Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab, pegaspargaza i anlotynib w leczeniu chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego w IV stadium

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rong Tao

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała PD-1 (sintilimabu) w skojarzeniu z pegaspargazą i erlotynibem w leczeniu pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T w IV stopniu zaawansowania, niezdolnego do intensywnej chemioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Sintilimabu w skojarzeniu z Pegaspargase i anlotynibem w leczeniu chorych na chłoniaka z komórek NK/T w IV stadium zaawansowania, niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak z komórek NK/T w IV stopniu zaawansowania ma złe rokowanie, a autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych może poprawić rokowanie u pacjentów, u których uzyskano remisję po chemioterapii. Mediana czasu przeżycia pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do przeszczepu, wynosiła około 1 roku. Asparaginaza jest podstawowym lekiem w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T. Przeciwciało PD-1 jest skuteczne w przypadku nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T. Nasze poprzednie badanie wykazało, że anlotynib jest aktywny w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek NK/T. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu, przeciwciała PD-1 zatwierdzonego w Chinach, w skojarzeniu z pegaspargazą i anlotynibem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w IV stadium, niezdolnych do chemioterapii wysokodawkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Numer telefonu: +86-21-25077607
  • E-mail: zwh98@foxmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Tao, MD.,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia i immunohistochemia potwierdziły rozpoznanie chłoniaka z komórek NK/T zgodnie z kryteriami WHO 2016.
  • Choroba w stadium IV według systemu stopniowania Lugano 2014. Nowo zdiagnozowani pacjenci lub nawracająca choroba bez historii leczenia zawierającego asparaginazę.
  • PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie ocenialną zmianą.
  • Wiek jest większy niż 65 lat. Osoby w wieku poniżej 65 lat powinny mieć udokumentowaną historię niezdolności do wysokodawkowej chemioterapii skojarzonej (tj. duże dawki metotreksatu lub duże dawki deksametazonu lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych).
  • Stan ogólny Wynik ECOG 0-3 punkty.
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed zapisem spełnia następujące warunki:

Rutyna krwi: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL ≤ 2-krotność górnej granicy normy. Czynność nerek: Cr jest w normie. Koagulacja: fibrynogen w osoczu ≥ 1,0 g/l. Czynność serca: LVEF ≥50%, zapis EKG nie wskazuje na ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe powyżej I Blokowanie.

  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Dobrowolne przestrzeganie protokołów badań, planów kontynuacji, badań laboratoryjnych i pomocniczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT.
  • Współistniejące zakażenie HCV lub HIV. Pacjenci, którzy są jednocześnie zakażeni HBV, nie są wykluczeni.
  • Poważne powikłania, takie jak piorunujący DIC.
  • Istotna dysfunkcja narządowa, taka jak niewydolność oddechowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA ≥ 2, dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek, nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, których nie udaje się opanować pomimo aktywnego leczenia, zakrzepica naczyń mózgowych lub czas krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Miał historię chorób autoimmunologicznych, a choroba była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadal przyjmowała doustną immunosupresję w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Do leczenia dzienna dawka doustnego prednizonu jest większa niż 10 mg.

  • Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowane są inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat LEAP
Pegaspargaza, 2500 IU/m2, domięśniowo, dzień 1 Sintilimab, 200 mg, iv dzień 1 Anlotynib, 8 mg, doustnie, dzień 1-14 Schemat LEAP będzie powtarzany co 3 tygodnie.
Lek: Schemat LEAP
Pacjenci będą otrzymywać schemat LEAP co 3 tygodnie przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Pegaspargaza
  • Anlotynib
  • Sintilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24 +/-7 dni
Odsetek odpowiedzi całkowitych zostanie oceniony w 24. tygodniu.
Tydzień 24 +/-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24 +/-7 dni
Ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony w 24. tygodniu
Tydzień 24 +/-7 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione i sklasyfikowane przez NCI CTCAE v4.0.
Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rong Tao

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHLSG-NK-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat LEAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj