TRC-PAD-ohjelma: In-Clinic Trial-Ready -kohortti (TRC-PAD)
Kokeiluvalmis kohortti Alzheimerin dementian ehkäisyyn (TRC-PAD)
TRC-PAD-tutkimuksen tarkoituksena on kehittää suuri, hyvin karakterisoitu, biomarkkerilla vahvistettu, koevalmis kohortti, joka helpottaa nopeaa ilmoittautumista AD-ennaltaehkäisytutkimuksiin käyttämällä APT-verkkotutkimusta ja sen jälkeen ohjaamista klinikkaarviointiin ja biomarkkerien vahvistukseen. Osallistujat, joilla on tiedossa biomarkkerin tila, voivat saada suoran viittauksen Trial-Ready-kohorttiin.
Jos olet kiinnostunut tulla valituksi TRC-PAD-tutkimukseen, sinun tulee ensin ilmoittautua APT Webstudyyn (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TRC-PAD-tutkimus on lyhenne sanoista "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". TRC-PAD-tutkimuksen tarkoituksena on löytää monia ihmisiä (kutsutaan myös "kohortiksi"), jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan kliinisiin kokeisiin, joiden tarkoituksena on löytää hoitoja, jotka vähentävät Alzheimerin dementian kehittymisen riskiä. TRC-PAD auttaa tutkijoita rekisteröimään osallistujia näihin kokeisiin nopeasti, jotta uudet hoidot voidaan löytää mahdollisimman pian.
TRC-PAD-tutkimus on tarkoitettu 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla saattaa olla lisääntynyt Alzheimerin taudin aiheuttaman muistin menetyksen riski. Jotta voit liittyä TRC-PAD-tutkimukseen, sinut on ensin pyydettävä suorittamaan henkilökohtainen TRC-PAD-käynti.
Kuinka minut voidaan kutsua henkilökohtaiselle TRC-PAD-vierailulle? Alzheimer Prevention Trials (APT) -verkkotutkimuksen jäsenet täyttävät online-kyselylomakkeita ja muistitestejä. Näiden testien tulokset osoittavat, että henkilöt ovat oikeutettuja henkilökohtaiseen TRC-PAD-käyntiin. Jos et ole ilmoittautunut APT-verkkotutkimukseen, sinut voidaan kutsua henkilökohtaiselle TRC-PAD-vierailulle, koska muut suorittamasi testit tai menettelyt viittaavat siihen, että saatat olla oikeutettu osallistumaan.
Kuinka TRC-PAD-tutkimus voisi auttaa tutkijoita oppimaan lisää Alzheimerin taudin dementiasta? Alzheimerin tauti on edelleen yksi tärkeimmistä sairauksista, joille ei ole hoitoa. Kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa Alzheimerin tauti on ainoa, jota ei voida estää, parantaa tai edes hidastaa. Tämän muuttamiseksi tutkijat tekevät kliinisiä tutkimuksia löytääkseen uusia hoitoja. Näissä kokeissa on tutkittava suuria määriä yksilöitä ja seurattava osallistujia pitkiä aikoja. TRC-PAD:n tavoitteena on yksilöidä näitä kokeita varten. TRC-PAD löytää ryhmän ihmisiä, jotka voivat olla "riskissä" sairastua Alzheimerin dementiaan tulevaisuudessa ja jotka ovat sopivia ehkäisytutkimuksiin.
Miten TRC-PAD päättää, että minulla saattaa olla lisääntynyt riski sairastua Alzheimerin dementiaan? Ihmisen riski sairastua Alzheimerin dementiaan määräytyy useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien sukuhistoria, muistitestien suorituskyky ja biologiset testit, joita kutsutaan biomarkkereiksi. Biomarkkerit ovat mittauksia kehon osissa - kuten verikokeet tai aivoskannaukset - jotka auttavat arvioimaan sairauden esiintymistä tai mahdollisuutta kehittyä.
Jos päätän liittyä TRC-PADiin, mitä tapahtuu? TRC-PAD-tutkimukseen osallistuvat henkilöt suorittavat useita arviointeja nähdäkseen, ovatko he oikeutettuja kohorttiin. Tämä sisältää biomarkkeritestauksen (positroniemissiotomografian (PET) aivoskannauksen tai selkäydinnesteen keräämisen kautta), muistin ja ajattelun testit, päivittäistä toimintaa, mielialaa ja käyttäytymistä koskevat kyselylomakkeet, geneettiset testaukset sekä rutiinit veri- ja virtsakokeet. Henkilöt, jotka ovat päättäneet osallistua TRC:hen, palaavat klinikalle kuuden kuukauden välein lyhyille pitkittäistarkkailukäynneille kyselylomakkeineen ja testein, kunnes kyseinen henkilö on pätevä kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu saatavuus ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, kunnes lähetetään kliiniseen tutkimukseen
- Ikä 50-85 (mukaan lukien)
- Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pistemäärä 0 tai 0,5, eikä dementiadiagnoosia ole
- On opiskelukumppani, joka on halukas osallistumaan tiedonlähteenä ja joka on vähintään viikoittain yhteydessä osallistujaan (kontakti voi olla henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköisesti). Tutkimuskumppanilla tulee olla riittävä kontakti, jotta tutkija kokee tutkimuskumppanin voivan antaa merkityksellistä tietoa osallistujan päivittäisestä toiminnasta.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- Sujuva englanti tai espanja
- Naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai ylittäneet vaihdevuodet kahteen vuoteen ja saavat positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen amyloidibiomarkkerin vahvistamiseksi: negatiivinen raskaustesti ennen amyloidi-PET-skannausta
- Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai hänellä on hyvä työhistoria
- Todisteet kohonneista tai keskitasoista (alakynnys) aivoamyloiditasoista arvioituna amyloidi-PET- tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) tietojen keskitetyn tarkastelun perusteella. Aiempia amyloiditestituloksia voidaan käyttää koordinointikeskuksen luvalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito toisella anti-amyloid-tutkimuksellisella anti-amyloidilääkkeellä tai muu kokeellinen interventio 12 kuukauden sisällä. Aducanumabin tai muiden hyväksyttyjen amyloidilääkkeiden käyttö on sallittua, jos se on vakaa vähintään 3 kuukautta.
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin taudin dementia, Parkinsonin tauti, moniinfarktidementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva jatkuva neurologiset puutteet tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Vakava masennus, DSM-V:ssä kuvattu kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisen 1 vuoden aikana tai psykoottiset piirteet, kiihtyneisyys tai käyttäytymisongelmat 3 kuukauden sisällä, jotka voivat johtaa protokollan noudattamisen vaikeuksiin
- Skitsofrenian historia (DSM V -kriteerit)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM V -kriteerit)
- Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai merkittävä sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriininen tai muu systeeminen sairaus tutkijan mielestä, voi joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi. tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, resektoitua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai in situ eturauhassyöpää normaalilla eturauhasspesifisellä antigeeni hoidon jälkeen
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12- tai kilpirauhasen toimintakokeissa (TFT), jotka voivat häiritä tutkimusta. Matala B12 on poissulkeva, elleivät seurantalaboratoriot (homokysteiini (HC) ja metyylimalonihappo (MMA)) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai EKG:ssä.
- Osallistujat, joille tehdään CSF:n kerääminen: nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai merkittävästi epänormaali PT tai PTT seulonnoissa tai antikoagulaatiohoidossa (esim. varfariini)
- Osallistujat, jotka Sivuston PI ei muutoin katso kelpaavan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TRC-PAD-kohortti
Henkilöt, joiden on todettu olevan kohonnut Alzheimerin taudin dementian aiheuttaman muistin menetyksen riski.
Riskin määrittäminen useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien sukuhistoria, suorituskyky muistitesteissä, geneettiset testit ja biomarkkeritestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoittautuminen prekliinisiin ja prodromaalisiin AD:n kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptiivisen riskialgoritmin optimointi amyloidipositiivisuuden riskin ennustamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TRC-PAD-ohjelman tavoitteena on optimoida innovatiivinen, mukautuva riskialgoritmi sopivimpien kokeen osallistujien tunnistamiseksi tehokkaasti.
Kun tämä algoritmi on optimoitu, se pystyy valitsemaan amyloidipositiivisia yksilöitä (ja lopulta taun ja muita hermostoa rappeuttavia biomarkkereita) >75 % tarkkuudella, mikä vähentää huomattavasti tulevia kalliita biomarkkerinäytön epäonnistumisia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Päätutkija: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRI-004
- R01AG053798 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .