局所領域進行上咽頭癌に対する Nab-パクリタキセル、シスプラチンおよびフルオロウラシルによる導入化学療法
2025年12月4日 更新者:Kai Hu、Guangxi Medical University
Nab-パクリタキセル、シスプラチン、フルオロウラシルによる導入化学療法の有効性と安全性、局所領域進行上咽頭癌におけるシスプラチンと IMRT の同時化学療法:前向き、多施設、非対照、第 II 相臨床試験
鼻咽頭がん (NPC) は、中国南部、特に広東省と広西省の珠江デルタ地域と西江流域で一般的に観察され、発生率は 10 万人あたり 25 ~ 50 人です。
National Comprehensive Cancer Network のガイドライン (バージョン 1、2018 年) では、NPC のカテゴリー 2A として導入化学療法とそれに続く CCRT の使用、特に EBV 関連疾患のカテゴリー 1 として TPF レジメンを推奨しています。
ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル(Nab-パクリタキセル)は、腫瘍微小環境へのより効率的な侵入と癌細胞による優先的な取り込みを備えた有望な新しい薬剤です。
従来の溶媒ベースのパクリタキセルベースのものと比較して、抗アナフィラキシー前処置を必要としない Nab-パクリタキセルレジメンの優れた活性が、さまざまな固形腫瘍で示されています。
ただし、Nab-パクリタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシル (APF) の組み合わせの安全性と有効性は、局所領域的に進行した NPC 患者では決定されていません。
この前向き、多施設、オープン、非対照の第 II 相臨床試験では、研究者は APF の有効性と安全性に関する探索的研究を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -新たに組織学的に確認された非角質化の患者(世界保健機関(WHO)の組織学的タイプによる)。
- T3-4/N1-3 として病期分類された腫瘍 (第 8 回 UICC 版による)。
- 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
- EBウイルス陽性。
- 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG≤2.
- 適切な骨髄:白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <1.5×正常の上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5×ULN、およびビリルビン ≤ULN を伴う。
- 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
- 年齢>60歳または<18歳。
- 緩和目的の治療。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -以前の放射線療法の履歴(意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く)。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術(診断を除く)。
- 許容できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性のある重度の併発疾患。たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血糖値 > 1.5×ULN)、および情緒障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:導入化学療法と同時化学放射線療法
患者は、放射線療法の前に、3 週間ごとに Nab-パクリタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシルによる導入化学療法を 3 サイクル受け、その後、同時化学放射線療法を受けます。
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患者は同時化学放射線療法の前に、3 週間ごとに Nab-パクリタキセル (1 日目に 200mg/m2)、シスプラチン (1 日目に 60mg/m2)、フルオロウラシル (1 日目から 5 日目に 600mg/m2) を 3 サイクル受け取ります。
他の名前:
患者は放射線治療中、3 週間ごとに根治的放射線治療とシスプラチン (100mg/m2) を 3 サイクル受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:3年
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RECIST基準に従って標的病変を測定することにより決定される
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無故障生存 (FFS)
時間枠:3年
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登録日から、局所的、地域的、遠隔地での失敗、または最後のフォローアップの日付まで
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3年
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全生存期間(OS)
時間枠:3年
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登録日から死亡が確認された日または最後の経過観察日まで
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3年
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有害事象
時間枠:3年
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NCI-CTC AE V4.03に従って評価された治療に伴う有害事象の発生率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GuangxiMUHK1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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