Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRC-PAD-program: In-clinic Trial-Ready Cohort (TRC-PAD)

25. juni 2024 oppdatert av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Prøveklar kohort for forebygging av Alzheimers demens (TRC-PAD)

Hensikten med TRC-PAD-studien er å utvikle en stor, godt karakterisert, biomarkørbekreftet, prøveklar kohort for å lette rask registrering i AD-forebyggende forsøk ved bruk av APT Webstudy og påfølgende henvisning til klinikkevaluering og biomarkørbekreftelse. Deltakere med kjent biomarkørstatus kan ha direkte henvisning til Trial-Ready Cohort.

Hvis du er interessert i å bli valgt til TRC-PAD-studien, bør du først melde deg på APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

TRC-PAD-studien er en forkortelse for "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". Hensikten med TRC-PAD-studien er å finne mange mennesker (også kalt en «kohort») som er interessert i å delta i kliniske studier rettet mot å oppdage behandlinger som vil redusere risikoen for å utvikle Alzheimers demens. TRC-PAD vil hjelpe forskere med å melde deltakere inn i disse forsøkene raskt for å la nye behandlinger bli oppdaget så snart som mulig.

TRC-PAD-studien er for personer, 50 år og eldre, som kan ha økt risiko for hukommelsestap forårsaket av Alzheimers sykdom. For å bli med i TRC-PAD-studien, må du først bli invitert til å gjennomføre et personlig TRC-PAD-besøk.

Hvordan kan jeg bli invitert til et personlig besøk for TRC-PAD? Medlemmer av Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy fullfører online spørreskjemaer og minnetester. Resultatene av disse testene vil identifisere individer som kvalifiserte for et personlig TRC-PAD-besøk. Hvis du ikke er registrert i APT Webstudy, kan du bli invitert til et personlig besøk for TRC-PAD fordi andre tester eller prosedyrer du har hatt tyder på at du kan være kvalifisert til å delta.

Hvordan kan TRC-PAD-studien hjelpe forskere med å lære mer om Alzheimers sykdom demens? Alzheimers sykdom er fortsatt en av de viktigste medisinske tilstandene som det ikke finnes noen behandling for. Blant de ti beste dødsårsakene er Alzheimers sykdom den eneste som ikke kan forebygges, kureres eller til og med bremses. For å endre dette, gjennomfører forskere kliniske studier for å finne nye behandlinger. Disse forsøkene trenger å studere et stort antall individer og følge deltakere over lange perioder. Målet med TRC-PAD er å identifisere individer for disse forsøkene. TRC-PAD vil finne en gruppe mennesker som kan være "i risiko" for å utvikle Alzheimers demens i fremtiden, og som er passende for forebyggende forsøk.

Hvordan bestemmer TRC-PAD at jeg kan ha økt risiko for å utvikle Alzheimers demens? En persons risiko for å utvikle Alzheimers demens bestemmes av en rekke faktorer, inkludert familiehistorie, ytelse på minnetester og biologiske tester kalt biomarkører. Biomarkører er målinger i deler av kroppen - som blodprøver eller hjerneskanninger - for å hjelpe med å vurdere tilstedeværelsen av, eller potensialet for å utvikle, en sykdom.

Hvis jeg bestemmer meg for å bli med i TRC-PAD, hva skjer? Individer i TRC-PAD-studien vil fullføre flere vurderinger for å se om de kvalifiserer til å bli med i kohorten. Dette vil inkludere biomarkørtesting (via Positron Emission Tomography (PET) hjerneskanning eller spinalvæskeinnsamling), tester av hukommelse og tenkning, spørreskjemaer om daglig funksjon, humør og atferd, genetisk testing og rutinemessige blod- og urintester. Personer som er fast bestemt på å være kvalifisert til å registrere seg i TRC vil komme tilbake til klinikken hver 6. måned for korte langsgående oppfølgingsbesøk med spørreskjemaer og testing inntil den personen kvalifiserer for en klinisk utprøving.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
    - Georgetown University
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
    - Brain Matters Research
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Wien Center for Alzheimer's Disease
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34470
    - Renstar Medical Research
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Synexus Clinical Research Orlando
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages, Florida, Forente stater, 32162-7116
    - Synexus Clinical Research, The Villages
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    - Charter Research, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
    - Headlands Eastern MA LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    - Washington University, St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Forente stater, 44195
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Neurological Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Roper St. Francis Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
    - University of North Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    - National Clinical Research, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AD biomarkør bekreftet individer som kan ha økt risiko for hukommelsestap forårsaket av Alzheimers sykdom demens. Personer med høyest risiko innenfor APT Webstudy vil bli henvist til et personlig TRC-PAD-besøk. Personer med kjent biomarkørstatus kan kvalifisere for en direkte henvisning til den prøveklare kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Oppgitt tilgjengelighet og vilje til å overholde alle studieprosedyrer inntil henvist til en klinisk studie
Alder 50–85 (inkludert)
Global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 eller 0,5 og ingen diagnose av demens
Har en studiepartner som er villig til å delta som informasjonskilde og har minst ukentlig kontakt med deltakeren (kontakt kan være personlig, via telefon eller elektronisk kommunikasjon). Studiepartneren må ha tilstrekkelig kontakt slik at utforskeren føler at studiepartneren kan gi meningsfull informasjon om deltakerens daglige funksjon.
Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
Flytende i engelsk eller spansk
For kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale innen to år, som mottar en Positron Emission Tomography (PET) skanning for bekreftelse av amyloid biomarkør: negativ graviditetstest før amyloid PET-skanning
Fullført seks klassetrinn eller har en god arbeidshistorie
Bevis på forhøyede eller middels (underterskel) nivåer av hjerneamyloid som vurdert ved sentral gjennomgang av amyloid PET eller cerebrospinalvæske (CSF) data. Tidligere amyloidtestresultater kan brukes med godkjenning fra koordineringssenteret.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med et annet anti-amyloid undersøkelses-anti-amyloid medikament eller annen eksperimentell intervensjon innen 12 måneder. Bruk av aducanumab eller andre godkjente anti-amyloidbehandlinger er tillatt dersom de er stabile i minst 3 måneder.
Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene
Enhver betydelig nevrologisk sykdom som Alzheimers sykdom demens, Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
Alvorlig depresjon, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-V i løpet av det siste 1 året eller psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer innen 3 måneder, som kan føre til problemer med å overholde protokollen
Historie med schizofreni (DSM V-kriterier)
Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM V-kriterier)
Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, eller signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller annen systemisk sykdom etter etterforskerens oppfatning, kan enten sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien , eller påvirke resultatene, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Anamnese innen de siste 3 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom med unntak av ikke-melanom hudkreft, resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med normal prostataspesifikk antigen etter behandling
Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller skjoldbruskfunksjonstester (TFT) som kan forstyrre studien. En lav B12 er ekskluderende, med mindre oppfølgingslaboratorier (homocystein (HC) og metylmalonsyre (MMA)) indikerer at det ikke er fysiologisk signifikant.
Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier eller EKG.
For deltakere som gjennomgår CSF-innsamling: en pågående blodpropp- eller blødningsforstyrrelse, eller betydelig unormal PT eller PTT ved screening eller hvis de er på antikoagulasjon (f.eks. warfarin)
Deltakere som nettstedets PI ellers anser som ikke kvalifiserte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TRC-PAD-kohort Personer identifisert som å ha økt risiko for hukommelsestap forårsaket av Alzheimers sykdom demens. Bestemmelse av risiko basert på en rekke faktorer, inkludert familiehistorie, ytelse på hukommelsestester, genetiske tester og biomarkørtester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Påmelding til prekliniske og prodromale AD kliniske studier Tidsramme: 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Optimalisering av adaptiv risikoalgoritme for å forutsi risiko for amyloid positivitet Tidsramme: 5 år	TRC-PAD-programmet tar sikte på å optimalisere en innovativ, adaptiv risikoalgoritme for å effektivt identifisere de mest passende prøvedeltakerne. Når den er optimalisert, vil denne algoritmen kunne velge amyloid-positive individer (og til slutt tau og andre nevrodegenerative biomarkører) med >75 % nøyaktighet, noe som i stor grad reduserer fremtidige kostbare biomarkørskjermfeil.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Brigham and Women's Hospital

Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Etterforskere

Hovedetterforsker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Hovedetterforsker: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
Hovedetterforsker: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene