TRC-PAD Program: In-Clinic Trial-Ready Cohort (TRC-PAD)
Próbakész kohorsz az Alzheimer-kór megelőzésére (TRC-PAD)
A TRC-PAD vizsgálat célja egy nagy, jól jellemezhető, biomarkerekkel megerősített, vizsgálatra kész kohorsz létrehozása, amely megkönnyíti az AD prevenciós vizsgálatokba való gyors beiratkozást az APT Webstudy segítségével, majd az ezt követő klinikai értékelésre és biomarker megerősítésre való utalást. Az ismert biomarker státusszal rendelkező résztvevők közvetlen utalást kaphatnak a próbakész kohorszhoz.
Ha érdeklődik a TRC-PAD vizsgálatba való beválasztás iránt, először jelentkezzen be az APT Webstudy-ba (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A TRC-PAD tanulmány a „Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia” rövidítése. A TRC-PAD vizsgálat célja, hogy sok olyan embert találjanak (más néven "kohorsznak"), akik érdeklődnek az Alzheimer-kóros demencia kialakulásának kockázatát csökkentő kezelések felfedezését célzó klinikai vizsgálatokban való részvétel iránt. A TRC-PAD segíteni fogja a kutatókat abban, hogy a résztvevőket gyorsan bevonják ezekbe a vizsgálatokba, hogy a lehető leghamarabb új kezeléseket fedezhessenek fel.
A TRC-PAD vizsgálat 50 éves és idősebb egyénekre vonatkozik, akiknél fokozott az Alzheimer-kór okozta memóriavesztés kockázata. A TRC-PAD vizsgálathoz való csatlakozáshoz először meghívást kell kapnia egy személyes TRC-PAD látogatásra.
Hogyan kaphatok meghívást a TRC-PAD személyes látogatására? Az Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy tagjai online kérdőíveket és memóriateszteket töltenek ki. A tesztek eredményei alapján megállapítható, hogy az egyének alkalmasak személyes TRC-PAD látogatásra. Ha nem iratkozott be az APT Webstudy-ba, meghívást kaphat egy személyes látogatásra a TRC-PAD-re, mert az Ön által elvégzett egyéb tesztek vagy eljárások azt sugallják, hogy jogosult lehet a részvételre.
Hogyan segíthet a TRC-PAD-tanulmány a kutatóknak többet megtudni az Alzheimer-kór demenciájáról? Az Alzheimer-kór továbbra is az egyik legfontosabb egészségügyi állapot, amelyre nincs kezelés. A tíz leggyakoribb halálok között az Alzheimer-kór az egyetlen, amelyet nem lehet megelőzni, gyógyítani vagy akár lassítani sem. Ennek megváltoztatása érdekében a kutatók klinikai vizsgálatokat végeznek új kezelések felkutatására. Ezeknek a vizsgálatoknak nagyszámú egyént kell tanulmányozniuk, és hosszú ideig kell követniük a résztvevőket. A TRC-PAD célja az egyének azonosítása ezekben a vizsgálatokban. A TRC-PAD olyan emberek csoportját fogja találni, akik a jövőben „veszélyeztetettek lehetnek” az Alzheimer-kóros demencia kialakulásában, és alkalmasak a megelőzési kísérletekre.
Hogyan dönti el a TRC-PAD, hogy nagyobb az Alzheimer-féle demencia kialakulásának kockázata? Az Alzheimer-kór kialakulásának kockázatát számos tényező határozza meg, beleértve a családi anamnézist, a memóriatesztek teljesítményét és a biomarkereknek nevezett biológiai teszteket. A biomarkerek a test bizonyos részein végzett mérések – például vérvizsgálatok vagy agyi szkennelések –, amelyek segítenek felmérni a betegség jelenlétét vagy kifejlődésének lehetőségét.
Ha úgy döntök, hogy csatlakozom a TRC-PAD-hez, mi történik? A TRC-PAD vizsgálatban részt vevő személyek több értékelést is elvégeznek, hogy megtudják, alkalmasak-e a kohorszhoz való csatlakozásra. Ez magában foglalja a biomarker-tesztet (pozitronemissziós tomográfia (PET) agyi szkenneléssel vagy gerincfolyadék gyűjtéssel), a memória- és gondolkodási teszteket, a napi működésre, a hangulatra és a viselkedésre vonatkozó kérdőíveket, a genetikai vizsgálatokat, valamint a rutin vér- és vizeletvizsgálatokat. Azok a személyek, akik elhatározták, hogy jogosultak a TRC-be való felvételre, 6 havonta visszatérnek a klinikára, ahol kérdőívekkel és teszteléssel ellátogatnak egy rövid longitudinális utóellenőrzési látogatásra, amíg az illető nem jogosult a klinikai vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy rendelkezésre áll és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, amíg a klinikai vizsgálatba nem utalják
- 50-85 éves kor (beleértve)
- A globális klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 0 vagy 0,5, demencia diagnózisa nincs
- Van olyan tanulmányi partnere, aki hajlandó információforrásként részt venni, és legalább hetente kapcsolatban áll a résztvevővel (a kapcsolatfelvétel történhet személyesen, telefonon vagy elektronikus úton). A vizsgálati partnernek elegendő kapcsolattartással kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgáló úgy érezze, a vizsgálati partner érdemi információkat tud nyújtani a résztvevő napi tevékenységéről.
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Azok a nők, akik két éven belül nem műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatban részesülnek amiloid biomarker megerősítésére: negatív terhességi teszt az amiloid PET vizsgálat előtt
- Hat évfolyamot végzett, vagy jó szakmai múlttal rendelkezik
- Az agyi amiloid emelkedett vagy közepes (küszöb alatti) szintjének bizonyítéka az amiloid PET vagy a cerebrospinális folyadék (CSF) adatainak központi áttekintése alapján. A Koordinációs Központ jóváhagyásával a korábbi amiloidvizsgálati eredmények felhasználhatók.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés más anti-amiloid vizsgálati anti-amiloid gyógyszerrel vagy egyéb kísérleti beavatkozás 12 hónapon belül. Aducanumab vagy más jóváhagyott amiloidellenes kezelés alkalmazása megengedett, ha legalább 3 hónapig stabil.
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt 12 hétben
- Bármilyen jelentős neurológiai betegség, például Alzheimer-kóros demencia, Parkinson-kór, többinfarktusos demencia, Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsrohamok, szubdurális hematóma, sclerosis multiplex vagy jelentős fejsérülés, amelyet tartósan követett neurológiai hiányosságok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek.
- Súlyos depresszió, a DSM-V-ben leírt bipoláris zavar az elmúlt 1 évben vagy pszichotikus jellemzők, izgatottság vagy viselkedési problémák 3 hónapon belül, amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában
- A skizofrénia története (DSM V kritériumok)
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben (DSM V kritériumok)
- Klinikailag jelentős vagy instabil egészségi állapot, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a nem kontrollált cukorbetegséget, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegséget, a vizsgálatban való részvétel miatt veszélynek teheti ki a résztvevőt. , vagy befolyásolja az eredményeket, vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Primer vagy visszatérő rosszindulatú megbetegedés az elmúlt 3 év során, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a reszekált bőrlaphámrákot, a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot vagy a normál prosztataspecifikus in situ prosztatarákot antigén utókezelés
- Klinikailag jelentős eltérések a B12- vagy pajzsmirigyfunkciós tesztekben (TFT), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot. Az alacsony B12 kizáró ok, kivéve, ha az utánkövetési laborvizsgálatok (homocisztein (HC) és metil-malonsav (MMA)) azt jelzik, hogy fiziológiailag nem jelentős.
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban vagy EKG-ban.
- CSF gyűjtésen átesett résztvevők esetében: aktuális véralvadási vagy vérzési rendellenesség, vagy jelentősen kóros PT vagy PTT a szűréskor vagy ha véralvadásgátló kezelésen (pl. warfarin)
- Azok a résztvevők, akiket a Webhely PI egyébként alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TRC-PAD kohorsz
Azok az egyének, akikről megállapították, hogy fokozott a kockázata az Alzheimer-kór okozta demencia által okozott memóriavesztésnek.
A kockázat meghatározása számos tényező alapján, beleértve a családi anamnézist, a memóriatesztek teljesítményét, a genetikai teszteket és a biomarker teszteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beiratkozás preklinikai és prodromális AD klinikai vizsgálatokba
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptív kockázati algoritmus optimalizálása az amiloid pozitivitás kockázatának előrejelzésére
Időkeret: 5 év
|
A TRC-PAD program célja egy innovatív, adaptív kockázati algoritmus optimalizálása a legmegfelelőbb kísérleti résztvevők hatékony azonosítása érdekében.
Az optimalizálást követően ez az algoritmus képes lesz az amiloid pozitív egyedek (és végül a tau és más neurodegeneratív biomarkerek) kiválasztására >75%-os pontossággal, nagymértékben csökkentve a jövőbeni költséges biomarker-szűrési hibákat.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Kutatásvezető: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATRI-004
- R01AG053798 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .