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TRC-PAD 计划：临床试验就绪队列 (TRC-PAD)

2024年6月25日更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

预防阿尔茨海默氏痴呆的试验就绪队列 (TRC-PAD)

TRC-PAD 研究的目的是开发一个大型的、特征明确的、生物标志物确认的、试验就绪的队列，以促进利用 APT Webstudy 快速注册 AD 预防试验，并随后转介到临床评估和生物标志物确认。具有已知生物标志物状态的参与者可能会直接转介到试验就绪队列。

如果您有兴趣被选中参加 TRC-PAD 研究，您应该首先注册 APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

TRC-PAD 研究是“预防阿尔茨海默氏痴呆试验就绪队列”的简称。 TRC-PAD 研究的目的是找到许多有兴趣参与临床试验的人（也称为“队列”），这些试验旨在发现可以降低患阿尔茨海默氏痴呆症风险的治疗方法。 TRC-PAD 将帮助研究人员快速招募参与者参与这些试验，以便尽快发现新的治疗方法。

TRC-PAD 研究适用于 50 岁及以上的个人，他们可能因阿尔茨海默氏病而导致记忆力减退的风险增加。要加入 TRC-PAD 研究，您首先需要受邀完成面对面的 TRC-PAD 访问。

如何邀请我亲自参观 TRC-PAD？阿尔茨海默病预防试验 (APT) 网络研究的成员完成在线问卷调查和记忆力测试。这些测试的结果将确定个人是否有资格进行亲自 TRC-PAD 访问。如果您没有参加 APT Webstudy，您可能会被邀请亲自访问 TRC-PAD，因为您的其他测试或程序表明您可能有资格参加。

TRC-PAD 研究如何帮助研究人员更多地了解阿尔茨海默病痴呆症？阿尔茨海默病仍然是最重要的医学病症之一，目前尚无治疗方法。在十大死因中，阿尔茨海默病是唯一一种无法预防、无法治愈，甚至无法减缓的疾病。为了改变这种状况，研究人员正在进行临床试验以寻找新的治疗方法。这些试验需要研究大量个体并长期跟踪参与者。 TRC-PAD 的目标是确定这些试验的个体。 TRC-PAD 将找到一组可能在未来发展为阿尔茨海默氏痴呆症的“风险”人群，并适合进行预防试验。

TRC-PAD 如何确定我患阿尔茨海默氏痴呆症的风险可能增加？一个人患阿尔茨海默氏痴呆症的风险取决于许多因素，包括家族史、记忆测试表现和称为生物标志物的生物测试。生物标志物是对身体某些部位的测量——如血液测试或脑部扫描——以帮助评估疾病的存在或发展的可能性。

如果我决定加入 TRC-PAD，会发生什么？ TRC-PAD 研究中的个人将完成多项评估，以确定他们是否有资格加入队列。这将包括生物标志物测试（通过正电子发射断层扫描 (PET) 脑部扫描或脊髓液采集）、记忆和思维测试、关于日常功能、情绪和行为的问卷、基因测试以及常规血液和尿液测试。确定有资格参加 TRC 的个人将每 6 个月回到诊所进行一次简短的纵向随访，包括问卷调查和测试，直到该个人有资格参加临床试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Banner Alzheimer's Institute
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Irvine、California、美国、92697
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20057
    - Georgetown University
- Florida
  - Delray Beach、Florida、美国、33445
    - Brain Matters Research
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Wien Center for Alzheimer's Disease
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - Renstar Medical Research
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Synexus Clinical Research Orlando
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
  - The Villages、Florida、美国、32162-7116
    - Synexus Clinical Research, The Villages
  - Winter Park、Florida、美国、32792
    - Charter Research, LLC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Kansas
  - Fairway、Kansas、美国、66205
    - University of Kansas
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Plymouth、Massachusetts、美国、02360
    - Headlands Eastern MA LLC
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55902
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63130
    - Washington University, St. Louis
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
- New York
  - Rochester、New York、美国、14620
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国、44195
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Neurological Associates
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - Butler Hospital Memory and Aging Program
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Ralph H. Johnson VA Medical Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Roper St. Francis Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth、Texas、美国、76107
    - University of North Texas Health Sciences Center
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - National Clinical Research, Inc.
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

AD 生物标志物证实了可能因阿尔茨海默病痴呆而导致记忆丧失的风险增加的个体。 APT 网络研究中风险最高的个人将被转介进行面对面的 TRC-PAD 访问。具有已知生物标志物状态的个体可能有资格直接转介到试验就绪队列。

描述

纳入标准：

提供签署并注明日期的知情同意书
表明在提交临床试验之前遵守所有研究程序的可用性和意愿
50-85岁（含）
全球临床痴呆评分 (CDR) 评分为 0 或 0.5，且未诊断为痴呆
有一个愿意作为信息来源参与的研究伙伴，并且至少每周与参与者联系一次（联系可以是面对面的、通过电话或电子通信）。研究伙伴必须有足够的联系，以便研究者认为研究伙伴可以提供有关参与者日常功能的有意义的信息。
病史证明身体健康
足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
流利的英语或西班牙语
对于两年内未通过手术绝育或绝经后的女性，接受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描以确认淀粉样蛋白生物标志物：淀粉样蛋白 PET 扫描前妊娠试验阴性
完成六年级教育或有良好的工作经历
通过对淀粉样蛋白 PET 或脑脊液 (CSF) 数据的集中审查评估的升高或中间（亚阈值）水平脑淀粉样蛋白的证据。经协调中心批准可使用先前的淀粉样蛋白检测结果。

排除标准：

在 12 个月内用另一种抗淀粉样蛋白研究性抗淀粉样蛋白药物或其他实验性干预进行治疗。如果稳定至少 3 个月，则允许使用 aducanumab 或其他批准的抗淀粉样蛋白治疗。
在过去 12 周内参加过另一项介入性临床试验
任何严重的神经系统疾病，例如阿尔茨海默病痴呆、帕金森病、多发性梗死性痴呆、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或严重头部外伤后持续神经功能缺陷或已知的脑结构异常。
过去 1 年内出现 DSM-V 中描述的严重抑郁症、双相情感障碍或 3 个月内出现精神病特征、激越或行为问题，这可能导致难以遵守协议
精神分裂症史（DSM V 标准）
过去 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM V 标准）
临床上显着或不稳定的医疗状况，包括未控制的高血压、未控制的糖尿病，或研究者认为的显着心脏、肺、肾、肝、内分泌或其他全身性疾病，可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或影响结果，或参与者参与研究的能力。
过去 3 年内原发性或复发性恶性疾病的病史，但非黑色素瘤皮肤癌、原位切除皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌或前列腺特异性正常的原位前列腺癌除外抗原后处理
B12 或甲状腺功能测试 (TFT) 的临床显着异常可能会干扰研究。低 B12 是排他性的，除非后续实验室（同型半胱氨酸 (HC) 和甲基丙二酸 (MMA)）表明它没有生理意义。
筛选实验室或 ECG 中具有临床意义的异常。
对于接受 CSF 采集的参与者：目前存在凝血或出血障碍，或筛查时 PT 或 PTT 显着异常或是否接受抗凝治疗（例如华法林）
站点 PI 认为不符合资格的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
TRC-PAD队列被确定为因阿尔茨海默氏病痴呆而导致记忆丧失的风险增加的个体。根据许多因素确定风险，包括家族史、记忆测试、基因测试和生物标记测试的表现。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
参加临床前和前驱 AD 临床试验大体时间：5年	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
优化自适应风险算法以预测淀粉样蛋白阳性的风险大体时间：5年	TRC-PAD 计划旨在优化一种创新的自适应风险算法，以有效地识别最合适的试验参与者。一旦优化，该算法将能够以 >75% 的准确度选择淀粉样蛋白阳性个体（以及最终的 tau 和其他神经退行性生物标志物），从而大大减少未来昂贵的生物标志物筛选失败。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Brigham and Women's Hospital

Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

调查人员

首席研究员：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
首席研究员：Reisa Sperling, MD、Brigham and Women's Hospital
首席研究员：Jeffrey Cummings, MD、Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日