høyintensiv kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab i kombinasjon med Pegaspargase og anlotinib ved behandling av stadium IV NK/T-celle lymfompasienter som ikke er egnet for høydose kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stadium IV NK/T-celle lymfom har dårlig prognose, og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kan forbedre prognosen til pasienter som har oppnådd remisjon etter kjemoterapi. Median overlevelsestid for pasienter som ikke var egnet for transplantasjon var ca. 1 år. Asparaginase er ryggradsmedisinen for behandling av NK/T-celle lymfom. PD-1 antistoff er effektivt for residiverende/refraktært NK/T-celle lymfom. Vår tidligere studie fant at anlotinib er aktiv ved residiverende/refraktær NK/T celle lymfom. Denne studien er rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab, et PD-1-antistoff godkjent i Kina, i kombinasjon med Pegaspargase og anlotinib i behandling av stadium IV NK/T-celle lymfompasienter som ikke er egnet for høydose kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Telefonnummer: +86-21-25077607
  • E-post: zwh98@foxmail.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Tao, MD.,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologi og immunhistokjemi bekreftet diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • Stage IV sykdom i henhold til Lugano 2014 iscenesettelsessystem. Nydiagnostiserte pasienter, eller residiverende sykdom uten en historie med asparaginaseholdig kur.
  • PET/CT eller CT/MR med minst én objektivt evaluerbar lesjon.
  • Alderen er over 65 år. De som er yngre enn 65 år bør ha en dokumentert historie uegnet for høydose kombinasjonskjemoterapi (dvs. høye doser metotreksat eller høye doser deksametason, eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
  • Generell status ECOG score 0-3 poeng.
  • Laboratorieprøven innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende betingelser:

Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤ 2 ganger øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Cr er normal. Koagulasjon : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledning over I Blokkering.

  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Frivillig etterlevelse av forskningsprotokoller, oppfølgingsplaner, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med pankreatitt.
  • Aktiv infeksjon krever intensivbehandling.
  • Samtidig HCV- eller HIV-infeksjon. Pasienter som er infisert med HBV samtidig er ikke ekskludert.
  • Alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.
  • Betydelig organdysfunksjon: som respirasjonssvikt, NYHA-klassifisering ≥ 2 kronisk kongestiv hjertesvikt, dekompensasjon Lever- eller nyresvikt, høyt blodtrykk og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hemoragisk tid i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Hadde en historie med autoimmune sykdommer, og sykdommen var aktiv de siste 6 månedene, og tok fortsatt oral immunsuppresjon de siste tre månedene.

For behandlingen er den daglige dosen av oral prednison større enn 10 mg.

  • De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet.
  • Pasienter med andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEAP-regime
Pegaspargase, 2500IU/m2, im, dag 1 Sintilimab, 200mg, iv dag1 Anlotinib, 8mg, oral, dag 1-14 LEAP-kuren vil bli gjentatt hver 3. uke.
Legemiddel: LEAP-regime
Pasienter vil få LEAP-regime hver 3. uke i 8 sykluser.
Andre navn:
  • Pegaspargase
  • Anlotinib
  • Sintilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Uke 24 +/-7 dager
Den fullstendige svarprosenten vil bli vurdert i uke 24.
Uke 24 +/-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra inntreden i behandlingen til lymfomprogresjon eller død uansett årsak.
1 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Uke 24 +/-7 dager
Den samlede svarprosenten vil bli vurdert i uke 24
Uke 24 +/-7 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kur med kjemoterapi og deretter hver 3. måned i 1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 i hvert kur med kjemoterapi og deretter hver 3. måned i 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse defineres som tiden fra inntreden i behandlingen til død uansett årsak
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rong Tao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHLSG-NK-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype

Kliniske studier på LEAP-regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere