Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi, pegaspargaasi ja anlotinibi vaiheen IV luonnolliseen tappajaan / T-solulymfoomaan

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rong Tao

Monikeskustutkimus PD-1-vasta-aineen (sintilimabin) tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä pegaspargaasin ja erlotinibin kanssa IV-vaiheen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman hoidossa, joka ei sovellu korkean intensiteetin kemoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Pegaspargasen ja anlotinibin kanssa hoidettaessa IV vaiheen NK/T-solulymfoomapotilaita, jotka eivät sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen IV NK/T-solulymfooman ennuste on huono, ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto voi parantaa potilaiden ennustetta, jotka ovat saaneet remission kemoterapian jälkeen. Keskimääräinen eloonjäämisaika potilailla, jotka eivät olleet sopivia siirtoon, oli noin 1 vuosi. Asparaginaasi on NK/T-solulymfooman hoidon peruslääke. PD-1-vasta-aine on tehokas uusiutuneeseen/refraktoriseen NK/T-solulymfoomaan. Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että anlotinibi on aktiivinen uusiutuneessa/refraktorisessa NK/T-solulymfoomassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Kiinassa hyväksytyn PD-1-vasta-aineen, sintilimabin, tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin ja anlotinibin kanssa hoidettaessa IV-vaiheen NK/T-solulymfoomapotilaita, jotka eivät sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rong Tao, MD., PhD
  • Puhelinnumero: +86-21-25077607
  • Sähköposti: hkutao@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Puhelinnumero: +86-21-25077607
  • Sähköposti: zwh98@foxmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong Tao, MD.,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologia ja immunohistokemia vahvistivat NK/T-solulymfooman diagnoosin WHO 2016 -kriteerien mukaan.
  • IV-vaiheen sairaus Luganon 2014 jaksotusjärjestelmän mukaan. Äskettäin diagnosoidut potilaat tai uusiutunut sairaus ilman asparaginaasia sisältävää hoitoa.
  • PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti arvioitava vaurio.
  • Ikä on yli 65 vuotta vanha. Alle 65-vuotiailla tulee olla dokumentoitu historia, joka ei sovellu suuriannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan (esim. suuria metotreksaattiannoksia tai suuria annoksia deksametasonia tai autologisia hematopoieettisia kantasolusiirtoja).
  • Yleinen tila ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
  • Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat ehdot:

Verirutiini: Hb>80g/l, PLT>50×109/l. Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL ≤ 2 kertaa normaalin yläraja. Munuaisten toiminta: Cr on normaali. Koagulaatio : plasman fibrinogeeni ≥ 1,0 g / L. Sydämen toiminta: LVEF ≥ 50 % EKG ei viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, rytmihäiriöön tai eteiskammioon johtumiseen yli I:n esto.

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Vapaaehtoinen tutkimuspöytäkirjojen, seurantasuunnitelmien, laboratorio- ja apututkimusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus.
  • Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa.
  • Samanaikainen HCV- tai HIV-infektio. Potilaita, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio, ei suljeta pois.
  • Vakavat komplikaatiot, kuten fulminantti DIC.
  • Merkittävät elinten toimintahäiriöt: kuten hengitysvajaus, NYHA-luokitus ≥ 2 krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, korkea verenpaine ja diabetes, jota ei voida hallita aktiivisesta hoidosta huolimatta, ja aivoverisuonitukos tai verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairauksia, ja sairaus oli aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana, ja hän käytti edelleen suun kautta immunosuppressiota viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Hoidossa suun kautta otettavan prednisonin vuorokausiannos on suurempi kuin 10 mg.

  • Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
  • Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEAP-ohjelma
Pegaspargase, 2500 IU/m2, im, päivä 1 Sintilimabi, 200 mg, iv päivä 1 Anlotinibi, 8 mg, suun kautta, päivät 1-14 LEAP-ohjelma toistetaan 3 viikon välein.
Lääke: LEAP-ohjelma
Potilaille annetaan LEAP-hoito 3 viikon välein 8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Pegaspargase
  • Anlotinibi
  • Sintilimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24 +/-7 päivää
Täydellinen vastausprosentti arvioidaan viikolla 24.
Viikko 24 +/-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika hoidon aloittamisesta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24 +/-7 päivää
Yleinen vastausprosentti arvioidaan viikolla 24
Viikko 24 +/-7 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiakurssin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAE v4.0:lla.
Jokaisen kemoterapiakurssin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikana hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rong Tao

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHLSG-NK-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEAP-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa