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TRC-PAD 프로그램: 클리닉 내 시험 준비 코호트 (TRC-PAD)

2024년 6월 25일 업데이트: Paul S. Aisen, University of Southern California

알츠하이머 치매 예방을 위한 시험 준비 코호트(TRC-PAD)

TRC-PAD 연구의 목적은 APT 웹스터디를 활용한 알츠하이머병 예방 임상시험에 신속하게 등록하고 이후 임상 내 평가 및 바이오마커 확인에 대한 추천을 용이하게 하기 위해 특성이 잘 규명되고 바이오마커로 확인된 시험 준비가 된 대규모 코호트를 개발하는 것입니다. 알려진 바이오마커 상태를 가진 참가자는 시험 준비 코호트에 직접 의뢰할 수 있습니다.

TRC-PAD 연구에 선정되려면 먼저 APT Webstudy(https://www.aptwebstudy.org/welcome)에 등록해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

TRC-PAD 연구는 "알츠하이머 치매 예방을 위한 시험 준비 코호트"의 약자입니다. TRC-PAD 연구의 목적은 알츠하이머 치매 발병 위험을 줄일 치료법을 발견하기 위한 임상 시험에 참여하는 데 관심이 있는 많은 사람들("코호트"라고도 함)을 찾는 것입니다. TRC-PAD는 연구자들이 참가자를 이러한 시험에 신속하게 등록하여 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 발견할 수 있도록 도와줄 것입니다.

TRC-PAD 연구는 알츠하이머병으로 인한 기억 상실 위험이 높은 50세 이상의 개인을 위한 것입니다. TRC-PAD 연구에 참여하려면 먼저 직접 TRC-PAD 방문을 완료하도록 초대를 받아야 합니다.

TRC-PAD의 직접 방문에 초대를 받으려면 어떻게 해야 합니까? APT(Alzheimer Prevention Trials) 웹스터디 회원은 온라인 설문지와 기억력 테스트를 완료합니다. 이 테스트의 결과는 개인이 직접 TRC-PAD 방문 자격이 있는지 식별합니다. 귀하가 APT 웹스터디에 등록하지 않은 경우 귀하가 받은 다른 테스트 또는 절차에서 귀하가 참가 자격이 있을 수 있음을 시사하기 때문에 TRC-PAD를 위한 직접 방문에 초대될 수 있습니다.

TRC-PAD 연구는 연구원들이 알츠하이머병 치매에 대해 더 많이 알도록 어떻게 도울 수 있습니까? 알츠하이머병은 치료법이 없는 가장 중요한 의학적 상태 중 하나입니다. 상위 10대 사망 원인 중 알츠하이머병은 예방, 치료 또는 둔화시킬 수 없는 유일한 질병입니다. 이를 바꾸기 위해 연구자들은 새로운 치료법을 찾기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 이러한 시험은 많은 수의 개인을 연구하고 장기간에 걸쳐 참가자를 추적해야 합니다. TRC-PAD의 목표는 이러한 시험을 위해 개인을 식별하는 것입니다. TRC-PAD는 향후 알츠하이머 치매 발병 위험이 있고 예방 실험에 적합한 사람들의 그룹을 찾을 것입니다.

TRC-PAD는 내가 알츠하이머 치매에 걸릴 위험이 높다고 판단합니까? 개인의 알츠하이머 치매 발병 위험은 가족력, 기억력 테스트 수행, 바이오마커라고 하는 생물학적 테스트 등 여러 요인에 의해 결정됩니다. 바이오마커는 질병의 존재 또는 발병 가능성을 평가하는 데 도움이 되는 혈액 검사 또는 뇌 스캔과 같은 신체 부위의 측정입니다.

TRC-PAD에 가입하기로 결정하면 어떻게 됩니까? TRC-PAD 연구에 참여하는 개인은 코호트에 참여할 자격이 있는지 알아보기 위해 몇 가지 평가를 완료합니다. 여기에는 바이오마커 테스트(PET(양전자 방출 단층 촬영) 뇌 스캔 또는 척수액 수집을 통한), 기억력 및 사고 테스트, 일상 기능, 기분 및 행동에 대한 설문지, 유전자 테스트 및 일상적인 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. TRC에 등록할 자격이 있다고 결정된 개인은 개인이 임상 시험 자격이 될 때까지 설문지와 테스트를 통해 간단한 종적 후속 방문을 위해 6개월마다 클리닉을 다시 방문합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, 미국, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research, The Villages
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44195
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AD 바이오마커는 알츠하이머병 치매로 인한 기억 상실 위험이 증가할 수 있는 개인을 확인했습니다. APT 웹 연구 내에서 가장 위험이 높은 개인은 직접 TRC-PAD 방문을 위해 추천됩니다. 바이오마커 상태가 알려진 개인은 시험 준비 코호트에 직접 의뢰할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 임상 시험에 회부될 때까지 모든 연구 절차를 준수할 가용성 및 의지 명시
  3. 50-85세(포함)
  4. CDR(Global Clinical Dementia Rating) 점수가 0 또는 0.5이고 치매 진단이 없는 경우
  5. 정보 출처로 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있고 참가자와 적어도 매주 연락합니다(전화 또는 전자 통신을 통해 직접 연락할 수 있음). 연구 파트너는 연구자가 연구 파트너가 참가자의 일상 기능에 대한 의미 있는 정보를 제공할 수 있다고 느낄 정도로 충분한 접촉이 있어야 합니다.
  6. 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  7. 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민
  8. 영어 또는 스페인어에 능통
  9. 외과적으로 불임이 아니거나 2년까지 폐경 후 여성의 경우, 아밀로이드 바이오마커 확인을 위해 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받음: 아밀로이드 PET 스캔 전 임신 검사 음성
  10. 6개 등급의 교육을 이수했거나 좋은 경력을 가지고 있습니다.
  11. 아밀로이드 PET 또는 뇌척수액(CSF) 데이터의 중앙 검토에 의해 평가된 뇌 아밀로이드의 상승 또는 중간(역치 이하) 수준의 증거. 이전 아밀로이드 검사 결과는 조정 센터의 승인을 받아 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 12개월 이내에 또 다른 항아밀로이드 조사 항아밀로이드 약물 또는 기타 실험적 개입으로 치료. 최소 3개월 동안 안정적인 경우 aducanumab 또는 기타 승인된 항아밀로이드 치료제 사용이 허용됩니다.
  2. 지난 12주 이내에 다른 중재 임상 시험에 등록
  3. 알츠하이머병 치매, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증과 같은 의미 있는 신경계 질환 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
  4. 지난 1년 이내에 DSM-V에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애 또는 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제가 3개월 이내에 있는 경우
  5. 정신분열증 병력(DSM V 기준)
  6. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM V 기준)
  7. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 연구자의 의견으로는 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. , 또는 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
  8. 비흑색종 피부암, 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상 전립선 특이성이 있는 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환의 지난 3년 이내의 병력 항원 후처리
  9. 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 갑상선 기능 검사(TFT)에서 임상적으로 유의미한 이상. 낮은 B12는 추적 검사(호모시스테인(HC) 및 메틸말론산(MMA))가 생리학적으로 중요하지 않다고 나타내지 않는 한 배타적입니다.
  10. 스크리닝 실험실 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  11. CSF 수집을 진행 중인 참가자의 경우: 현재 혈액 응고 또는 출혈 장애, 또는 스크리닝 시 또는 항응고 요법(예: 와파린)
  12. 사이트 PI가 부적격하다고 판단하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
TRC-PAD 코호트
알츠하이머병 치매로 인한 기억 상실 위험이 높은 것으로 확인된 개인. 가족력, 기억력 테스트 수행, 유전자 테스트 및 바이오마커 테스트를 포함한 여러 요인을 기반으로 위험 결정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전임상 및 전구증상 AD 임상 시험 등록
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 양성 위험 예측을 위한 적응형 위험 알고리즘 최적화
기간: 5 년
TRC-PAD 프로그램은 혁신적이고 적응력이 뛰어난 위험 알고리즘을 최적화하여 가장 적합한 시험 참가자를 효율적으로 식별하는 것을 목표로 합니다. 일단 최적화되면 이 알고리즘은 75% 이상의 정확도로 아밀로이드 양성 개체(그리고 궁극적으로 타우 및 기타 신경퇴행성 바이오마커)를 선택할 수 있어 향후 비용이 많이 드는 바이오마커 스크린 실패를 크게 줄일 수 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

수사관

  • 수석 연구원: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 수석 연구원: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATRI-004
  • R01AG053798 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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