Programa TRC-PAD: Coorte pronta para avaliação clínica (TRC-PAD)
Trial Ready Cohort para a Prevenção da Demência de Alzheimer (TRC-PAD)
O objetivo do estudo TRC-PAD é desenvolver uma coorte grande, bem caracterizada, confirmada por biomarcadores e pronta para o estudo, para facilitar a inscrição rápida em ensaios de prevenção da DA utilizando o APT Webstudy e subsequente encaminhamento para avaliação clínica e confirmação de biomarcadores. Os participantes com status de biomarcador conhecido podem ser encaminhados diretamente para a Trial-Ready Cohort.
Se você estiver interessado em ser selecionado para o estudo TRC-PAD, você deve primeiro se inscrever no APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo TRC-PAD é a abreviação de "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". O objetivo do estudo TRC-PAD é encontrar muitas pessoas (também chamadas de "coorte") interessadas em participar de ensaios clínicos destinados a descobrir tratamentos que reduzam o risco de desenvolver demência de Alzheimer. O TRC-PAD ajudará os pesquisadores a inscrever os participantes nesses ensaios rapidamente para permitir que novos tratamentos sejam descobertos o mais rápido possível.
O estudo TRC-PAD é para indivíduos com 50 anos ou mais, que podem estar em risco aumentado de perda de memória causada pela doença de Alzheimer. Para participar do estudo TRC-PAD, primeiro você precisa ser convidado a concluir uma visita presencial do TRC-PAD.
Como posso ser convidado para uma visita presencial do TRC-PAD? Os membros do Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy completam questionários online e testes de memória. Os resultados desses testes identificarão os indivíduos como elegíveis para uma visita presencial do TRC-PAD. Se você não estiver matriculado no APT Webstudy, poderá ser convidado para uma visita pessoal ao TRC-PAD porque outros testes ou procedimentos que você realizou sugerem que você pode ser elegível para participar.
Como o estudo TRC-PAD pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre a demência da doença de Alzheimer? A doença de Alzheimer continua sendo uma das condições médicas mais importantes para as quais não há tratamento. Entre as dez principais causas de morte, a doença de Alzheimer é a única que não pode ser evitada, curada ou mesmo retardada. Para mudar isso, os pesquisadores estão realizando ensaios clínicos para encontrar novos tratamentos. Esses estudos precisam estudar um grande número de indivíduos e acompanhar os participantes por longos períodos de tempo. O objetivo do TRC-PAD é identificar indivíduos para esses testes. O TRC-PAD encontrará um grupo de pessoas que podem estar "em risco" de desenvolver demência de Alzheimer no futuro e são apropriadas para testes de prevenção.
Como o TRC-PAD decide que posso ter um risco aumentado de desenvolver demência de Alzheimer? O risco de uma pessoa desenvolver demência de Alzheimer é determinado por vários fatores, incluindo histórico familiar, desempenho em testes de memória e testes biológicos chamados biomarcadores. Os biomarcadores são medições em partes do corpo - como exames de sangue ou varreduras cerebrais - para ajudar a avaliar a presença ou o potencial de desenvolver uma doença.
Se decidir aderir ao TRC-PAD, o que acontece? Os indivíduos no estudo TRC-PAD completarão várias avaliações para ver se eles se qualificam para ingressar na coorte. Isso incluirá testes de biomarcadores (via tomografia cerebral por emissão de pósitrons (PET) ou coleta de fluido espinhal), testes de memória e pensamento, questionários sobre funcionamento diário, humor e comportamento, testes genéticos e exames de sangue e urina de rotina. Os indivíduos considerados elegíveis para se inscrever no TRC retornarão à clínica a cada 6 meses para breves visitas longitudinais de acompanhamento com questionários e testes até que o indivíduo se qualifique para um ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University, St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disponibilidade declarada e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo até serem encaminhados para um ensaio clínico
- Idade 50-85 (inclusive)
- Pontuação Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0 ou 0,5 e nenhum diagnóstico de demência
- Tem um parceiro de estudo que se dispõe a participar como fonte de informação e tem contato pelo menos semanal com o participante (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica). O parceiro de estudo deve ter contato suficiente para que o investigador sinta que o parceiro de estudo pode fornecer informações significativas sobre a função diária do participante.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Fluente em inglês ou espanhol
- Para mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa por dois anos, recebendo uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para confirmação do biomarcador amiloide: teste de gravidez negativo antes do exame PET amilóide
- Concluiu seis séries de ensino ou tem um bom histórico de trabalho
- Evidência de níveis elevados ou intermediários (sublimiar) de amilóide cerebral, conforme avaliado por revisão central de dados de PET amilóide ou líquido cefalorraquidiano (LCR). Resultados anteriores de testes de amilóide podem ser usados com a aprovação do Centro de Coordenação.
Critério de exclusão:
- Tratamento com outro medicamento antiamilóide experimental anti-amilóide ou outra intervenção experimental dentro de 12 meses. O uso de aducanumabe ou outros tratamentos anti-amilóides aprovados é permitido se estável por pelo menos 3 meses.
- Inscrito em outro ensaio clínico intervencionista nas últimas 12 semanas
- Qualquer doença neurológica significativa, como demência da doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de persistência déficits neurológicos ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no DSM-V no último ano 1 ou características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais dentro de 3 meses, o que pode levar a dificuldade em cumprir o protocolo
- História de esquizofrenia (critérios do DSM V)
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios DSM V)
- Condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou outra doença sistêmica significativa na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo , ou influenciar os resultados, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- História nos últimos 3 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de cânceres de pele não melanoma, carcinoma escamoso cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com próstata específica normal antígeno pós-tratamento
- Anormalidades clinicamente significativas em B12 ou testes de função tireoidiana (TFTs) que podem interferir no estudo. Um B12 baixo é excludente, a menos que os exames laboratoriais de acompanhamento (homocisteína (HC) e ácido metilmalônico (MMA)) indiquem que não é fisiologicamente significativo.
- Anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou ECG.
- Para participantes submetidos à coleta de LCR: um distúrbio atual de coagulação sanguínea ou sangramento, ou PT ou PTT significativamente anormal na triagem ou se estiver sob anticoagulação (por exemplo, varfarina)
- Participantes que o IP do Site considere inelegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte TRC-PAD
Indivíduos identificados como tendo um risco aumentado de perda de memória causada pela demência da doença de Alzheimer.
Determinação do risco com base em vários fatores, incluindo histórico familiar, desempenho em testes de memória, testes genéticos e testes de biomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inscrição em ensaios clínicos pré-clínicos e prodrômicos de DA
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimização do algoritmo de risco adaptativo para prever o risco de positividade amilóide
Prazo: 5 anos
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O programa TRC-PAD visa otimizar um algoritmo de risco adaptável e inovador para identificar com eficiência os participantes do estudo mais adequados.
Uma vez otimizado, este algoritmo será capaz de selecionar indivíduos positivos para amiloide (e eventualmente tau e outros biomarcadores neurodegenerativos) com precisão > 75%, reduzindo significativamente futuras dispendiosas falhas na triagem de biomarcadores.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Investigador principal: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATRI-004
- R01AG053798 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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