Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия Nab-паклитакселом, цисплатином и фторурацилом при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки

4 декабря 2025 г. обновлено: Kai Hu, Guangxi Medical University

Эффективность и безопасность индукционной химиотерапии с наб-паклитакселом, цисплатином и фторурацилом, одновременной химиотерапии цисплатином и IMRT при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки: проспективное многоцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование II фазы

Назофарингеальная карцинома (РНГ) обычно наблюдается на юге Китая, особенно в районе дельты Жемчужной реки и бассейне реки Сицзян в провинциях Гуандун и Гуанси, с уровнем заболеваемости 25-50 на 100 000 человек. В рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (версия 1, 2018 г.) рекомендуется использовать индукционную химиотерапию с последующей CCRT как категорию 2A для NPC, особенно режим TPF как категорию 1 для EBV-ассоциированного заболевания. Паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина (Nab-паклитаксел), является многообещающим новым агентом с более эффективным проникновением в микроокружение опухоли и предпочтительным поглощением раковыми клетками. Более высокая активность схем Nab-паклитаксела без необходимости антианафилактического предварительного лечения была показана при различных солидных опухолях по сравнению с традиционными схемами на основе паклитаксела на основе растворителя. Однако безопасность и эффективность комбинации Nab-паклитаксела, цисплатина и фторурацила (АПФ) не были определены у пациентов с локорегионарно распространенным NPC. В этом проспективном многоцентровом открытом неконтролируемом клиническом исследовании фазы II исследователи проводят предварительное исследование эффективности и безопасности АПФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим (по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) гистологическим типом).
  2. Опухоль в стадии T3-4/N1-3 (по 8-му изданию UICC).
  3. Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
  4. ВЭБ положительный.
  5. Состояние удовлетворительное: ECOG≤2.
  6. Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥4000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
  7. Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
  8. Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  9. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  2. Возраст> 60 лет или < 18 лет.
  3. Лечение с паллиативной целью.
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  5. Беременность или лактация.
  6. Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  7. Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  8. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак >1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия и одновременная химиолучевая терапия
Пациенты получают индукционную химиотерапию Nab-паклитакселом, цисплатином и фторурацилом каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией, а затем одновременно получают химиолучевую терапию.
Лекарство: Наб-паклитаксел, цисплатин и фторурацил
Пациенты получают Nab-паклитаксел (200 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед одновременной химиолучевой терапией.
Другие имена:
  • Индукционная химиотерапия АПФ
Радиация: одновременная химиолучевая терапия
Пациенты получают радикальную лучевую терапию и цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение трех циклов лучевой терапии.
Другие имена:
  • Радикальная лучевая терапия и одновременный прием цисплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Определяется путем измерения поражений-мишеней в соответствии с критериями RECIST.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: 3 года
С даты регистрации до даты локальной, региональной или отдаленной неудачи или даты последнего последующего наблюдения
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
С даты регистрации до даты наблюдения смерти или до последнего контрольного визита
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, оценивалась в соответствии с NCI-CTC AE V4.03.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Соавторы

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangxiMUHK1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться