このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TRC-PAD プログラム: 臨床試験対応コホート (TRC-PAD)

2024年6月25日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

アルツハイマー型認知症予防のための治験対応コホート (TRC-PAD)

TRC-PAD研究の目的は、APT Web研究を利用したAD予防試験への迅速な登録と、その後の臨床評価およびバイオマーカー確認への紹介を促進するために、大規模で十分に特徴付けられた、バイオマーカーが確認された、試験準備の整ったコホートを開発することです。 バイオマーカーの状態がわかっている参加者は、Trial-Ready Cohort に直接紹介される場合があります。

TRC-PAD スタディに選ばれることに関心がある場合は、まず APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome) に登録する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

TRC-PADスタディは、「アルツハイマー型認知症予防のためのトライアル対応コホート」の略です。 TRC-PAD 研究の目的は、アルツハイマー型認知症の発症リスクを軽減する治療法を発見することを目的とした臨床試験への参加に関心のある多くの人々 (「コホート」とも呼ばれる) を見つけることです。 TRC-PAD は、研究者がこれらの試験に参加者を迅速に登録して、新しい治療法をできるだけ早く発見できるようにするのに役立ちます。

TRC-PAD 研究は、アルツハイマー病による記憶喪失のリスクが高い可能性がある 50 歳以上の個人を対象としています。 TRC-PAD 研究に参加するには、まず、直接 TRC-PAD 訪問を完了するように招待される必要があります。

TRC-PAD の直接訪問に招待するにはどうすればよいですか? Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy のメンバーは、オンライン アンケートと記憶テストを完了します。 これらのテストの結果により、個人が TRC-PAD の直接訪問に適格であることが識別されます。 APT Webstudy に登録していない場合は、TRC-PAD の直接訪問に招待されることがあります。これは、他のテストや手順で、参加資格がある可能性があることが示唆されたためです。

TRC-PAD 研究は、研究者がアルツハイマー病認知症についてさらに学ぶのにどのように役立つでしょうか? アルツハイマー病は、治療法がない最も重要な病状の 1 つです。 死因のトップ 10 の中で、アルツハイマー病は唯一、予防、治療、さらには進行を遅らせることができないものです。 これを変えるために、研究者は新しい治療法を見つけるための臨床試験を実施しています。 これらの試験では、多数の個人を研究し、長期間にわたって参加者を追跡する必要があります。 TRC-PAD の目的は、これらの試験のために個人を特定することです。 TRC-PAD は、将来アルツハイマー型認知症を発症する「リスクがある」可能性があり、予防試験に適した人々のグループを見つけます。

TRC-PAD は、アルツハイマー型認知症を発症するリスクが高いとどのように判断しますか? アルツハイマー型認知症を発症するリスクは、家族歴、記憶力テストの成績、バイオマーカーと呼ばれる生物学的検査など、多くの要因によって決定されます。 バイオマーカーは、血液検査や脳スキャンなどの体の一部の測定値であり、病気の存在または発症の可能性を評価するのに役立ちます.

TRC-PAD に参加するとどうなりますか? TRC-PAD 研究の個人は、コホートに参加する資格があるかどうかを確認するためにいくつかの評価を完了します。 これには、バイオマーカー検査（陽電子放出断層撮影法（PET）による脳スキャンまたは脊髄液採取による）、記憶と思考の検査、日常機能、気分と行動に関するアンケート、遺伝子検査、定期的な血液検査と尿検査が含まれます。 TRC に登録する資格があると判断された個人は、その個人が臨床試験の資格を得るまで、6 か月ごとにクリニックに戻ってきて、質問票と検査を伴う簡単な縦断的な追跡調査を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus Clinical Research Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162-7116
        • Synexus Clinical Research, The Villages
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Charter Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44195
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADバイオマーカーにより、アルツハイマー病による認知症による記憶喪失のリスクが高い可能性がある個人が確認されました。 APT ウェブスタディでリスクが最も高い個人は、直接の TRC-PAD 訪問に紹介されます。 既知のバイオマーカーのステータスを持つ個人は、治験準備コホートへの直接紹介の対象となる場合があります。

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -臨床試験に言及されるまで、すべての研究手順を遵守するという表明された利用可能性と意欲
  3. 50～85 歳（含む）
  4. グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0 または 0.5 で、認知症の診断がない
  5. -情報源として参加する意思のある研究パートナーがいて、参加者と少なくとも毎週連絡を取っている（連絡は直接、電話または電子通信を介して行うことができます）. 研究パートナーは、研究パートナーが参加者の日常機能に関する有意義な情報を提供できると研究者が感じるように、十分な接触を持たなければなりません。
  6. -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  7. -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力
  8. 英語またはスペイン語に堪能
  9. アミロイドバイオマーカー確認のための陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを受ける：外科的に無菌または閉経後2年でない女性の場合：アミロイドPETスキャン前の陰性妊娠検査
  10. 6 段階の教育を修了しているか、良好な職歴がある
  11. アミロイドPETまたは脳脊髄液（CSF）データの中央レビューによって評価された脳アミロイドレベルの上昇または中間（閾値下）の証拠。 以前のアミロイド検査の結果は、調整センターの承認を得て使用できます。

除外基準:

  1. -別の抗アミロイド治験中の抗アミロイド薬による治療または12か月以内の他の実験的介入。 アデュカヌマブまたはその他の承認された抗アミロイド治療の使用は、少なくとも 3 か月間安定している場合に許可されます。
  2. -過去12週間以内に別の介入臨床試験に登録した
  3. -アルツハイマー病認知症、パーキンソン病、多発性梗塞認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患、または重大な頭部外傷の歴史とその後の持続性神経障害または既知の構造的脳異常。
  4. -過去1年以内のDSM-Vに記載されている大うつ病、双極性障害、または3か月以内の精神病的特徴、動揺または行動上の問題。プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります
  5. -統合失調症の病歴（DSM V基準）
  6. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM V基準）
  7. -制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、または重要な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または治験責任医師の意見における他の全身性疾患を含む、臨床的に重要または不安定な病状は、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります、または結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
  8. -過去3年以内の原発性または再発性悪性疾患の病歴 非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内扁平上皮がん、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な前立腺特異的上皮内前立腺がんを除く抗原後処理
  9. -研究を妨げる可能性のあるB12または甲状腺機能検査（TFT）の臨床的に重大な異常。 フォローアップラボ（ホモシステイン（HC）およびメチルマロン酸（MMA））が生理学的に重要ではないことを示さない限り、低B12は除外されます.
  10. スクリーニング検査室または心電図における臨床的に重大な異常。
  11. -CSF収集を受けている参加者の場合：現在の血液凝固または出血障害、またはスクリーニング時または抗凝固療法（例： ワルファリン）
  12. サイト PI が不適格と判断した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
TRC-PAD コホート
アルツハイマー病による認知症による記憶喪失のリスクが高いと特定された個人。 家族歴、記憶力検査、遺伝子検査、バイオマーカー検査など、さまざまな要因に基づいてリスクを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前臨床および前駆AD臨床試験への登録
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイド陽性のリスクを予測するための適応リスクアルゴリズムの最適化
時間枠：5年
TRC-PAD プログラムは、革新的で適応性のあるリスク アルゴリズムを最適化して、最も適切な試験参加者を効率的に特定することを目的としています。 最適化されると、このアルゴリズムはアミロイド陽性の個人 (および最終的にはタウおよびその他の神経変性バイオマーカー) を 75% を超える精度で選択できるようになり、将来のコストのかかるバイオマーカースクリーニングの失敗が大幅に減少します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

捜査官

  • 主任研究者：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 主任研究者：Reisa Sperling, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Jeffrey Cummings, MD、Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATRI-004
  • R01AG053798 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する