Induksjonskjemoterapi med Nab-paclitaxel, cisplatin og fluorouracil for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom
4. desember 2025 oppdatert av: Kai Hu, Guangxi Medical University
Effekten og sikkerheten til induksjonskjemoterapi med nab-paklitaksel, cisplatin og fluorouracil, samtidig kjemoterapi av cisplatin og IMRT ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom: en prospektiv, multisenterisk, åpen, ikke-kontrollert, fase II klinisk studie
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er ofte observert i Sør-Kina, spesielt i Pearl River delta-området og Xijiang River-bassenget i Guangdong og Guangxi-provinsene, med en insidensrate så høy som 25-50 per 100 000.
Retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network (versjon 1, 2018) har anbefalt bruk av induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT som kategori 2A for NPC, spesielt TPF-regimet som kategori 1 for EBV-assosiert sykdom.
Nanopartikkelen albuminbundet paklitaksel (Nab-paclitaxel) er et lovende nytt middel med mer effektiv tilgang til tumormikromiljøet og foretrukket opptak av kreftceller.
Overlegen aktivitet av Nab-paclitaxel-regimer uten nødvendighet for antianafylaktiske forbehandlinger har blitt vist i ulike solide svulster sammenlignet med de tradisjonelle løsemiddelbaserte paklitaksel-baserte.
Sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Nab-paklitaksel, cisplatin og fluorouracil (APF) er imidlertid ikke bestemt hos pasienter med lokoregionalt avansert NPC.
I denne prospektive, multisenteriske, åpne, ikke-kontrollerte fase II kliniske studien, utfører etterforskerne en utforskende studie av effekten og sikkerheten til APF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type).
- Tumor iscenesatt som T3-4/N1-3 (ifølge den åttende UICC-utgaven).
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
- EBV positiv.
- Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG≤2.
- Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥4000/uL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
- Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN, og bilirubin ≤ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
- Alder>60 år eller <18 år.
- Behandling med palliativ hensikt.
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
- Graviditet eller amming.
- Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi
Pasienter får induksjonskjemoterapi med Nab-paklitaksel, cisplatin og fluorouracil hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandling, og får deretter samtidig kjemoradioterapi.
|
Pasienter får Nab-paklitaksel (200 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før samtidig kjemoradioterapi.
Andre navn:
Pasienter får radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmes ved måling av mållesjoner i henhold til RECIST-kriterier
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra registreringsdato til dato for enten lokalt, regionalt eller fjernt svikt eller siste oppfølging
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Fra registreringsdato til dødsdato observeres eller til siste oppfølgingsbesøk
|
3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger evaluert i henhold til NCI-CTC AE V4.03
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Fluorouracil
- Cisplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Kjemoradioterapi
Andre studie-ID-numre
- GuangxiMUHK1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .