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Sintilimab、Pegaspargase 和 Anlotinib 治疗 IV 期自然杀伤/T 细胞淋巴瘤

2026年7月30日 更新者:Rong Tao

PD-1抗体(信迪利单抗)联合培门冬酶和厄洛替尼治疗不适合高强度化疗的IV期结外NK/T细胞淋巴瘤疗效和安全性的多中心、前瞻性研究

本研究的目的是评估 Sintilimab 联合培门冬酶和安罗替尼治疗不适合大剂量化疗的 IV 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

IV期NK/T细胞淋巴瘤预后较差,自体造血干细胞移植可改善化疗后达到缓解的患者的预后。 不适合移植的患者的中位生存时间约为 1 年。 天门冬酰胺酶是治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的主要药物。 PD-1抗体对复发/难治性NK/T细胞淋巴瘤有效。 我们之前的研究发现,安罗替尼对复发/难治性 NK/T 细胞淋巴瘤有活性。 本研究旨在探讨在中国获批的 PD-1 抗体信迪利单抗联合培门冬酶和安罗替尼治疗不适合大剂量化疗的 IV 期 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xinhua Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO 2016 标准,组织病理学和免疫组织化学证实了 NK/T 细胞淋巴瘤的诊断。
  • 根据 Lugano 2014 分期系统,IV 期疾病。 新诊断的患者,或无含天冬酰胺酶方案病史的复发性疾病。
  • PET/CT 或 CT/MRI 至少有一个客观可评估的病灶。
  • 年龄大于65岁。 那些小于 65 岁的人应该有不适合高剂量联合化疗的记录病史(即。 大剂量甲氨蝶呤或大剂量地塞米松,或自体造血干细胞移植)。
  • 一般状态ECOG评分0-3分。
  • 入学前1周内的实验室检测符合下列条件:

血常规:Hb>80g/L,PLT>50×109/L。 肝功能:ALT、AST、TBIL≤正常值上限的2倍。 肾功能:Cr正常。 凝血:血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。心功能:LVEF≥50%,心电图未提示任何急性心肌梗死、心律失常或房室传导以上I阻滞。

  • 签署知情同意书。
  • 自愿遵守研究方案、后续计划、实验室和辅助检查。

排除标准:

  • 有胰腺炎病史的患者。
  • 活动性感染需要ICU治疗。
  • 合并 HCV 或 HIV 感染。 不排除同时感染乙肝病毒的患者。
  • 严重并发症如暴发性 DIC。
  • 显着器官功能障碍:如呼吸衰竭、NYHA分级≥2级慢性充血性心力衰竭、失代偿性肝肾功能不全、积极治疗仍无法控制的高血压和糖尿病、近6个月内有脑血管血栓或出血时间。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 有自身免疫性疾病病史,近6个月内疾病活动,近3个月内仍在服用口服免疫抑制剂。

对于治疗,口服强的松的日剂量大于10mg。

  • 那些已知对研究方案中的药物过敏的人。
  • 6个月内需要手术或化疗的其他肿瘤患者。
  • 正在使用其他实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LEAP 疗程
Pegaspargase,2500IU/m2,im,第 1 天 Sintilimab,200mg,iv 第 1 天 Anlotinib,8mg,口服,第 1-14 天 LEAP 方案将每 3 周重复一次。
患者将每 3 周接受一次 LEAP 方案,持续 8 个周期。
其他名称:
  • 门冬酶
  • 安罗替尼
  • 信蒂利单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间:第 24 周 +/-7 天
将在第 24 周评估完全缓解率。
第 24 周 +/-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:1年
无进展生存期是指从开始治疗到淋巴瘤进展或因任何原因死亡的时间。
1年
整体回复率
大体时间:第 24 周 +/-7 天
总体反应率将在第 24 周进行评估
第 24 周 +/-7 天
CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间:每个化疗疗程的第 1 天,然后每 3 个月一次,持续 1 年
与治疗相关的不良事件将由 NCI CTCAE v4.0 进行评估和分级。
每个化疗疗程的第 1 天,然后每 3 个月一次,持续 1 年
总生存期
大体时间:1年
总生存期取决于从开始治疗到因任何原因死亡的时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rong Tao, MD., PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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