Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа TRC-PAD: готовая к клиническим испытаниям когорта (TRC-PAD)

25 июня 2024 г. обновлено: Paul S. Aisen, University of Southern California

Готовая к испытаниям когорта по профилактике деменции при болезни Альцгеймера (TRC-PAD)

Целью исследования TRC-PAD является разработка большой, хорошо охарактеризованной, подтвержденной биомаркерами, готовой к испытаниям когорты для облегчения быстрого включения в испытания по профилактике болезни Альцгеймера с использованием веб-исследования APT и последующего направления на клиническую оценку и подтверждение биомаркеров. Участники с известным статусом биомаркеров могут иметь прямое направление в когорту, готовую к испытаниям.

Если вы заинтересованы в том, чтобы вас выбрали для участия в исследовании TRC-PAD, вы должны сначала зарегистрироваться в веб-исследовании APT (https://www.aptwebstudy.org/welcome).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование TRC-PAD — это сокращение от «Готовой к испытанию когорты по профилактике деменции при болезни Альцгеймера». Целью исследования TRC-PAD является поиск множества людей (также называемых «группой»), заинтересованных в участии в клинических испытаниях, направленных на поиск методов лечения, которые снизят риск развития деменции при болезни Альцгеймера. TRC-PAD поможет исследователям быстро зачислить участников в эти испытания, чтобы как можно скорее открыть новые методы лечения.

Исследование TRC-PAD предназначено для лиц в возрасте 50 лет и старше, которые могут подвергаться повышенному риску потери памяти, вызванной болезнью Альцгеймера. Чтобы присоединиться к исследованию TRC-PAD, вам сначала нужно получить приглашение пройти личный визит TRC-PAD.

Как меня могут пригласить на личный визит в TRC-PAD? Участники веб-исследования по предотвращению болезни Альцгеймера (APT) заполняют онлайн-анкеты и тесты на память. По результатам этих тестов будут определены лица, имеющие право на личное посещение TRC-PAD. Если вы не участвуете в веб-исследовании APT, вас могут пригласить на личное посещение TRC-PAD, поскольку другие тесты или процедуры, которые вы прошли, предполагают, что вы можете иметь право на участие.

Как исследование TRC-PAD может помочь исследователям узнать больше о деменции при болезни Альцгеймера? Болезнь Альцгеймера остается одним из самых серьезных заболеваний, для которого не существует лечения. Среди десяти основных причин смерти болезнь Альцгеймера является единственной, которую нельзя предотвратить, вылечить или даже замедлить. Чтобы изменить это, исследователи проводят клинические испытания, чтобы найти новые методы лечения. В этих испытаниях необходимо изучить большое количество людей и следить за участниками в течение длительного периода времени. Целью TRC-PAD является выявление лиц для этих испытаний. TRC-PAD найдет группу людей, которые могут быть «подвержены риску» развития слабоумия Альцгеймера в будущем и подходят для профилактических испытаний.

Как TRC-PAD решает, что у меня может быть повышенный риск развития деменции Альцгеймера? Риск развития деменции при болезни Альцгеймера у человека определяется рядом факторов, включая семейный анамнез, результаты тестов на память и биологические тесты, называемые биомаркерами. Биомаркеры — это измерения в частях тела, такие как анализы крови или сканирование мозга, которые помогают оценить наличие или вероятность развития заболевания.

Если я решу присоединиться к TRC-PAD, что произойдет? Лица, участвующие в исследовании TRC-PAD, пройдут несколько оценок, чтобы узнать, имеют ли они право присоединиться к когорте. Это будет включать тестирование биомаркеров (посредством сканирования мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или сбора спинномозговой жидкости), тесты памяти и мышления, опросники о ежедневном функционировании, настроении и поведении, генетическое тестирование и обычные анализы крови и мочи. Лица, которые определены как имеющие право на регистрацию в TRC, будут возвращаться в клинику каждые 6 месяцев для кратких повторных посещений с анкетами и тестированием до тех пор, пока этот человек не будет соответствовать требованиям для участия в клиническом испытании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research, The Villages
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Биомаркер AD подтвердил наличие у людей повышенного риска потери памяти, вызванной деменцией при болезни Альцгеймера. Лица, подвергающиеся наибольшему риску в рамках веб-исследования APT, будут направлены на личное посещение TRC-PAD. Лица с известным статусом биомаркеров могут претендовать на прямое направление в готовую к испытанию когорту.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная доступность и готовность соблюдать все процедуры исследования до направления на клиническое исследование.
  3. Возраст 50-85 лет (включительно)
  4. Общий клинический рейтинг деменции (CDR) 0 или 0,5 и отсутствие диагноза деменции
  5. Имеет партнера по исследованию, который готов участвовать в качестве источника информации и имеет, по крайней мере, еженедельный контакт с участником (контакт может быть личным, по телефону или электронной связи). Партнер по исследованию должен иметь достаточный контакт, чтобы исследователь чувствовал, что партнер по исследованию может предоставить значимую информацию о повседневной деятельности участника.
  6. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  7. Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
  8. Свободно владеет английским или испанским языком
  9. Для женщин, которые не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе к двум годам, прохождение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для подтверждения амилоидного биомаркера: отрицательный тест на беременность до амилоидного ПЭТ-сканирования
  10. Закончил шесть классов образования или имеет хороший опыт работы
  11. Доказательства повышенного или промежуточного (подпорогового) уровня амилоида в головном мозге по оценке центрального обзора данных амилоида ПЭТ или спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Предыдущие результаты тестирования на амилоид могут быть использованы с разрешения Координационного центра.

Критерий исключения:

  1. Лечение другим антиамилоидным исследуемым антиамилоидным препаратом или другое экспериментальное вмешательство в течение 12 месяцев. Использование адуканумаба или других одобренных антиамилоидных препаратов разрешено, если состояние стабильно в течение не менее 3 месяцев.
  2. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 12 недель.
  3. Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как деменция при болезни Альцгеймера, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующей стойкой неврологический дефицит или известные структурные аномалии головного мозга.
  4. Большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в DSM-V, в течение последнего года или психотические признаки, ажитация или поведенческие проблемы в течение 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
  5. История шизофрении (критерии DSM V)
  6. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM V)
  7. Клинически значимое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет или серьезное сердечное, легочное, почечное, печеночное, эндокринное или другое системное заболевание, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании. , или повлиять на результаты, или способность участника участвовать в исследовании.
  8. В анамнезе в течение последних 3 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением немеланомного рака кожи, резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простатоспецифическим раком. антиген после лечения
  9. Клинически значимые отклонения в тестах на B12 или функции щитовидной железы (TFT), которые могут помешать исследованию. Низкий уровень B12 является исключением, если последующие анализы (гомоцистеин (HC) и метилмалоновая кислота (MMA)) не показывают, что он не является физиологически значимым.
  10. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораториях или ЭКГ.
  11. Для участников, подвергающихся сбору спинномозговой жидкости: текущее нарушение свертываемости крови или кровотечения, или значительное отклонение от нормы ПВ или АЧТ при скрининге или при приеме антикоагулянтов (например, варфарин)
  12. Участники, которых PI сайта считает неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта TRC-PAD
Лица, у которых выявлен повышенный риск потери памяти, вызванной деменцией при болезни Альцгеймера. Определение риска на основе ряда факторов, включая семейный анамнез, результаты тестов на память, генетические тесты и тесты на биомаркеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участие в доклинических и продромальных клинических исследованиях БА
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация алгоритма адаптивного риска для прогнозирования риска положительного результата на амилоид
Временное ограничение: 5 лет
Программа TRC-PAD направлена ​​на оптимизацию инновационного адаптивного алгоритма управления рисками для эффективного определения наиболее подходящих участников исследования. После оптимизации этот алгоритм сможет выбирать амилоид-положительных людей (и, в конечном итоге, тау и другие нейродегенеративные биомаркеры) с точностью> 75%, что значительно сократит будущие неудачи дорогостоящего скрининга биомаркеров.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Следователи

  • Главный следователь: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Главный следователь: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRI-004
  • R01AG053798 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться