Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRC-PAD Program: In-Clinic Trial-Ready Cohort (TRC-PAD)

25. juni 2024 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

Forsøgsklar kohorte til forebyggelse af Alzheimers demens (TRC-PAD)

Formålet med TRC-PAD-studiet er at udvikle en stor, velkarakteriseret, biomarkørbekræftet, forsøgsklar kohorte for at lette hurtig tilmelding til AD-forebyggende forsøg ved hjælp af APT Webstudy og efterfølgende henvisning til klinikevaluering og biomarkørbekræftelse. Deltagere med kendt biomarkørstatus kan have direkte henvisning til Trial-Ready Cohort.

Hvis du er interesseret i at blive udvalgt til TRC-PAD-studiet, skal du først tilmelde dig APT Webstudy (https://www.aptwebstudy.org/welcome).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TRC-PAD undersøgelse er en forkortelse for "Trial-Ready Cohort for the Prevention of Alzheimer's Dementia". Formålet med TRC-PAD-studiet er at finde mange mennesker (også kaldet en "kohorte"), som er interesserede i at deltage i kliniske forsøg med det formål at opdage behandlinger, der vil reducere risikoen for at udvikle Alzheimers demens. TRC-PAD vil hjælpe forskere med at tilmelde deltagere i disse forsøg hurtigt for at tillade nye behandlinger at blive opdaget så hurtigt som muligt.

TRC-PAD-undersøgelsen er for personer på 50 år og ældre, som kan have øget risiko for hukommelsestab forårsaget af Alzheimers sygdom. For at deltage i TRC-PAD-undersøgelsen skal du først inviteres til at gennemføre et personligt TRC-PAD-besøg.

Hvordan kan jeg blive inviteret til et personligt besøg for TRC-PAD? Medlemmer af Alzheimer Prevention Trials (APT) Webstudy udfylder online spørgeskemaer og hukommelsestest. Resultaterne af disse tests vil identificere personer som kvalificerede til et personligt TRC-PAD-besøg. Hvis du ikke er tilmeldt APT Webstudy, kan du blive inviteret til et personligt besøg for TRC-PAD, fordi andre tests eller procedurer, du har haft, tyder på, at du muligvis er berettiget til at deltage.

Hvordan kan TRC-PAD-undersøgelsen hjælpe forskere med at lære mere om Alzheimers sygdom demens? Alzheimers sygdom er fortsat en af ​​de vigtigste medicinske tilstande, som der ikke er nogen behandling for. Blandt de ti største dødsårsager er Alzheimers sygdom den eneste, der ikke kan forebygges, helbredes eller endda bremses. For at ændre dette udfører forskere kliniske forsøg for at finde nye behandlinger. Disse forsøg skal studere et stort antal individer og følge deltagere over lange perioder. Målet med TRC-PAD er at identificere personer til disse forsøg. TRC-PAD vil finde en gruppe mennesker, der kan være "i risiko" for at udvikle Alzheimers demens i fremtiden og er egnede til forebyggelsesforsøg.

Hvordan beslutter TRC-PAD, at jeg kan have en øget risiko for at udvikle Alzheimers demens? En persons risiko for at udvikle Alzheimers demens bestemmes af en række faktorer, herunder familiehistorie, præstation på hukommelsestest og biologiske test kaldet biomarkører. Biomarkører er målinger i dele af kroppen - som blodprøver eller hjernescanninger - for at hjælpe med at vurdere tilstedeværelsen af ​​eller potentialet til at udvikle en sygdom.

Hvad sker der, hvis jeg beslutter mig for at tilslutte mig TRC-PAD? Personer i TRC-PAD-undersøgelsen vil gennemføre flere vurderinger for at se, om de kvalificerer sig til at deltage i kohorten. Dette vil omfatte biomarkørtest (via Positron Emission Tomography (PET) hjernescanning eller rygmarvsvæskeindsamling), test af hukommelse og tænkning, spørgeskemaer om daglig funktion, humør og adfærd, genetisk testning og rutinemæssige blod- og urinprøver. Personer, som er fast besluttet på at være berettiget til at tilmelde sig TRC, vil vende tilbage til klinikken hver 6. måned for korte longitudinelle opfølgningsbesøg med spørgeskemaer og test, indtil den pågældende kvalificerer sig til et klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Alzheimer's Disease
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162-7116
        • Synexus Clinical Research, The Villages
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Eastern MA LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington / Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD biomarkør bekræftede personer, der kan have en øget risiko for hukommelsestab forårsaget af Alzheimers sygdom demens. Personer med størst risiko inden for APT Webstudy vil blive henvist til et personligt TRC-PAD-besøg. Personer med kendt biomarkørstatus kan kvalificere sig til en direkte henvisning til den prøveklare kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret tilgængelighed og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, indtil der henvises til et klinisk forsøg
  3. Alder 50-85 (inklusive)
  4. Global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 eller 0,5 og ingen diagnose af demens
  5. Har en studiepartner, der er villig til at deltage som informationskilde og har mindst ugentlig kontakt med deltageren (kontakt kan være personligt, via telefon eller elektronisk kommunikation). Undersøgelsespartneren skal have tilstrækkelig kontakt til, at investigator føler, at undersøgelsespartneren kan give meningsfuld information om deltagerens daglige funktion.
  6. Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  7. Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  8. Flydende i engelsk eller spansk
  9. For kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller post-menopausale efter to år, der modtager en Positron Emission Tomography (PET)-scanning for bekræftelse af amyloid biomarkør: negativ graviditetstest før amyloid PET-scanning
  10. Har fuldført seks uddannelser eller har en god arbejdshistorie
  11. Evidens for forhøjede eller mellemliggende (undertærskel) niveauer af hjerneamyloid som vurderet ved central gennemgang af amyloid PET eller cerebrospinalvæske (CSF) data. Tidligere amyloidtestresultater kan bruges med godkendelse fra Koordineringscenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et andet anti-amyloid-undersøgelses-anti-amyloid-lægemiddel eller anden eksperimentel intervention inden for 12 måneder. Brug af aducanumab eller andre godkendte anti-amyloidbehandlinger tilladt, hvis de er stabile i mindst 3 måneder.
  2. Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 12 uger
  3. Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom demens, Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  4. Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i DSM-V inden for det seneste 1 år eller psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for 3 måneder, hvilket kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  5. Skizofrenihistorie (DSM V-kriterier)
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM V-kriterier)
  7. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrin eller anden systemisk sygdom efter investigatorens mening, kan enten bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , eller påvirke resultaterne, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  8. Anamnese inden for de sidste 3 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normal prostataspecifik antigen efterbehandling
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller skjoldbruskkirtelfunktionstests (TFT'er), der kan interferere med undersøgelsen. Et lavt B12 er ekskluderende, medmindre opfølgningslaboratorier (homocystein (HC) og methylmalonsyre (MMA)) indikerer, at det ikke er fysiologisk signifikant.
  10. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier eller EKG.
  11. For deltagere, der gennemgår CSF-indsamling: en aktuel blodkoagulations- eller blødningsforstyrrelse, eller signifikant unormal PT eller PTT ved screening eller hvis de er på anti-koagulation (f.eks. warfarin)
  12. Deltagere, som Site PI anser for på anden måde ikke at være kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TRC-PAD kohorte
Personer identificeret som værende i en øget risiko for hukommelsestab forårsaget af Alzheimers sygdom demens. Bestemmelse af risiko baseret på en række faktorer, herunder familiehistorie, præstation på hukommelsestests, genetiske tests og biomarkørtests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilmelding til prækliniske og prodromale AD kliniske forsøg
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af adaptiv risikoalgoritme for at forudsige risikoen for amyloid positivitet
Tidsramme: 5 år
TRC-PAD-programmet har til formål at optimere en innovativ, adaptiv risikoalgoritme for effektivt at identificere de mest passende forsøgsdeltagere. Når den er optimeret, vil denne algoritme være i stand til at udvælge amyloid-positive individer (og i sidste ende tau og andre neurodegenerative biomarkører) med >75 % nøjagtighed, hvilket i høj grad reducerer fremtidige kostbare biomarkørskærmsfejl.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Brigham and Women's Hospital
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • Ledende efterforsker: Reisa Sperling, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Cummings, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRI-004
  • R01AG053798 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner