Program TRC-PAD: Kohorta gotowa do badań klinicznych w klinice (TRC-PAD)
Kohorta gotowa do badań w zapobieganiu otępieniu typu alzheimerowskiego (TRC-PAD)
Celem badania TRC-PAD jest opracowanie dużej, dobrze scharakteryzowanej, potwierdzonej biomarkerami, gotowej do badania kohorty, aby ułatwić szybkie włączenie do badań dotyczących profilaktyki AD z wykorzystaniem badania internetowego APT, a następnie skierowanie do oceny w klinice i potwierdzenia biomarkerów. Uczestnicy ze znanym statusem biomarkerów mogą być bezpośrednio skierowani do kohorty gotowej do badania.
Jeśli chcesz zostać wybrany do badania TRC-PAD, powinieneś najpierw zapisać się do APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie TRC-PAD to skrót od „Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia”. Celem badania TRC-PAD jest znalezienie wielu osób (zwanych również „kohortą”), które są zainteresowane udziałem w badaniach klinicznych mających na celu odkrycie metod leczenia, które zmniejszą ryzyko rozwoju otępienia typu alzheimerowskiego. TRC-PAD pomoże naukowcom szybko zapisać uczestników do tych badań, aby umożliwić jak najszybsze odkrycie nowych metod leczenia.
Badanie TRC-PAD jest przeznaczone dla osób w wieku 50 lat i starszych, które mogą być narażone na zwiększone ryzyko utraty pamięci spowodowanej chorobą Alzheimera. Aby dołączyć do badania TRC-PAD, musisz najpierw otrzymać zaproszenie do osobistej wizyty TRC-PAD.
Jak mogę zostać zaproszony na osobistą wizytę w TRC-PAD? Członkowie Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy wypełniają kwestionariusze online i przeprowadzają testy pamięci. Wyniki tych testów identyfikują osoby kwalifikujące się do osobistej wizyty TRC-PAD. Jeśli nie jesteś zarejestrowany w badaniu internetowym APT, możesz zostać zaproszony na osobistą wizytę w ramach TRC-PAD, ponieważ inne testy lub procedury, które przeszedłeś, sugerują, że możesz kwalifikować się do udziału.
W jaki sposób badanie TRC-PAD może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o otępieniu związanym z chorobą Alzheimera? Choroba Alzheimera pozostaje jednym z najważniejszych schorzeń, na które nie ma lekarstwa. Wśród dziesięciu najczęstszych przyczyn śmierci choroba Alzheimera jest jedyną, której nie można zapobiec, wyleczyć ani nawet spowolnić. Aby to zmienić, naukowcy prowadzą badania kliniczne w celu znalezienia nowych metod leczenia. Te próby wymagają zbadania dużej liczby osób i obserwowania uczestników przez długi czas. Celem TRC-PAD jest identyfikacja osób do tych badań. TRC-PAD znajdzie grupę osób, które mogą być „zagrożone” rozwojem otępienia typu alzheimerowskiego w przyszłości i które są odpowiednie do badań profilaktycznych.
W jaki sposób TRC-PAD decyduje, że mogę mieć zwiększone ryzyko rozwoju otępienia typu Alzheimera? Ryzyko rozwoju demencji typu alzheimerowskiego u danej osoby zależy od wielu czynników, w tym wywiadu rodzinnego, wyników testów pamięci i testów biologicznych zwanych biomarkerami. Biomarkery to pomiary w częściach ciała – takie jak badania krwi lub skany mózgu – które pomagają ocenić obecność lub możliwość rozwoju choroby.
Jeśli zdecyduję się dołączyć do TRC-PAD, co się stanie? Osoby biorące udział w badaniu TRC-PAD przejdą kilka testów, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do przyłączenia do kohorty. Obejmuje to testowanie biomarkerów (poprzez pozytonową tomografię emisyjną (PET) skan mózgu lub pobieranie płynu rdzeniowego), testy pamięci i myślenia, kwestionariusze dotyczące codziennego funkcjonowania, nastroju i zachowania, testy genetyczne oraz rutynowe badania krwi i moczu. Osoby, które są zdeterminowane, aby kwalifikować się do zapisania się do TRC, będą wracać do kliniki co 6 miesięcy na krótkie podłużne wizyty kontrolne z kwestionariuszami i testami, dopóki dana osoba nie zostanie zakwalifikowana do badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- RUSH University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana dyspozycyjność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych do momentu skierowania na badanie kliniczne
- Wiek 50-85 lat (włącznie)
- Wynik Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0 lub 0,5 i brak rozpoznania demencji
- Ma partnera badawczego, który jest chętny do udziału jako źródło informacji i ma co najmniej tygodniowy kontakt z uczestnikiem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pośrednictwem komunikacji elektronicznej). Partner badania musi mieć wystarczający kontakt, aby badacz uznał, że partner badania może dostarczyć istotnych informacji na temat codziennych funkcji uczestnika.
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- W przypadku kobiet, które nie są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie w ciągu dwóch lat, otrzymujących skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu potwierdzenia biomarkera amyloidu: negatywny test ciążowy przed skanem PET amyloidu
- Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy
- Dowody na podwyższone lub pośrednie (podprogowe) poziomy amyloidu w mózgu, oceniane na podstawie centralnego przeglądu danych PET dotyczących amyloidu lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Wcześniejsze wyniki badań amyloidu mogą być wykorzystane za zgodą Centrum Koordynacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie innym eksperymentalnym lekiem przeciwamyloidowym lub inną eksperymentalną interwencją w ciągu 12 miesięcy. Stosowanie adukanumabu lub innych zatwierdzonych terapii przeciwamyloidowych jest dozwolone, jeśli stan pacjenta jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące.
- Zgłoszony do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak otępienie w chorobie Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym następuje uporczywy ubytki neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
- Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-V w ciągu ostatniego roku lub cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Historia schizofrenii (kryteria DSM V)
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM V)
- Klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub istotna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub inna choroba ogólnoustrojowa w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym swoistym dla gruczołu krokowego po leczeniu antygenem
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach B12 lub czynności tarczycy (TFT), które mogą zakłócać badanie. Niski poziom witaminy B12 wyklucza, chyba że badania laboratoryjne (homocysteina (HC) i kwas metylomalonowy (MMA)) wykażą, że nie jest to fizjologicznie istotne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratoriach lub EKG.
- W przypadku uczestników poddawanych pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego: obecne zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub znacznie nieprawidłowe PT lub PTT podczas badań przesiewowych lub w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna)
- Uczestnicy, których PI witryny uzna za niekwalifikujących się z innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta TRC-PAD
Osoby zidentyfikowane jako narażone na zwiększone ryzyko utraty pamięci spowodowanej demencją w chorobie Alzheimera.
Określenie ryzyka na podstawie wielu czynników, w tym wywiadu rodzinnego, wyników testów pamięci, testów genetycznych i testów biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestracja do przedklinicznych i prodromalnych badań klinicznych AD
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja adaptacyjnego algorytmu ryzyka do przewidywania ryzyka pozytywnego wyniku amyloidu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Program TRC-PAD ma na celu optymalizację innowacyjnego, adaptacyjnego algorytmu ryzyka, aby skutecznie identyfikować najbardziej odpowiednich uczestników badania.
Po zoptymalizowaniu ten algorytm będzie w stanie wybrać osobniki dodatnie pod względem amyloidu (oraz ostatecznie tau i inne biomarkery neurodegeneracyjne) z dokładnością > 75%, znacznie zmniejszając przyszłe kosztowne niepowodzenia badań przesiewowych biomarkerów.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Główny śledczy: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATRI-004
- R01AG053798 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .