Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRC-PAD Program: In-Clinic Trial-Ready Cohort (TRC-PAD)

25 juni 2024 uppdaterad av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Trial Ready Cohort for Prevention of Alzheimer's Demens (TRC-PAD)

Syftet med TRC-PAD-studien är att utveckla en stor, välkarakteriserad, biomarkörbekräftad, försöksfärdig kohort för att underlätta snabb registrering i AD-preventionsförsök med användning av APT Webstudy och efterföljande remiss till klinikutvärdering och biomarkörbekräftelse. Deltagare med känd biomarkörstatus kan ha direkt hänvisning till Trial-Ready Cohort.

Om du är intresserad av att bli utvald till TRC-PAD-studien bör du först anmäla dig till APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

TRC-PAD-studien är en förkortning för "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". Syftet med TRC-PAD-studien är att hitta många personer (även kallade en "kohort") som är intresserade av att delta i kliniska prövningar som syftar till att upptäcka behandlingar som minskar risken att utveckla Alzheimers demens. TRC-PAD kommer att hjälpa forskare att registrera deltagare till dessa prövningar snabbt så att nya behandlingar kan upptäckas så snart som möjligt.

TRC-PAD-studien är för individer, 50 år och äldre, som kan ha ökad risk för minnesförlust orsakad av Alzheimers sjukdom. För att gå med i TRC-PAD-studien måste du först bli inbjuden att genomföra ett personligt TRC-PAD-besök.

Hur kan jag bli inbjuden till ett personligt besök för TRC-PAD? Medlemmar av Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy fyller i online frågeformulär och minnestester. Resultaten av dessa tester kommer att identifiera individer som är berättigade till ett personligt TRC-PAD-besök. Om du inte är inskriven i APT Webstudy kan du bli inbjuden till ett personligt besök för TRC-PAD eftersom andra tester eller procedurer som du har haft tyder på att du kan vara berättigad att delta.

Hur kan TRC-PAD-studien hjälpa forskare att lära sig mer om Alzheimers sjukdom demens? Alzheimers sjukdom är fortfarande ett av de viktigaste medicinska tillstånden för vilka det inte finns någon behandling. Bland de tio främsta dödsorsakerna är Alzheimers sjukdom den enda som inte kan förebyggas, botas eller ens bromsas. För att ändra på detta genomför forskare kliniska prövningar för att hitta nya behandlingar. Dessa försök behöver studera ett stort antal individer och följa deltagare under långa tidsperioder. Målet med TRC-PAD är att identifiera individer för dessa försök. TRC-PAD kommer att hitta en grupp människor som kan vara "i riskzonen" för att utveckla Alzheimers demens i framtiden och som är lämpliga för förebyggande prövningar.

Hur avgör TRC-PAD att jag kan ha en ökad risk att utveckla Alzheimers demens? En persons risk för att utveckla Alzheimers demens bestäms av ett antal faktorer, inklusive familjehistoria, prestanda på minnestester och biologiska tester som kallas biomarkörer. Biomarkörer är mätningar i delar av kroppen - som blodprover eller hjärnskanningar - för att hjälpa till att bedöma förekomsten av, eller potential att utveckla, en sjukdom.

Om jag bestämmer mig för att gå med i TRC-PAD, vad händer? Individer i TRC-PAD-studien kommer att genomföra flera bedömningar för att se om de kvalificerar sig för att gå med i kohorten. Detta kommer att inkludera biomarkörtestning (via Positron Emission Tomography (PET) hjärnskanning eller spinalvätskeinsamling), tester av minne och tänkande, frågeformulär om daglig funktion, humör och beteende, genetiska tester och rutinmässiga blod- och urintester. Individer som är fast beslutna att vara berättigade att registrera sig i TRC kommer att komma tillbaka till kliniken var sjätte månad för korta longitudinella uppföljningsbesök med frågeformulär och testning tills den personen kvalificerar sig för en klinisk prövning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research, The Villages
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AD-biomarkör bekräftade individer som kan ha en ökad risk för minnesförlust orsakad av Alzheimers sjukdom demens. Individer med högsta risk inom APT Webstudy kommer att hänvisas till ett personligt TRC-PAD-besök. Individer med känd biomarkörstatus kan kvalificera sig för en direkt remiss till den försöksfärdiga kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Angiven tillgänglighet och vilja att följa alla studieprocedurer tills de hänvisas till en klinisk prövning
  3. Ålder 50-85 (inklusive)
  4. Global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0 eller 0,5 och ingen diagnos av demens
  5. Har en studiepartner som är villig att delta som informationskälla och har minst veckovis kontakt med deltagaren (kontakt kan ske personligen, via telefon eller elektronisk kommunikation). Studiepartnern måste ha tillräcklig kontakt så att utredaren upplever att studiepartnern kan ge meningsfull information om deltagarens dagliga funktion.
  6. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  7. Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning
  8. Flytande engelska eller spanska
  9. För kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala efter två år, som får en Positron Emission Tomography (PET) skanning för bekräftelse av amyloid biomarkör: negativt graviditetstest före amyloid PET-skanning
  10. Genomgått sex års utbildning eller har en god arbetshistoria
  11. Bevis på förhöjda eller mellanliggande (undertröskel) nivåer av amyloid i hjärnan, bedömd genom central granskning av amyloid PET eller cerebrospinalvätska (CSF) data. Tidigare amyloidtestresultat kan användas med godkännande från koordineringscentret.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med ett annat anti-amyloid prövningsläkemedel mot amyloid eller annan experimentell intervention inom 12 månader. Användning av aducanumab eller andra godkända anti-amyloidbehandlingar tillåts om de är stabila i minst 3 månader.
  2. Inskriven i en annan interventionell klinisk prövning inom de senaste 12 veckorna
  3. Alla signifikanta neurologiska sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom demens, Parkinsons sjukdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfall, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
  4. Allvarlig depression, bipolär sjukdom som beskrivs i DSM-V under det senaste året eller psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem inom 3 månader, vilket kan leda till svårigheter att följa protokollet
  5. Historik av schizofreni (DSM V-kriterier)
  6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren (DSM V-kriterier)
  7. Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller signifikant hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrin eller annan systemisk sjukdom enligt utredarens åsikt, kan antingen utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien , eller påverka resultaten, eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  8. Historik under de senaste 3 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag för icke-melanom hudcancer, resekerad kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifik antigen efterbehandling
  9. Kliniskt signifikanta avvikelser i B12 eller sköldkörtelfunktionstester (TFT) som kan störa studien. En låg B12 är uteslutande, såvida inte uppföljningslaboratorier (homocystein (HC) och metylmalonsyra (MMA)) indikerar att det inte är fysiologiskt signifikant.
  10. Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratorier eller EKG.
  11. För deltagare som genomgår CSF-insamling: en pågående blodkoagulations- eller blödningsstörning, eller signifikant onormal PT eller PTT vid screening eller om på antikoagulering (t.ex. warfarin)
  12. Deltagare som webbplatsens PI bedömer vara olämpliga på annat sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TRC-PAD-kohort
Individer som identifierats ha en ökad risk för minnesförlust orsakad av Alzheimers sjukdom demens. Bestämning av risk baserat på ett antal faktorer inklusive familjehistoria, prestanda vid minnestester, genetiska tester och biomarkörtester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inskrivning till prekliniska och prodromala AD kliniska prövningar
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimering av adaptiv riskalgoritm för att förutsäga risken för amyloidpositivitet
Tidsram: 5 år
TRC-PAD-programmet syftar till att optimera en innovativ, adaptiv riskalgoritm för att effektivt identifiera de lämpligaste försöksdeltagarna. När den väl är optimerad kommer denna algoritm att kunna välja amyloidpositiva individer (och så småningom tau och andra neurodegenerativa biomarkörer) med >75 % noggrannhet, vilket avsevärt minskar framtida kostsamma biomarkörer som misslyckas.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Huvudutredare: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRI-004
  • R01AG053798 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera