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Chemioterapia di induzione con nab-paclitaxel, cisplatino e fluorouracile per carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato

4 dicembre 2025 aggiornato da: Kai Hu, Guangxi Medical University

Efficacia e sicurezza della chemioterapia di induzione con Nab-paclitaxel, cisplatino e fluorouracile, chemioterapia concomitante di cisplatino e IMRT nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, non controllato, di fase II

Il carcinoma rinofaringeo (NPC) è comunemente osservato nella Cina meridionale, in particolare nell'area del delta del fiume Pearl e nel bacino del fiume Xijiang nelle province di Guangdong e Guangxi, con un tasso di incidenza fino a 25-50 per 100.000. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (versione 1, 2018), hanno raccomandato l'uso della chemioterapia di induzione seguita da CCRT come categoria 2A per NPC, in particolare il regime TPF come categoria 1 per la malattia associata a EBV. Il paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (Nab-paclitaxel) è un nuovo agente promettente con un ingresso più efficiente nel microambiente tumorale e un assorbimento preferenziale da parte delle cellule tumorali. L'attività superiore dei regimi Nab-paclitaxel senza la necessità di pretrattamenti antianafilattici è stata dimostrata in vari tumori solidi rispetto a quelli tradizionali a base di paclitaxel a base di solvente. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Nab-paclitaxel, cisplatino e fluorouracile (APF) non sono state determinate nei pazienti con NPC locoregionale avanzato. In questo studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, non controllato di fase II, i ricercatori eseguono uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza dell'APF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Tumore messo in scena come T3-4/N1-3 (secondo l'ottava edizione UICC).
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  4. EBV positivo.
  5. Performance status soddisfacente: ECOG≤2.
  6. Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥4000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  7. Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT)、aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN e bilirubina ≤ULN.
  8. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  9. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzanti o carcinoma a cellule squamose basaloidi.
  2. Età>60 anni o <18 anni.
  3. Trattamento con intento palliativo.
  4. Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  7. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  8. Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione e chemioradioterapia concomitante
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione con Nab-paclitaxel, cisplatino e fluorouracile ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia e quindi ricevono chemioradioterapia concomitante.
Droga: Nab-paclitaxel, cisplatino e fluorouracile
I pazienti ricevono Nab-paclitaxel (200 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della chemioradioterapia concomitante.
Altri nomi:
  • Chemioterapia di induzione dell'APF
Radiazione: concomitante chemioradioterapia
I pazienti ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Radioterapia radicale e concomitante cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Da determinare mediante misurazione delle lesioni bersaglio secondo i criteri RECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di registrazione alla data del fallimento locale, regionale o distante o dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di registrazione alla data del decesso o all'ultima visita di controllo
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata secondo NCI-CTC AE V4.03
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangxiMUHK1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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