Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRC-PAD-programma: In-Clinic Trial-Ready Cohort (TRC-PAD)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Paul S. Aisen, University of Southern California

Proefgereed cohort voor de preventie van Alzheimerdementie (TRC-PAD)

Het doel van de TRC-PAD-studie is het ontwikkelen van een groot, goed gekarakteriseerd, biomarker-bevestigd, trial-ready cohort om snelle inschrijving in AD-preventiestudies te vergemakkelijken met behulp van de APT Webstudy en daaropvolgende verwijzing naar evaluatie in de kliniek en biomarkerbevestiging. Deelnemers met een bekende biomarkerstatus kunnen rechtstreeks worden doorverwezen naar het trial-ready cohort.

Als u geïnteresseerd bent om geselecteerd te worden voor de TRC-PAD-studie, moet u zich eerst inschrijven voor de APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

TRC-PAD-studie is de afkorting van "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". Het doel van de TRC-PAD-studie is om veel mensen te vinden (ook wel een "cohort" genoemd) die geïnteresseerd zijn in deelname aan klinische onderzoeken gericht op het ontdekken van behandelingen die het risico op het ontwikkelen van Alzheimerdementie verminderen. TRC-PAD zal onderzoekers helpen deelnemers snel in te schrijven voor deze onderzoeken, zodat nieuwe behandelingen zo snel mogelijk kunnen worden ontdekt.

De TRC-PAD-studie is bedoeld voor personen van 50 jaar en ouder die mogelijk een verhoogd risico lopen op geheugenverlies veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer. Om deel te nemen aan de TRC-PAD-studie, moet u eerst worden uitgenodigd voor een persoonlijk TRC-PAD-bezoek.

Hoe kan ik worden uitgenodigd voor een persoonlijk bezoek voor TRC-PAD? Leden van de Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy vullen online vragenlijsten en geheugentests in. De resultaten van deze tests zullen individuen identificeren die in aanmerking komen voor een persoonlijk TRC-PAD-bezoek. Als u niet bent ingeschreven voor de APT-webstudie, wordt u mogelijk uitgenodigd voor een persoonlijk bezoek voor TRC-PAD omdat andere tests of procedures die u heeft ondergaan, suggereren dat u mogelijk in aanmerking komt voor deelname.

Hoe kan de TRC-PAD-studie onderzoekers helpen meer te leren over dementie bij de ziekte van Alzheimer? De ziekte van Alzheimer blijft een van de belangrijkste medische aandoeningen waarvoor geen behandeling bestaat. In de top tien van doodsoorzaken is de ziekte van Alzheimer de enige die niet kan worden voorkomen, genezen of zelfs maar vertraagd. Om dit te veranderen, voeren onderzoekers klinische proeven uit om nieuwe behandelingen te vinden. Deze onderzoeken moeten grote aantallen individuen bestuderen en deelnemers gedurende lange perioden volgen. Het doel van TRC-PAD is om personen voor deze proeven te identificeren. TRC-PAD zal een groep mensen vinden die mogelijk "risico" lopen om in de toekomst Alzheimer-dementie te ontwikkelen en geschikt zijn voor preventieonderzoeken.

Hoe besluit TRC-PAD dat ik mogelijk een verhoogd risico heb op het ontwikkelen van Alzheimerdementie? Het risico van een persoon om de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen, wordt bepaald door een aantal factoren, waaronder familiegeschiedenis, prestaties op geheugentests en biologische tests die biomarkers worden genoemd. Biomarkers zijn metingen in delen van het lichaam - zoals bloedtesten of hersenscans - om de aanwezigheid van, of het potentieel om, een ziekte te helpen beoordelen.

Wat gebeurt er als ik besluit lid te worden van TRC-PAD? Individuen in de TRC-PAD-studie zullen verschillende beoordelingen uitvoeren om te zien of ze in aanmerking komen voor deelname aan het cohort. Dit omvat biomarkertesten (via Positron Emission Tomography (PET) hersenscan of het verzamelen van ruggenmergvocht), geheugen- en denktesten, vragenlijsten over dagelijks functioneren, stemming en gedrag, genetische tests en routinematige bloed- en urinetests. Personen die vastbesloten zijn om in aanmerking te komen voor TRC, komen elke 6 maanden terug naar de kliniek voor korte longitudinale follow-upbezoeken met vragenlijsten en testen totdat die persoon in aanmerking komt voor een klinische proef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    - Georgetown University
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
    - Brain Matters Research
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Wien Center for Alzheimer's Disease
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
    - Renstar Medical Research
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Synexus Clinical Research Orlando
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162-7116
    - Synexus Clinical Research, The Villages
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    - Charter Research, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
    - Headlands Eastern MA LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    - Washington University, St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Neurological Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Roper St. Francis Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
    - University of North Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - National Clinical Research, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AD-biomarker bevestigde personen die mogelijk een verhoogd risico lopen op geheugenverlies veroorzaakt door dementie bij de ziekte van Alzheimer. Personen met het hoogste risico binnen de APT Webstudy zullen worden doorverwezen voor een persoonlijk TRC-PAD-bezoek. Personen met een bekende biomarkerstatus kunnen in aanmerking komen voor een directe verwijzing naar het cohort dat gereed is voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Aangegeven beschikbaarheid en bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures totdat verwezen wordt naar een klinische proef
Leeftijd 50-85 (inclusief)
Global Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0 of 0,5 en geen diagnose van dementie
Heeft een studiepartner die wil deelnemen als informatiebron en heeft minimaal wekelijks contact met de deelnemer (contact kan persoonlijk zijn, via telefoon of elektronische communicatie). De studiepartner moet voldoende contact hebben zodat de onderzoeker vindt dat de studiepartner zinvolle informatie kan geven over het dagelijks functioneren van de deelnemer.
In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
Vloeiend in Engels of Spaans
Voor vrouwen die na twee jaar niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn en een positronemissietomografie (PET)-scan krijgen voor bevestiging van amyloïde biomarker: negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan amyloïde PET-scan
Zes graden onderwijs afgerond of een goed werkverleden
Bewijs van verhoogde of intermediaire (subthreshold) niveaus amyloïde hersenen zoals beoordeeld door centrale beoordeling van amyloïde PET of cerebrospinale vloeistof (CSF) gegevens. Eerdere amyloïde testresultaten kunnen worden gebruikt met goedkeuring van het coördinatiecentrum.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met een ander anti-amyloïde anti-amyloïde geneesmiddel in onderzoek of andere experimentele interventie binnen 12 maanden. Gebruik van aducanumab of andere goedgekeurde anti-amyloïdebehandelingen toegestaan indien stabiel gedurende ten minste 3 maanden.
Ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 12 weken
Elke significante neurologische aandoening zoals dementie bij de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in DSM-V in de afgelopen 1 jaar of psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen binnen 3 maanden, wat kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
Geschiedenis van schizofrenie (DSM V-criteria)
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM V-criteria)
Een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of significante hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekte naar de mening van de onderzoeker, kan de deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Geschiedenis in de laatste 3 jaar van een primaire of recidiverende maligne ziekte, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifieke antigeen nabehandeling
Klinisch significante afwijkingen in B12- of schildklierfunctietesten (TFT's) die het onderzoek kunnen verstoren. Een lage B12 is uitsluitend, tenzij follow-up labs (homocysteïne (HC) en methylmalonzuur (MMA)) aangeven dat het niet fysiologisch significant is.
Klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratoria of ECG.
Voor deelnemers die CSF-afname ondergaan: een actuele bloedstollings- of bloedingsstoornis, of significant abnormale PT of PTT bij screening of als ze antistolling gebruiken (bijv. warfarine)
Deelnemers die volgens de Site PI anderszins niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TRC-PAD-cohort Personen waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op geheugenverlies veroorzaakt door dementie bij de ziekte van Alzheimer. Bepaling van het risico op basis van een aantal factoren, waaronder familiegeschiedenis, prestaties op geheugentests, genetische tests en biomarkertests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Inschrijving in preklinische en prodromale AD klinische studies Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Optimalisatie van adaptief risico-algoritme om het risico op amyloïde-positiviteit te voorspellen Tijdsspanne: 5 jaar	Het TRC-PAD-programma heeft tot doel een innovatief, adaptief risico-algoritme te optimaliseren om op efficiënte wijze de meest geschikte proefdeelnemers te identificeren. Eenmaal geoptimaliseerd, zal dit algoritme in staat zijn om amyloïde-positieve individuen (en uiteindelijk tau en andere neurodegeneratieve biomarkers) te selecteren met een nauwkeurigheid van> 75%, waardoor toekomstige kostbare biomarkerscreeningsfouten aanzienlijk worden verminderd.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Brigham and Women's Hospital

Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
Hoofdonderzoeker: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
Hoofdonderzoeker: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria