Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi med Nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

1 juli 2019 uppdaterad av: Kai Hu, Guangxi Medical University

Effekten och säkerheten av induktionskemoterapi med nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil, samtidig kemoterapi av cisplatin och IMRT vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en prospektiv, multicenter, öppen, icke-kontrollerad, klinisk fas II-studie

Nasofarynxkarcinom (NPC) observeras vanligen i södra Kina, särskilt i Pearl River-deltatområdet och Xijiang River-bassängen i provinserna Guangdong och Guangxi, med en incidensgrad så hög som 25-50 per 100 000. National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer (version 1, 2018) har rekommenderat användning av induktionskemoterapi följt av CCRT som kategori 2A för NPC, särskilt TPF-regimen som kategori 1 för EBV-associerad sjukdom. Nanopartikeln albuminbunden paklitaxel (Nab-paclitaxel) är ett lovande nytt medel med effektivare inträde i tumörens mikromiljö och preferentiellt upptag av cancerceller. Överlägsen aktivitet av Nab-paklitaxel-kurer utan behov av antianafylaktiska förbehandlingar har visats i olika solida tumörer jämfört med de traditionella lösningsmedelsbaserade paklitaxel-baserade. Säkerheten och effekten av kombinationen av Nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil (APF) har dock inte fastställts hos patienter med lokoregionalt avancerad NPC. I denna prospektiva, multicenteriska, öppna, icke-kontrollerade kliniska fas II-prövning, utför utredarna en explorativ studie av effektiviteten och säkerheten av APF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) histologiskt typ).
  2. Tumör iscensatt som T3-4/N1-3 (enligt den 8:e UICC-upplagan).
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  4. EBV positiv.
  5. Tillfredsställande prestandastatus: ECOG≤2.
  6. Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/uL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
  7. Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤ULN.
  8. Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  9. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  2. Ålder>60 år eller <18 år.
  3. Behandling med palliativ avsikt.
  4. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  7. Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  8. Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi
Patienterna får induktionskemoterapi med Nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil var tredje vecka under tre cykler före strålbehandling, och får sedan samtidig kemoradioterapi.
Läkemedel: Nab-paklitaxel, Cisplatin och Fluorouracil
Patienterna får Nab-paklitaxel (200 mg/m2 dag 1), cisplatin (60 mg/m2 dag 1) och fluorouracil (600 mg/m2 dag 1 till 5) var tredje vecka i tre cykler före samtidig kemoradioterapi.
Andra namn:
  • APF induktionskemoterapi
Strålning: samtidig kemoradioterapi
Patienterna får radikal strålbehandling och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling.
Andra namn:
  • Radikal strålbehandling och samtidig cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Bestämmas genom mätning av målskador enligt RECIST-kriterier
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 3 år
Från registreringsdatum till datum för antingen lokalt, regionalt eller avlägset fel eller senaste uppföljning
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Från registreringsdatum till dödsdatum observeras eller till sista uppföljningsbesök
3 år
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar utvärderad enligt NCI-CTC AE V4.03
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guilin Medical University, China
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GuangxiMUHK1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Nab-paklitaxel, Cisplatin och Fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera