Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s nab-paclitaxelem, cisplatinou a fluorouracilem pro lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu

4. prosince 2025 aktualizováno: Kai Hu, Guangxi Medical University

Účinnost a bezpečnost indukční chemoterapie s nab-paclitaxelem, cisplatinou a fluorouracilem, souběžná chemoterapie cisplatinou a IMRT u lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu: prospektivní, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná klinická studie fáze II

Karcinom nosohltanu (NPC) je běžně pozorován v jižní Číně, zejména v oblasti delty Perlové řeky a povodí řeky Xijiang v provinciích Guangdong a Guangxi, s incidencí až 25–50 na 100 000 obyvatel. Pokyny National Comprehensive Cancer Network (verze 1, 2018) doporučují použití indukční chemoterapie následované CCRT jako kategorie 2A pro NPC, zejména režim TPF jako kategorie 1 pro onemocnění související s EBV. Nanočásticový paclitaxel vázaný na albumin (Nab-paclitaxel) je slibnou novou látkou s efektivnějším vstupem do nádorového mikroprostředí a preferenčním vychytáváním rakovinnými buňkami. Vyšší aktivita režimů Nab-paclitaxel bez nutnosti antianafylaktické předléčby byla prokázána u různých solidních nádorů ve srovnání s tradičními na bázi paklitaxelu na bázi rozpouštědla. Bezpečnost a účinnost kombinace Nab-paclitaxelu, cisplatiny a fluorouracilu (APF) však nebyla stanovena u pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC. V této prospektivní, multicentrické, otevřené, nekontrolované klinické studii fáze II výzkumníci provádějí průzkumnou studii účinnosti a bezpečnosti APF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ).
  2. Nádor ve stádiu jako T3-4/N1-3 (podle 8. vydání UICC).
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  4. EBV pozitivní.
  5. Uspokojivý stav výkonu: ECOG≤2.
  6. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥4000/ul, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
  7. Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT)、aspartátaminotransferáza (AST) <1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤2,5×ULN a bilirubin ≤ULN.
  8. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  9. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  2. Věk>60 let nebo <18 let.
  3. Léčba s paliativním záměrem.
  4. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  7. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (plazmatická hladina glukózy nalačno > 1,5 × ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie a souběžná chemoradioterapie
Pacienti dostávají indukční chemoterapii s Nab-paclitaxelem, cisplatinou a fluorouracilem každé tři týdny po dobu tří cyklů před radioterapií a poté dostávají souběžnou chemoradioterapii.
Lék: Nab-paclitaxel, cisplatina a fluorouracil
Pacienti dostávají Nab-paclitaxel (200 mg/m2 1. den), cisplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) každé tři týdny ve třech cyklech před souběžnou chemoradioterapií.
Ostatní jména:
  • APF indukční chemoterapie
Záření: souběžná chemoradioterapie
Pacienti dostávají radikální radioterapii a cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve třech cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Radikální radioterapie a souběžná cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Stanoví se měřením cílových lézí podle kritérií RECIST
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: 3 roky
Ode dne registrace do data místního, regionálního nebo vzdáleného selhání nebo poslední kontroly
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Od data registrace do data úmrtí je dodrženo nebo do poslední následné návštěvy
3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě hodnoceno podle NCI-CTC AE V4.03
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangxiMUHK1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Nab-paclitaxel, cisplatina a fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit