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IV기 자연 살해/T세포 림프종에 대한 신틸리맙, 페가스파가제 및 안로티닙

2021년 1월 27일 업데이트: Rong Tao

고강도 화학요법에 부적합한 IV기 림프절외 NK/T 세포 림프종 치료에서 PD-1 항체(Sintilimab)와 Pegaspargase 및 Erlotinib 병용의 효능 및 안전성에 대한 다기관 전향적 연구

본 연구의 목적은 고용량 화학요법에 부적합한 4기 NK/T 세포 림프종 환자의 치료에서 페가스파가제 및 안로티닙과 병용한 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IV기 NK/T 세포 림프종은 예후가 좋지 않으며, 자가 조혈모세포 이식은 화학요법 후 관해에 도달한 환자의 예후를 개선할 수 있습니다. 이식에 적합하지 않은 환자의 중앙 생존 기간은 약 1년이었습니다. 아스파라기나아제는 NK/T 세포 림프종 치료를 위한 백본 약물입니다. PD-1 항체는 재발성/불응성 NK/T 세포 림프종에 효과적입니다. 우리의 이전 연구는 anlotinib이 재발성/불응성 NK/T 세포 림프종에서 활성화된다는 것을 발견했습니다. 본 연구는 고용량 화학요법이 부적합한 4기 NK/T 세포 림프종 환자의 치료에서 Pegaspargase 및 anlotinib과 병용하여 중국에서 승인된 PD-1 항체인 Sintilimab의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • 전화번호: +86-21-25077607
  • 이메일: zwh98@foxmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rong Tao, MD.,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학 및 면역조직화학은 WHO 2016 기준에 따라 NK/T 세포 림프종의 진단을 확인했습니다.
  • Lugano 2014 병기 결정 시스템에 따른 병기 IV 질환. 새로 진단받은 환자 또는 아스파라기나제 함유 요법의 병력이 없는 재발된 질병.
  • 적어도 하나의 객관적으로 평가 가능한 병변이 있는 PET/CT 또는 CT/MRI.
  • 연령은 65세 이상입니다. 65세 미만인 사람은 고용량 병용 화학요법(즉, 고용량의 메토트렉세이트 또는 고용량의 덱사메타손 또는 자가 조혈모세포 이식).
  • 일반 상태 ECOG 점수 ​​0-3점.
  • 등록 전 1주일 이내의 실험실 테스트는 다음 조건을 충족합니다.

혈액 루틴: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. 간 기능: ALT, AST, TBIL ≤ 정상 상한치의 2배. 신장 기능: Cr은 정상입니다. 응고: 플라즈마 피브리노겐 ≥ 1.0g/L. 심장 기능: LVEF≥50%, ECG는 급성 심근 경색, 부정맥 또는 I 차단 이상의 방실 전도를 시사하지 않습니다.

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 연구 프로토콜, 후속 계획, 실험실 및 보조 검사에 대한 자발적인 준수.

제외 기준:

  • 췌장염 병력이 있는 환자.
  • 활동성 감염은 ICU 치료가 필요합니다.
  • 수반되는 HCV 또는 HIV 감염. 동시에 HBV에 감염된 환자는 제외되지 않습니다.
  • fulminant DIC와 같은 심각한 합병증.
  • 심각한 장기 기능 장애: 호흡 부전, NYHA 분류 ≥ 2 만성 울혈성 심부전, 대상부전 간 또는 신장 기능 부전, 적극적인 치료에도 불구하고 조절할 수 없는 고혈압 및 당뇨병, 지난 6개월 이내에 뇌혈관 혈전증 또는 출혈 시간과 같은 심각한 장기 기능 장애.
  • 임산부와 수유부.
  • 자가면역 질환의 병력이 있고 지난 6개월 동안 질병이 활성 상태였으며 지난 3개월 동안 여전히 경구 면역억제제를 복용하고 있었습니다.

치료를 위해 경구용 프레드니손의 일일 용량은 10mg 이상입니다.

  • 연구 요법에서 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 6개월 이내에 수술 또는 화학요법이 필요한 다른 종양이 있는 환자.
  • 다른 실험 약물이 사용되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEAP 요법
Pegaspargase, 2500IU/m2, im, 1일 Sintilimab, 200mg, iv 1일 Anlotinib, 8mg, 경구, 1-14일 LEAP 요법은 3주마다 반복됩니다.
의약품: LEAP 요법
환자는 8주기 동안 3주마다 LEAP 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 페가스파가제
  • 안로티닙
  • 신틸리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 24주차 +/-7일
완전 응답률은 24주차에 평가됩니다.
24주차 +/-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 림프종이 진행되거나 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
일년
전체 응답률
기간: 24주차 +/-7일
전체 응답률은 24주차에 평가됩니다.
24주차 +/-7일
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 각 화학 요법 과정의 1일차 및 이후 1년 동안 3개월마다
치료 관련 부작용은 NCI CTCAE v4.0에 의해 평가되고 등급이 매겨집니다.
각 화학 요법 과정의 1일차 및 이후 1년 동안 3개월마다
전반적인 생존
기간: 일년
전체 생존은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rong Tao

수사관

  • 수석 연구원: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHLSG-NK-1901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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