Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna za pomocą nab-paklitakselu, cisplatyny i fluorouracylu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kai Hu, Guangxi Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii indukcyjnej za pomocą nab-paklitakselu, cisplatyny i fluorouracylu, jednoczesna chemioterapia cisplatyną i IMRT w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne fazy II

Rak nosowo-gardłowy (NPC) jest powszechnie obserwowany w południowych Chinach, szczególnie w rejonie delty Rzeki Perłowej i dorzecza rzeki Xijiang w prowincjach Guangdong i Guangxi, a częstość występowania sięga 25-50 na 100 000. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (wersja 1, 2018) zalecają stosowanie chemioterapii indukcyjnej, a następnie CCRT jako kategorii 2A dla NPC, zwłaszcza schematu TPF jako kategorii 1 dla choroby związanej z EBV. Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą (Nab-paclitaxel) jest obiecującym nowym środkiem o skuteczniejszym wejściu do mikrośrodowiska guza i preferencyjnym wychwycie przez komórki nowotworowe. Większą aktywność schematów Nab-paklitakselu bez konieczności wstępnego leczenia przeciwanafilaktycznego wykazano w różnych guzach litych w porównaniu z tradycyjnymi schematami opartymi na rozpuszczalniku opartym na paklitakselu. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność połączenia Nab-paklitakselu, cisplatyny i fluorouracylu (APF) nie zostało określone u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym NPC. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu klinicznym fazy II badacze przeprowadzają badanie rozpoznawcze skuteczności i bezpieczeństwa APF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  2. Guz zaawansowany jako T3-4/N1-3 (według 8. edycji UICC).
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  4. EBV pozytywny.
  5. Zadowalający stan wydajności: ECOG≤2.
  6. Prawidłowy szpik: liczba leukocytów ≥4000/µl, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100000/µl.
  7. Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤2,5 × GGN i bilirubinie ≤ GGN.
  8. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  9. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  2. Wiek >60 lat lub <18 lat.
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  8. Każda współistniejąca ciężka choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo >1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna i jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną z Nab-paklitakselem, cisplatyną i fluorouracylem co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują jednocześnie chemioradioterapię.
Lek: Nab-paklitaksel, cisplatyna i fluorouracyl
Pacjenci otrzymują Nab-paklitaksel (200 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed jednoczesną chemioradioterapią.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia indukcyjna APF
Promieniowanie: jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują radioterapię radykalną i cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez trzy cykle w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
  • Radykalna radioterapia i jednoczesna cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Do ustalenia poprzez pomiar docelowych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rejestracji do daty lokalnej, regionalnej lub odległej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rejestracji do daty zgonu lub do ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana zgodnie z NCI-CTC AE V4.03
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guilin Medical University, China
Liuzhou Workers Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangxiMUHK1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel, cisplatyna i fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj