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TRC-PAD-Programm: In der Klinik versuchsbereite Kohorte (TRC-PAD)

26. März 2024 aktualisiert von: Paul Aisen, University of Southern California

Studienbereite Kohorte zur Prävention von Alzheimer-Demenz (TRC-PAD)

Der Zweck der TRC-PAD-Studie besteht darin, eine große, gut charakterisierte, Biomarker-bestätigte, versuchsbereite Kohorte zu entwickeln, um die schnelle Aufnahme in AD-Präventionsstudien unter Verwendung der APT-Webstudie und die anschließende Überweisung zur klinischen Bewertung und Biomarker-Bestätigung zu erleichtern. Teilnehmer mit bekanntem Biomarker-Status können direkt an die Trial-Ready-Kohorte überwiesen werden.

Wenn Sie daran interessiert sind, für die TRC-PAD-Studie ausgewählt zu werden, sollten Sie sich zunächst in die APT-Webstudie (https://www.aptwebstudy.org/welcome) einschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

TRC-PAD-Studie ist die Abkürzung für „Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia“. Der Zweck der TRC-PAD-Studie besteht darin, viele Personen (auch als "Kohorte" bezeichnet) zu finden, die an der Teilnahme an klinischen Studien interessiert sind, die darauf abzielen, Behandlungen zu entdecken, die das Risiko der Entwicklung von Alzheimer-Demenz verringern. TRC-PAD wird Forschern helfen, Teilnehmer schnell in diese Studien aufzunehmen, damit neue Behandlungen so schnell wie möglich entdeckt werden können.

Die TRC-PAD-Studie richtet sich an Personen ab 50 Jahren, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust aufgrund der Alzheimer-Krankheit besteht. Um an der TRC-PAD-Studie teilnehmen zu können, müssen Sie zunächst zu einem persönlichen TRC-PAD-Besuch eingeladen werden.

Wie kann ich zu einem persönlichen Besuch für TRC-PAD eingeladen werden? Mitglieder der Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy füllen Online-Fragebögen und Gedächtnistests aus. Die Ergebnisse dieser Tests werden Personen als geeignet für einen persönlichen TRC-PAD-Besuch identifizieren. Wenn Sie nicht in die APT-Webstudie eingeschrieben sind, werden Sie möglicherweise zu einem persönlichen Besuch für TRC-PAD eingeladen, da andere Tests oder Verfahren, die Sie hatten, darauf hindeuten, dass Sie möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sind.

Wie könnte die TRC-PAD-Studie Forschern dabei helfen, mehr über Alzheimer-Demenz zu erfahren? Die Alzheimer-Krankheit ist nach wie vor eine der wichtigsten Erkrankungen, für die es keine Behandlung gibt. Unter den zehn häufigsten Todesursachen ist die Alzheimer-Krankheit die einzige, die nicht verhindert, geheilt oder gar verlangsamt werden kann. Um dies zu ändern, führen Forscher klinische Studien durch, um neue Behandlungen zu finden. Diese Studien müssen eine große Anzahl von Personen untersuchen und die Teilnehmer über lange Zeiträume verfolgen. Das Ziel von TRC-PAD ist es, Personen für diese Studien zu identifizieren. TRC-PAD wird eine Gruppe von Menschen finden, die möglicherweise ein "Risiko" für die Entwicklung von Alzheimer-Demenz in der Zukunft haben und für Präventionsstudien geeignet sind.

Wie entscheidet TRC-PAD, dass ich möglicherweise ein erhöhtes Risiko habe, an Alzheimer-Demenz zu erkranken? Das Risiko einer Person, an Alzheimer-Demenz zu erkranken, wird durch eine Reihe von Faktoren bestimmt, darunter die Familienanamnese, die Leistung bei Gedächtnistests und biologische Tests, die als Biomarker bezeichnet werden. Biomarker sind Messungen in Körperteilen – wie Bluttests oder Gehirnscans – um das Vorhandensein oder die Möglichkeit, eine Krankheit zu entwickeln, zu beurteilen.

Was passiert, wenn ich mich entscheide, TRC-PAD beizutreten? Personen in der TRC-PAD-Studie werden mehrere Bewertungen absolvieren, um festzustellen, ob sie sich für die Teilnahme an der Kohorte qualifizieren. Dazu gehören Biomarker-Tests (über Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Gehirnscan oder Sammlung von Rückenmarksflüssigkeit), Gedächtnis- und Denktests, Fragebögen zu Alltag, Stimmung und Verhalten, Gentests und routinemäßige Blut- und Urintests. Personen, die für die Aufnahme in TRC als geeignet befunden wurden, kommen alle 6 Monate zu kurzen Längsschnitt-Nachsorgeuntersuchungen mit Fragebögen und Tests in die Klinik, bis sich diese Person für eine klinische Studie qualifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research, The Villages
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AD-Biomarker bestätigten Personen, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust durch Alzheimer-Demenz besteht. Personen mit dem höchsten Risiko innerhalb der APT-Webstudie werden zu einem persönlichen TRC-PAD-Besuch überwiesen. Personen mit bekanntem Biomarker-Status können sich für eine direkte Überweisung an die studienbereite Kohorte qualifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, bis sie an eine klinische Studie überwiesen werden
  3. Alter 50–85 (einschließlich)
  4. Global Clinical Dementia Rating (CDR) Score von 0 oder 0,5 und keine Demenzdiagnose
  5. Hat einen Studienpartner, der bereit ist, als Informationsquelle teilzunehmen, und hat mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer (der Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen). Der Studienpartner muss ausreichend Kontakt haben, damit der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Studienpartner aussagekräftige Informationen über die tägliche Funktion des Teilnehmers liefern kann.
  6. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  7. Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  8. Fließend in Englisch oder Spanisch
  9. Für Frauen, die nicht chirurgisch steril oder nach zwei Jahren postmenopausal sind und einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan zur Bestätigung des Amyloid-Biomarkers erhalten: negativer Schwangerschaftstest vor dem Amyloid-PET-Scan
  10. Abgeschlossene sechs Klassen der Ausbildung oder hat einen guten beruflichen Werdegang
  11. Nachweis erhöhter oder mittlerer (unterschwelliger) Spiegel von Amyloid im Gehirn, wie durch zentrale Überprüfung von Amyloid-PET- oder Cerebrospinalflüssigkeitsdaten (CSF) bewertet. Frühere Amyloid-Testergebnisse können mit Zustimmung des Koordinierungszentrums verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem anderen Anti-Amyloid-Anti-Amyloid-Prüfpräparat oder einer anderen experimentellen Intervention innerhalb von 12 Monaten. Die Anwendung von Aducanumab oder anderen zugelassenen Anti-Amyloid-Behandlungen ist erlaubt, wenn sie für mindestens 3 Monate stabil ist.
  2. Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie innerhalb der letzten 12 Wochen
  3. Jede signifikante neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologische Defizite oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
  4. Schwere Depression, bipolare Störung wie in DSM-V beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres oder psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb von 3 Monaten, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  5. Geschichte der Schizophrenie (DSM V-Kriterien)
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM V-Kriterien)
  7. Ein klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes oder signifikanter Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen, kann nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer entweder aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen.
  8. Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, zervikalem Karzinom in situ oder in situ Prostatakrebs mit normalen prostataspezifischen Antigen-Nachbehandlung
  9. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder Schilddrüsenfunktionstests (TFTs), die die Studie beeinträchtigen könnten. Ein niedriger B12-Wert ist ausschließend, es sei denn, Folgelabore (Homocystein (HC) und Methylmalonsäure (MMA)) weisen darauf hin, dass er physiologisch nicht signifikant ist.
  10. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labors oder EKG.
  11. Für Teilnehmer, die sich einer Liquorentnahme unterziehen: eine aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsstörung oder eine signifikant abnormale PT oder PTT beim Screening oder bei Antikoagulation (z. Warfarin)
  12. Teilnehmer, die nach Ansicht des Website-PI anderweitig nicht teilnahmeberechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TRC-PAD-Kohorte
Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust durch Alzheimer-Demenz festgestellt wurde. Bestimmung des Risikos basierend auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich Familienanamnese, Leistung bei Gedächtnistests, Gentests und Biomarkertests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme in präklinische und prodromale klinische AD-Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des adaptiven Risikoalgorithmus zur Vorhersage des Risikos einer Amyloid-Positivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Das TRC-PAD-Programm zielt darauf ab, einen innovativen, adaptiven Risikoalgorithmus zu optimieren, um die am besten geeigneten Studienteilnehmer effizient zu identifizieren. Nach der Optimierung wird dieser Algorithmus in der Lage sein, Amyloid-positive Personen (und schließlich Tau und andere neurodegenerative Biomarker) mit einer Genauigkeit von >75 % auszuwählen, wodurch zukünftige kostspielige Biomarker-Screening-Fehler erheblich reduziert werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Hauptermittler: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRI-004
  • R01AG053798 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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