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국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 Nab-paclitaxel, Cisplatin 및 Fluorouracil을 사용한 유도 화학 요법

2025년 12월 4일 업데이트: Kai Hu, Guangxi Medical University

국소적으로 진행된 비인두 암종에서 Nab-paclitaxel, Cisplatin 및 Fluorouracil, Cisplatin 및 IMRT의 동시 화학 요법을 통한 유도 화학 요법의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 개방, 비대조, 제2상 임상 시험

비인두암(NPC)은 중국 남부, 특히 주강 삼각주 지역과 광동성 및 광시성의 시장강 유역에서 흔히 관찰되며 발생률이 100,000명당 25-50명으로 높습니다. National Comprehensive Cancer Network 가이드라인(버전 1, 2018)은 유도 화학요법과 CCRT를 NPC의 카테고리 2A로, 특히 TPF 요법을 EBV 관련 질병의 카테고리 1로 권장했습니다. 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀(Nab-파클리탁셀)은 종양 미세 환경에 보다 효율적으로 진입하고 암세포에 의한 우선적인 흡수를 가진 유망한 새로운 약제입니다. 항아나필락시스 전처리가 필요하지 않은 Nab-파클리탁셀 요법의 우수한 활성은 전통적인 용매 기반 파클리탁셀 기반 종양과 비교하여 다양한 고형 종양에서 나타났습니다. 그러나 Nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(APF) 조합의 안전성 및 효능은 국소적으로 진행된 NPC 환자에서 결정되지 않았습니다. 이 전향적, 다기관, 개방형, 비대조 2상 임상 시험에서 조사관은 APF의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
  2. T3-4/N1-3으로 단계화된 종양(UICC 제8판에 따름).
  3. 원격 전이의 증거 없음(M0).
  4. EBV 양성.
  5. 만족스러운 성능 상태: ECOG≤2.
  6. 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/uL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
  7. 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
  8. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
  9. 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
  2. 연령>60세 또는 <18세.
  3. 완화 의도를 가진 치료.
  4. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
  5. 임신 또는 수유.
  6. 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
  7. 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  8. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학요법 및 병행 화학방사선요법
환자는 Nab-paclitaxel, cisplatin 및 fluorouracil을 이용한 유도 화학 요법을 3주마다 3주기 동안 받은 후 방사선 요법을 받은 후 병행 화학방사선 요법을 받습니다.
의약품: Nab-파클리탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실
환자는 병행 화학방사선요법 전에 3주마다 Nab-파클리탁셀(제1일에 200mg/m2), 시스플라틴(제1일에 60mg/m2) 및 플루오로우라실(1~5일에 600mg/m2)을 3주기 동안 투여받습니다.
다른 이름들:
  • APF 유도 화학 요법
방사능: 동시 화학 방사선 요법
환자는 방사선 치료 중 3주기 동안 3주마다 근치 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m2)을 받습니다.
다른 이름들:
  • 급진적 방사선 요법 및 동시 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
RECIST 기준에 따라 표적 병변을 측정하여 결정
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존(FFS)
기간: 3 년
등록일로부터 지역적, 지역적 또는 원거리 장애 또는 마지막 후속 조치 날짜까지
3 년
전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
등록일로부터 사망이 관찰된 날 또는 마지막 추적관찰일까지
3 년
부작용
기간: 3 년
NCI-CTC AE V4.03에 따라 평가된 치료 관련 부작용 발생률
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

협력자

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GuangxiMUHK1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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