Program TRC-PAD: kohorta připravená na klinickou zkoušku (TRC-PAD)
Kohorta připravená na zkoušku pro prevenci Alzheimerovy demence (TRC-PAD)
Účelem studie TRC-PAD je vyvinout velkou, dobře charakterizovanou, biomarkerem potvrzenou, ke studii připravenou kohortu, která usnadní rychlé zařazení do studií prevence AD s využitím webové studie APT a následné doporučení na klinické hodnocení a potvrzení biomarkerů. Účastníci se známým stavem biomarkerů mohou mít přímé doporučení do kohorty připravené na zkoušku.
Pokud máte zájem být vybráni do studie TRC-PAD, měli byste se nejprve přihlásit do webové studie APT (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie TRC-PAD je zkratka pro „Kohortu připravenou na zkoušku pro prevenci Alzheimerovy demence“. Účelem studie TRC-PAD je najít mnoho lidí (nazývaných také „kohorta“), kteří mají zájem o účast v klinických studiích zaměřených na objevování léčby, která sníží riziko rozvoje Alzheimerovy demence. TRC-PAD pomůže výzkumníkům rychle zapsat účastníky do těchto studií, aby bylo možné co nejdříve objevit nové způsoby léčby.
Studie TRC-PAD je určena jednotlivcům ve věku 50 let a starším, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku ztráty paměti způsobené Alzheimerovou chorobou. Chcete-li se připojit ke studii TRC-PAD, musíte být nejprve pozváni k osobní návštěvě TRC-PAD.
Jak mohu být pozván na osobní návštěvu TRC-PAD? Členové webové studie Alzheimer Prevention Trials (APT) vyplňují online dotazníky a testy paměti. Výsledky těchto testů identifikují jednotlivce jako vhodné pro osobní návštěvu TRC-PAD. Pokud nejste zapsáni do APT Webstudy, můžete být pozváni k osobní návštěvě TRC-PAD, protože jiné testy nebo postupy, které jste absolvovali, naznačují, že byste se mohli zúčastnit.
Jak může studie TRC-PAD pomoci výzkumníkům dozvědět se více o demenci Alzheimerovy choroby? Alzheimerova choroba zůstává jedním z nejdůležitějších zdravotních stavů, pro které neexistuje žádná léčba. Mezi deseti nejčastějšími příčinami úmrtí je Alzheimerova choroba jedinou, které nelze zabránit, vyléčit ji a dokonce ji ani zpomalit. Aby to vědci změnili, provádějí klinické studie, aby našli nové způsoby léčby. Tyto studie potřebují studovat velké množství jednotlivců a sledovat účastníky po dlouhou dobu. Cílem TRC-PAD je identifikovat jedince pro tyto studie. TRC-PAD najde skupinu lidí, kteří mohou být v budoucnu „v riziku“ rozvoje Alzheimerovy demence a jsou vhodní pro preventivní studie.
Jak TRC-PAD rozhodne, že mohu mít zvýšené riziko rozvoje Alzheimerovy demence? Riziko rozvoje Alzheimerovy demence u osoby je určeno řadou faktorů, včetně rodinné anamnézy, výkonnosti v testech paměti a biologických testech nazývaných biomarkery. Biomarkery jsou měření v částech těla, jako jsou krevní testy nebo skenování mozku, které pomáhají posoudit přítomnost nebo potenciál rozvoje onemocnění.
Pokud se rozhodnu připojit se k TRC-PAD, co se stane? Jednotlivci ve studii TRC-PAD provedou několik hodnocení, aby zjistili, zda se kvalifikují pro vstup do kohorty. To bude zahrnovat testování biomarkerů (pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) skenování mozku nebo odběru míšní tekutiny), testy paměti a myšlení, dotazníky o každodenním fungování, náladě a chování, genetické testování a rutinní testy krve a moči. Jednotlivci, u kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí se zapsat do TRC, se budou každých 6 měsíců vracet na kliniku ke krátkým dlouhodobým následným návštěvám s dotazníky a testováním, dokud se daný jedinec nekvalifikuje pro klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44195
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená dostupnost a ochota dodržovat všechny postupy studie, dokud nebude odeslána do klinické studie
- Věk 50–85 (včetně)
- Globální skóre klinické demence (CDR) 0 nebo 0,5 a žádná diagnóza demence
- Má studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a je s účastníkem v kontaktu alespoň jednou týdně (kontakt může být osobní, telefonicky nebo elektronickou komunikací). Partner studie musí mít dostatečný kontakt, aby měl zkoušející pocit, že partner studie může poskytnout smysluplné informace o každodenní funkci účastníka.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
- Plynule anglicky nebo španělsky
- U žen, které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze do dvou let, dostávají sken pozitronové emisní tomografie (PET) pro potvrzení amyloidového biomarkeru: negativní těhotenský test před amyloidovým PET skenem
- Má ukončené šest tříd vzdělání nebo dobrou pracovní minulost
- Důkazy o zvýšených nebo středních (podprahových) hladinách mozkového amyloidu hodnocené centrálním přehledem dat amyloidního PET nebo mozkomíšního moku (CSF). Předchozí výsledky testování amyloidu mohou být použity se souhlasem Koordinačního centra.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jiným antiamyloidním zkoumaným antiamyloidním lékem nebo jiná experimentální intervence do 12 měsíců. Použití aducanumabu nebo jiné schválené antiamyloidní léčby je povoleno, pokud je stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
- Zařazen do jiné intervenční klinické studie během posledních 12 týdnů
- Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je demence Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologické deficity nebo známé strukturální abnormality mozku.
- Velká deprese, bipolární porucha popsaná v DSM-V během posledního 1 roku nebo psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
- Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM V)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM V)
- Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu nebo významného srdečního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění podle názoru zkoušejícího, může buď vystavit účastníka riziku kvůli účasti ve studii , nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
- Primární nebo recidivující maligní onemocnění v anamnéze za poslední 3 roky s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normální prostatou specifickou po ošetření antigenem
- Klinicky významné abnormality v B12 nebo testech funkce štítné žlázy (TFT), které mohou interferovat se studií. Nízká hladina B12 je vylučující, pokud kontrolní laboratoře (homocystein (HC) a kyselina methylmalonová (MMA)) neukážou, že není fyziologicky významná.
- Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo EKG.
- Pro účastníky, kteří podstupují odběr mozkomíšního moku: současná porucha srážlivosti krve nebo krvácivá porucha nebo významně abnormální PT nebo PTT při screeningu nebo pokud jsou na antikoagulaci (např. warfarin)
- Účastníci, které PI stránek považuje za jinak nezpůsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta TRC-PAD
Jedinci, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko ztráty paměti způsobené demencí Alzheimerovy choroby.
Stanovení rizika na základě řady faktorů, včetně rodinné anamnézy, výkonnosti v testech paměti, genetických testech a testech biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zařazení do preklinických a prodromálních klinických studií AD
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace algoritmu adaptivního rizika pro predikci rizika pozitivity amyloidu
Časové okno: 5 let
|
Program TRC-PAD si klade za cíl optimalizovat inovativní algoritmus adaptivního rizika pro efektivní identifikaci nejvhodnějších účastníků studie.
Jakmile bude tento algoritmus optimalizován, bude schopen vybrat jedince pozitivní na amyloid (a případně tau a další neurodegenerativní biomarkery) s přesností > 75 %, což výrazně sníží budoucí nákladné selhání screeningu biomarkerů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Vrchní vyšetřovatel: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATRI-004
- R01AG053798 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .