Programme TRC-PAD : cohorte prête pour l'essai en clinique (TRC-PAD)
Cohorte prête à l'essai pour la prévention de la démence d'Alzheimer (TRC-PAD)
Le but de l'étude TRC-PAD est de développer une grande cohorte bien caractérisée, confirmée par biomarqueurs et prête pour les essais afin de faciliter l'inscription rapide dans les essais de prévention de la MA en utilisant l'étude Web APT et l'orientation ultérieure vers une évaluation en clinique et la confirmation des biomarqueurs. Les participants dont le statut de biomarqueur est connu peuvent être référés directement à la cohorte prête pour l'essai.
Si vous souhaitez être sélectionné pour l'étude TRC-PAD, vous devez d'abord vous inscrire à l'APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude TRC-PAD est l'abréviation de "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". Le but de l'étude TRC-PAD est de trouver de nombreuses personnes (également appelées « cohorte ») intéressées à participer à des essais cliniques visant à découvrir des traitements qui réduiront le risque de développer la démence d'Alzheimer. TRC-PAD aidera les chercheurs à recruter rapidement des participants à ces essais afin de permettre la découverte de nouveaux traitements dès que possible.
L'étude TRC-PAD s'adresse aux personnes de 50 ans et plus susceptibles de présenter un risque accru de perte de mémoire causée par la maladie d'Alzheimer. Pour participer à l'étude TRC-PAD, vous devez d'abord être invité à effectuer une visite TRC-PAD en personne.
Comment puis-je être invité à une visite en personne pour TRC-PAD ? Les membres de l'étude Web Alzheimer Prevention Trials (APT) remplissent des questionnaires en ligne et des tests de mémoire. Les résultats de ces tests identifieront les personnes éligibles pour une visite TRC-PAD en personne. Si vous n'êtes pas inscrit à l'APT Webstudy, vous pouvez être invité à une visite en personne pour TRC-PAD car d'autres tests ou procédures que vous avez subis suggèrent que vous pourriez être éligible pour participer.
Comment l'étude TRC-PAD pourrait-elle aider les chercheurs à en savoir plus sur la démence liée à la maladie d'Alzheimer ? La maladie d'Alzheimer demeure l'une des conditions médicales les plus importantes pour lesquelles il n'existe aucun traitement. Parmi les dix principales causes de décès, la maladie d'Alzheimer est la seule qui ne peut être prévenue, guérie ou même ralentie. Pour changer cela, les chercheurs mènent des essais cliniques pour trouver de nouveaux traitements. Ces essais doivent étudier un grand nombre d'individus et suivre les participants sur de longues périodes. L'objectif de TRC-PAD est d'identifier les individus pour ces essais. Le TRC-PAD trouvera un groupe de personnes qui pourraient être « à risque » de développer la démence d'Alzheimer à l'avenir et qui sont appropriées pour les essais de prévention.
Comment le TRC-PAD décide-t-il que je peux avoir un risque accru de développer la démence d'Alzheimer ? Le risque d'une personne de développer la démence d'Alzheimer est déterminé par un certain nombre de facteurs, notamment les antécédents familiaux, les performances aux tests de mémoire et les tests biologiques appelés biomarqueurs. Les biomarqueurs sont des mesures dans des parties du corps - comme des tests sanguins ou des scintigraphies cérébrales - pour aider à évaluer la présence ou le potentiel de développer une maladie.
Si je décide de rejoindre TRC-PAD, que se passe-t-il ? Les personnes participant à l'étude TRC-PAD effectueront plusieurs évaluations pour déterminer si elles sont éligibles pour rejoindre la cohorte. Cela comprendra des tests de biomarqueurs (via la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la collecte de liquide céphalo-rachidien), des tests de mémoire et de réflexion, des questionnaires sur le fonctionnement quotidien, l'humeur et le comportement, des tests génétiques et des tests sanguins et urinaires de routine. Les personnes jugées éligibles pour s'inscrire au TRC reviendront à la clinique tous les 6 mois pour de brèves visites de suivi longitudinales avec des questionnaires et des tests jusqu'à ce que cette personne se qualifie pour un essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Wien Center for Alzheimer's Disease
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162-7116
- Synexus Clinical Research, The Villages
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Charter Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Headlands Eastern MA LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University, St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44195
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St. Francis Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disponibilité et volonté déclarées de se conformer à toutes les procédures d'étude jusqu'à ce qu'elles soient renvoyées à un essai clinique
- 50-85 ans (inclus)
- Score Global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0 ou 0,5 et aucun diagnostic de démence
- A un partenaire d'étude qui est prêt à participer en tant que source d'information et a au moins un contact hebdomadaire avec le participant (le contact peut être en personne, par téléphone ou par communication électronique). Le partenaire de l'étude doit avoir suffisamment de contacts pour que l'investigateur sente que le partenaire de l'étude peut fournir des informations significatives sur la fonction quotidienne du participant.
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Pour les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausées à deux ans, recevant une tomographie par émission de positrons (TEP) pour la confirmation du biomarqueur amyloïde : test de grossesse négatif avant la TEP amyloïde
- A terminé six années d'études ou a de bons antécédents professionnels
- Preuve de niveaux élevés ou intermédiaires (inférieurs au seuil) d'amyloïde cérébrale, tels qu'évalués par l'examen central des données de TEP amyloïde ou de liquide céphalo-rachidien (LCR). Les résultats antérieurs des tests d'amyloïde peuvent être utilisés avec l'approbation du centre de coordination.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un autre médicament anti-amyloïde expérimental anti-amyloïde ou autre intervention expérimentale dans les 12 mois. Utilisation d'aducanumab ou d'autres traitements anti-amyloïdes approuvés autorisée si stable depuis au moins 3 mois.
- Inscrit à un autre essai clinique interventionnel au cours des 12 dernières semaines
- Toute maladie neurologique importante telle que la démence de la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles convulsifs, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi d'une déficits neurologiques ou anomalies cérébrales structurelles connues.
- Dépression majeure, trouble bipolaire tel que décrit dans le DSM-V au cours de la dernière année ou caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement dans les 3 mois, pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Antécédents de schizophrénie (critères DSM V)
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM V)
- Une condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris une hypertension non contrôlée, un diabète non contrôlé ou une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou systémique importante de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude , ou influencer les résultats, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Antécédents au cours des 3 dernières années d'une maladie maligne primaire ou récurrente à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du carcinome épidermoïde cutané réséqué in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate in situ avec une prostate normale post-traitement antigénique
- Anomalies cliniquement significatives de la B12 ou des tests de la fonction thyroïdienne (TFT) qui pourraient interférer avec l'étude. Une B12 basse est exclusive, à moins que les laboratoires de suivi (homocystéine (HC) et acide méthylmalonique (MMA)) n'indiquent qu'elle n'est pas physiologiquement significative.
- Anomalies cliniquement significatives dans les laboratoires de dépistage ou ECG.
- Pour les participants subissant une collecte de LCR : un trouble actuel de la coagulation du sang ou de la coagulation, ou un PT ou un PTT significativement anormal lors du dépistage ou s'ils sont sous anticoagulation (par ex. warfarine)
- Participants que le PI du Site juge autrement inéligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte TRC-PAD
Personnes identifiées comme étant à risque accru de perte de mémoire causée par la démence de la maladie d'Alzheimer.
Détermination du risque basée sur un certain nombre de facteurs, notamment les antécédents familiaux, la performance aux tests de mémoire, les tests génétiques et les tests de biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inscription à des essais cliniques précliniques et prodromiques sur la MA
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation de l'algorithme de risque adaptatif pour prédire le risque de positivité amyloïde
Délai: 5 années
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Le programme TRC-PAD vise à optimiser un algorithme de risque innovant et adaptatif pour identifier efficacement les participants à l'essai les plus appropriés.
Une fois optimisé, cet algorithme sera en mesure de sélectionner des individus amyloïdes positifs (et éventuellement tau et d'autres biomarqueurs neurodégénératifs) avec une précision > 75 %, ce qui réduira considérablement les futurs échecs coûteux du dépistage des biomarqueurs.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
- Chercheur principal: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375. Erratum In: JAMA Neurol. 2015 May;72(5):608.
- Mormino EC, Papp KV, Rentz DM, Donohue MC, Amariglio R, Quiroz YT, Chhatwal J, Marshall GA, Donovan N, Jackson J, Gatchel JR, Hanseeuw BJ, Schultz AP, Aisen PS, Johnson KA, Sperling RA. Early and late change on the preclinical Alzheimer's cognitive composite in clinically normal older individuals with elevated amyloid beta. Alzheimers Dement. 2017 Sep;13(9):1004-1012. doi: 10.1016/j.jalz.2017.01.018. Epub 2017 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATRI-004
- R01AG053798 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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