Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab, Pegaspargase en Anlotinib voor stadium IV Natural Killer/T-cellymfoom

27 januari 2021 bijgewerkt door: Rong Tao

Een prospectief onderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van PD-1-antilichaam (Sintilimab) in combinatie met pegaspargase en erlotinib bij de behandeling van stadium IV extranodaal NK/T-cellymfoom, ongeschikt voor intensieve chemotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab in combinatie met Pegaspargase en alotinib bij de behandeling van patiënten met stadium IV NK/T-cellymfoom die niet geschikt zijn voor hooggedoseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stadium IV NK / T-cellymfoom heeft een slechte prognose en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie kan de prognose verbeteren van patiënten die remissie hebben bereikt na chemotherapie. De mediane overlevingstijd voor patiënten die niet geschikt waren voor transplantatie was ongeveer 1 jaar. Asparaginase is het ruggengraatgeneesmiddel voor de behandeling van NK/T-cellymfoom. PD-1-antilichaam is effectief voor recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom. Uit onze eerdere studie bleek dat anlotinib actief is bij recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab, een PD-1-antilichaam dat is goedgekeurd in China, in combinatie met Pegaspargase en anlotinib bij de behandeling van stadium IV NK/T-cellymfoompatiënten die niet geschikt zijn voor hooggedoseerde chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Telefoonnummer: +86-21-25077607
  • E-mail: zwh98@foxmail.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Tao, MD.,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie en immunohistochemie bevestigden de diagnose van NK/T-cellymfoom volgens de WHO 2016-criteria.
  • Stadium IV ziekte volgens het stadiëringssysteem van Lugano 2014. Nieuw gediagnosticeerde patiënten, of recidiverende ziekte zonder een voorgeschiedenis van asparaginase-bevattend regime.
  • PET/CT of CT/MRI met ten minste één objectief evalueerbare laesie.
  • De leeftijd is hoger dan 65 jaar. Degenen die jonger zijn dan 65 jaar moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben die ongeschikt is voor hooggedoseerde combinatiechemotherapie (dwz. hoge doses methotrexaat of hoge doses dexamethason, of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie).
  • Algemene status ECOG-score 0-3 punten.
  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:

Bloedroutine: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Leverfunctie: ALT, AST, TBIL ≤ 2 keer de bovengrens van normaal. Nierfunctie: Cr is normaal. Coagulatie: plasma fibrinogeen ≥ 1,0 g / L. Hartfunctie: LVEF ≥ 50%, ECG suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculaire geleiding boven I-blokkering.

  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vrijwillige naleving van onderzoeksprotocollen, vervolgplannen, laboratorium- en hulponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  • Actieve infectie vereist ICU-behandeling.
  • Gelijktijdige HCV- of HIV-infectie. Patiënten die tegelijkertijd met HBV zijn geïnfecteerd, worden niet uitgesloten.
  • Ernstige complicaties zoals fulminante DIS.
  • Significante orgaandisfunctie: zoals ademhalingsinsufficiëntie, NYHA-classificatie ≥ 2 chronisch congestief hartfalen, decompensatie Lever- of nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht, en cerebrale vasculaire trombose of hemorragische tijd in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Had een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en de ziekte was actief in de afgelopen 6 maanden en nam de afgelopen drie maanden nog steeds orale immunosuppressie.

Voor de behandeling is de dagelijkse dosis oraal prednison groter dan 10 mg.

  • Degenen waarvan bekend was dat ze allergisch waren voor medicijnen in het studieregime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEAP-regime
Pegaspargase, 2500 IE/m2, im, dag 1 Sintilimab, 200 mg, iv dag 1 Anlotinib, 8 mg, oraal, dag 1-14 Het LEAP-regime wordt elke 3 weken herhaald.
Geneesmiddel: LEAP-regime
Patiënten krijgen elke 3 weken een LEAP-regime gedurende 8 cycli.
Andere namen:
  • Pegaspargase
  • Anlotinib
  • Sintilimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Week 24 +/-7 dagen
In week 24 wordt de volledige respons beoordeeld.
Week 24 +/-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van het lymfoom of overlijden om welke reden dan ook.
1 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Week 24 +/-7 dagen
Het totale responspercentage wordt beoordeeld in week 24
Week 24 +/-7 dagen
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 1 van elke chemokuur en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld en beoordeeld door NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 van elke chemokuur en daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving wordt bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rong Tao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHLSG-NK-1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natural Killer/T-cellymfoom, neus- en neustype

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op LEAP-regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren