Sintilimab, Pegaspargase och Anlotinib för Natural Killer/T-cellslymfom i steg IV
30 juli 2026 uppdaterad av: Rong Tao
En multicenter, prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av PD-1-antikropp (Sintilimab) i kombination med pegaspargase och erlotinib vid behandling av steg IV extranodal NK/T-cellslymfom olämplig för högintensiv kemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med Pegaspargase och anlotinib vid behandling av stadium IV NK/T-cellslymfompatienter som inte är lämpliga för högdos kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steg IV NK/T-cellslymfom har en dålig prognos, och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kan förbättra prognosen för patienter som har uppnått remission efter kemoterapi.
Medianöverlevnadstiden för patienter som inte var lämpliga för transplantation var cirka 1 år.
Asparaginas är ryggradsläkemedlet för behandling av NK/T-cellslymfom.
PD-1-antikropp är effektiv för återfall/refraktärt NK/T-cellslymfom.
Vår tidigare studie fann att anlotinib är aktivt vid återfall/refraktärt NK/T-cellslymfom.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sintilimab, en PD-1-antikropp godkänd i Kina, i kombination med Pegaspargase och anlotinib vid behandling av stadium IV NK/T-cellslymfompatienter som inte är lämpliga för högdos kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi och immunhistokemi bekräftade diagnosen NK/T-cellslymfom enligt WHO 2016 kriterier.
- Steg IV sjukdom enligt Lugano 2014 stadiesystem. Nydiagnostiserade patienter, eller återfallande sjukdom utan en historia av asparaginasinnehållande behandling.
- PET/CT eller CT/MRT med minst en objektivt utvärderbar lesion.
- Åldern är högre än 65 år. De som är yngre än 65 år bör ha en dokumenterad historia olämplig för högdoskombinationskemoterapi (dvs. höga doser metotrexat eller höga doser dexametason, eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation).
- Allmän status ECOG poäng 0-3 poäng.
- Laboratorieprovet inom 1 vecka före inskrivningen uppfyller följande villkor:
Blodrutin: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gånger den övre normalgränsen. Njurfunktion: Cr är normalt. Koagulation : plasmafibrinogen ≥ 1,0 g / L. Hjärtfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG tyder inte på någon akut hjärtinfarkt, arytmi eller atrioventrikulär överledning över I Blockering.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Frivillig efterlevnad av forskningsprotokoll, uppföljningsplaner, laboratorie- och hjälpundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av pankreatit.
- Aktiv infektion kräver intensivvård.
- Samtidig HCV- eller HIV-infektion. Patienter som samtidigt är infekterade med HBV utesluts inte.
- Allvarliga komplikationer som fulminant DIC.
- Signifikant organdysfunktion: såsom andningssvikt, NYHA-klassificering ≥ 2 kronisk kongestiv hjärtsvikt, dekompensation Lever- eller njurinsufficiens, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras trots aktiv behandling, och cerebral vaskulär trombos eller hemorragisk tid under de senaste 6 månaderna.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Hade en historia av autoimmuna sjukdomar, och sjukdomen var aktiv under de senaste 6 månaderna och tog fortfarande oral immunsuppression under de senaste tre månaderna.
För behandlingen är den dagliga dosen av oral prednison större än 10 mg.
- De som var kända för att vara allergiska mot droger i studien.
- Patienter med andra tumörer som kräver operation eller kemoterapi inom 6 månader.
- Andra experimentella läkemedel används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEAP-regimen
Pegaspargas, 2500 IE/m2, im, dag 1 Sintilimab, 200 mg, iv dag 1 Anlotinib, 8 mg, oralt, dag 1-14 LEAP-kuren kommer att upprepas var tredje vecka.
|
Patienterna kommer att ges LEAP-regim var tredje vecka under 8 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 24 +/-7 dagar
|
Den fullständiga svarsfrekvensen kommer att bedömas vecka 24.
|
Vecka 24 +/-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad är tiden från inträde i behandlingen tills lymfomprogression eller död av någon anledning.
|
1 år
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 24 +/-7 dagar
|
Den totala svarsfrekvensen kommer att bedömas vecka 24
|
Vecka 24 +/-7 dagar
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
Tidsram: Dag 1 i varje kemoterapikur och därefter var tredje månad under 1 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v4.0.
|
Dag 1 i varje kemoterapikur och därefter var tredje månad under 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från inträde i behandlingen tills döden av någon anledning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHLSG-NK-1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .