Induktionskemoterapi med Nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil för lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom
4 december 2025 uppdaterad av: Kai Hu, Guangxi Medical University
Effekten och säkerheten av induktionskemoterapi med nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil, samtidig kemoterapi av cisplatin och IMRT vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom: en prospektiv, multicenter, öppen, icke-kontrollerad, klinisk fas II-studie
Nasofarynxkarcinom (NPC) observeras vanligen i södra Kina, särskilt i Pearl River-deltatområdet och Xijiang River-bassängen i provinserna Guangdong och Guangxi, med en incidensgrad så hög som 25-50 per 100 000.
National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer (version 1, 2018) har rekommenderat användning av induktionskemoterapi följt av CCRT som kategori 2A för NPC, särskilt TPF-regimen som kategori 1 för EBV-associerad sjukdom.
Nanopartikeln albuminbunden paklitaxel (Nab-paclitaxel) är ett lovande nytt medel med effektivare inträde i tumörens mikromiljö och preferentiellt upptag av cancerceller.
Överlägsen aktivitet av Nab-paklitaxel-kurer utan behov av antianafylaktiska förbehandlingar har visats i olika solida tumörer jämfört med de traditionella lösningsmedelsbaserade paklitaxel-baserade.
Säkerheten och effekten av kombinationen av Nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil (APF) har dock inte fastställts hos patienter med lokoregionalt avancerad NPC.
I denna prospektiva, multicenteriska, öppna, icke-kontrollerade kliniska fas II-prövning, utför utredarna en explorativ studie av effektiviteten och säkerheten av APF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) histologiskt typ).
- Tumör iscensatt som T3-4/N1-3 (enligt den 8:e UICC-upplagan).
- Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
- EBV positiv.
- Tillfredsställande prestandastatus: ECOG≤2.
- Adekvat märg: leukocytantal ≥4000/uL, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100000/μL.
- Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT)、Aspartataminotransferas (AST) <1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN och bilirubin ≤ULN.
- Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
- Ålder>60 år eller <18 år.
- Behandling med palliativ avsikt.
- Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
- Graviditet eller amning.
- Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
- Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
- Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos >1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi
Patienterna får induktionskemoterapi med Nab-paklitaxel, cisplatin och fluorouracil var tredje vecka under tre cykler före strålbehandling, och får sedan samtidig kemoradioterapi.
|
Patienterna får Nab-paklitaxel (200 mg/m2 dag 1), cisplatin (60 mg/m2 dag 1) och fluorouracil (600 mg/m2 dag 1 till 5) var tredje vecka i tre cykler före samtidig kemoradioterapi.
Andra namn:
Patienterna får radikal strålbehandling och cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under tre cykler under strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Bestämmas genom mätning av målskador enligt RECIST-kriterier
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: 3 år
|
Från registreringsdatum till datum för antingen lokalt, regionalt eller avlägset fel eller senaste uppföljning
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Från registreringsdatum till dödsdatum observeras eller till sista uppföljningsbesök
|
3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar utvärderad enligt NCI-CTC AE V4.03
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Kombinerad modalitetsterapi
- Fluorouracil
- Cisplatin
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
- Kemoradioterapi
Andra studie-ID-nummer
- GuangxiMUHK1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .