Programma TRC-PAD: coorte pronta per la sperimentazione in clinica (TRC-PAD)
Trial Ready Cohort per la prevenzione della demenza di Alzheimer (TRC-PAD)
Lo scopo dello studio TRC-PAD è quello di sviluppare una coorte ampia, ben caratterizzata, confermata da biomarcatori e pronta per la sperimentazione per facilitare l'arruolamento rapido negli studi di prevenzione dell'AD utilizzando lo studio Web APT e il successivo rinvio alla valutazione in clinica e alla conferma del biomarcatore. I partecipanti con stato di biomarcatore noto possono essere indirizzati direttamente alla coorte pronta per la sperimentazione.
Se sei interessato a essere selezionato per lo studio TRC-PAD, devi prima iscriverti all'APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio TRC-PAD è l'abbreviazione di "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". Lo scopo dello studio TRC-PAD è trovare molte persone (chiamate anche "coorte") interessate a partecipare a studi clinici volti a scoprire trattamenti che riducano il rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer. TRC-PAD aiuterà i ricercatori ad arruolare rapidamente i partecipanti a questi studi per consentire la scoperta di nuovi trattamenti il prima possibile.
Lo studio TRC-PAD è rivolto a individui di età pari o superiore a 50 anni, che potrebbero essere maggiormente a rischio di perdita di memoria causata dal morbo di Alzheimer. Per partecipare allo studio TRC-PAD, devi prima essere invitato a completare una visita TRC-PAD di persona.
Come posso essere invitato a una visita di persona per TRC-PAD? I membri dell'Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy completano questionari online e test di memoria. I risultati di questi test identificheranno le persone come idonee per una visita TRC-PAD di persona. Se non sei iscritto all'APT Webstudy, potresti essere invitato a una visita di persona per TRC-PAD perché altri test o procedure che hai avuto suggeriscono che potresti essere idoneo a partecipare.
In che modo lo studio TRC-PAD può aiutare i ricercatori a saperne di più sulla demenza del morbo di Alzheimer? Il morbo di Alzheimer rimane una delle condizioni mediche più importanti per le quali non esiste alcun trattamento. Tra le prime dieci cause di morte, l'Alzheimer è l'unica che non può essere prevenuta, curata o addirittura rallentata. Per cambiare questo, i ricercatori stanno conducendo studi clinici per trovare nuovi trattamenti. Questi studi devono studiare un gran numero di individui e seguire i partecipanti per lunghi periodi di tempo. L'obiettivo di TRC-PAD è identificare le persone per queste prove. TRC-PAD troverà un gruppo di persone che potrebbero essere "a rischio" di sviluppare la demenza di Alzheimer in futuro e che sono appropriate per gli studi di prevenzione.
In che modo TRC-PAD decide che potrei avere un rischio maggiore di sviluppare la demenza di Alzheimer? Il rischio di una persona di sviluppare la demenza di Alzheimer è determinato da una serie di fattori tra cui la storia familiare, le prestazioni nei test di memoria e i test biologici chiamati biomarcatori. I biomarcatori sono misurazioni in parti del corpo, come esami del sangue o scansioni cerebrali, per aiutare a valutare la presenza o il potenziale sviluppo di una malattia.
Se decido di unirmi a TRC-PAD, cosa succede? Gli individui nello studio TRC-PAD completeranno diverse valutazioni per vedere se si qualificano per entrare a far parte della coorte. Ciò includerà test sui biomarcatori (tramite scansione cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET) o raccolta del liquido spinale), test di memoria e pensiero, questionari sul funzionamento quotidiano, umore e comportamento, test genetici e test di routine del sangue e delle urine. Gli individui che sono determinati a essere idonei per l'iscrizione al TRC torneranno alla clinica ogni 6 mesi per brevi visite di follow-up longitudinali con questionari e test fino a quando l'individuo non si qualificherà per una sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University, St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità dichiarata e volontà di rispettare tutte le procedure dello studio fino a quando non viene riferito a una sperimentazione clinica
- Età 50-85 (inclusi)
- Punteggio Global Clinical Dementia Rating (CDR) di 0 o 0,5 e nessuna diagnosi di demenza
- Ha un compagno di studio disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto almeno settimanale con il partecipante (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica). Il partner dello studio deve avere contatti sufficienti in modo tale che lo sperimentatore ritenga che il partner dello studio possa fornire informazioni significative sulla funzione quotidiana del partecipante.
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
- Fluente in inglese o spagnolo
- Per le donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da due anni, che ricevono una scansione PET (Positron Emission Tomography) per la conferma del biomarcatore dell'amiloide: test di gravidanza negativo prima della scansione PET dell'amiloide
- Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa
- Evidenza di livelli elevati o intermedi (sottosoglia) di amiloide cerebrale come valutata dalla revisione centrale dei dati della PET amiloide o del liquido cerebrospinale (CSF). I precedenti risultati dei test dell'amiloide possono essere utilizzati con l'approvazione del Centro di coordinamento.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un altro farmaco antiamiloide sperimentale anti-amiloide o altro intervento sperimentale entro 12 mesi. Uso di aducanumab o altri trattamenti anti-amiloidi approvati consentito se stabile per almeno 3 mesi.
- - Arruolato in un altro studio clinico interventistico nelle ultime 12 settimane
- Qualsiasi malattia neurologica significativa come demenza da morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da persistente deficit neurologici o anomalie cerebrali strutturali note.
- Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel DSM-V nell'ultimo anno o caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali entro 3 mesi, che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- Storia di schizofrenia (criteri DSM V)
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM V)
- Condizioni mediche clinicamente significative o instabili, tra cui ipertensione non controllata, diabete non controllato o significative malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, endocrine o di altro tipo secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio , o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Anamnesi negli ultimi 3 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con prostata normale antigene post-trattamento
- Anomalie clinicamente significative nei test di B12 o di funzionalità tiroidea (TFT) che potrebbero interferire con lo studio. Un livello basso di B12 è esclusivo, a meno che i laboratori di follow-up (omocisteina (HC) e acido metilmalonico (MMA)) indichino che non è fisiologicamente significativo.
- Anomalie clinicamente significative nei laboratori di screening o nell'ECG.
- Per i partecipanti sottoposti a prelievo di CSF: un disturbo della coagulazione o della coagulazione del sangue in atto, o PT o PTT significativamente anormali allo screening o se in terapia anticoagulante (ad es. warfarin)
- Partecipanti che il PI del Sito ritenga altrimenti non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte TRC-PAD
Individui identificati come a maggior rischio di perdita di memoria causata dalla demenza del morbo di Alzheimer.
Determinazione del rischio basata su una serie di fattori tra cui storia familiare, prestazioni nei test di memoria, test genetici e test sui biomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Arruolamento in studi clinici preclinici e prodromici di AD
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimizzazione dell'algoritmo di rischio adattivo per prevedere il rischio di positività all'amiloide
Lasso di tempo: 5 anni
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Il programma TRC-PAD mira a ottimizzare un algoritmo di rischio innovativo e adattivo per identificare in modo efficiente i partecipanti allo studio più appropriati.
Una volta ottimizzato, questo algoritmo sarà in grado di selezionare individui positivi all'amiloide (ed eventualmente tau e altri biomarcatori neurodegenerativi) con un'accuratezza superiore al 75%, riducendo notevolmente i futuri costosi errori di screening dei biomarcatori.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Investigatore principale: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATRI-004
- R01AG053798 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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