Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med Nab-paclitaxel, Cisplatin og Fluorouracil til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

4. december 2025 opdateret af: Kai Hu, Guangxi Medical University

Effekten og sikkerheden ved induktionskemoterapi med Nab-paclitaxel, cisplatin og fluorouracil, samtidig kemoterapi af cisplatin og IMRT i lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-kontrolleret, fase II klinisk forsøg

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er almindeligt observeret i det sydlige Kina, især i Pearl River delta-området og Xijiang River-bassinet i Guangdong- og Guangxi-provinserne, med en incidensrate så høj som 25-50 pr. 100.000. National Comprehensive Cancer Network-retningslinjerne (version 1, 2018) har anbefalet brug af induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT som kategori 2A for NPC, især TPF-kuren som kategori 1 for EBV-associeret sygdom. Nanopartikel albumin-bundet paclitaxel (Nab-paclitaxel) er et lovende nyt middel med mere effektiv adgang til tumormikromiljøet og præferentiel optagelse af kræftceller. Overlegen aktivitet af Nab-paclitaxel-regimer uden nødvendigheden af ​​antianafylaktiske forbehandlinger er blevet vist i forskellige solide tumorer sammenlignet med de traditionelle opløsningsmiddelbaserede paclitaxel-baserede. Sikkerheden og effekten af ​​kombinationen af ​​Nab-paclitaxel, cisplatin og Fluorouracil (APF) er dog ikke blevet bestemt hos patienter med lokoregionalt fremskreden NPC. I dette prospektive, multicenteriske, åbne, ikke-kontrollerede fase II kliniske forsøg udfører efterforskerne en eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​APF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type).
  2. Tumor iscenesat som T3-4/N1-3 (ifølge den 8. UICC-udgave).
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  4. EBV positiv.
  5. Tilfredsstillende ydeevnestatus: ECOG≤2.
  6. Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥4000/uL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  7. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT)、Aspartat Aminotransferase (AST) <1,5×øvre grænse for normal (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN og bilirubin ≤ULN.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  9. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  2. Alder>60 år eller <18 år.
  3. Behandling med palliativ hensigt.
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  7. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overensstemmelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose >1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi
Patienterne modtager induktionskemoterapi med Nab-paclitaxel, cisplatin og fluorouracil hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandling og modtager derefter samtidig kemostrålebehandling.
Medicin: Nab-paclitaxel, Cisplatin og Fluorouracil
Patienterne får Nab-paclitaxel (200 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
  • APF induktion kemoterapi
Stråling: samtidig kemoradioterapi
Patienterne modtager radikal strålebehandling og cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i tre cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
  • Radikal strålebehandling og samtidig cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Bestemmes ved måling af mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for enten lokalt, regionalt eller fjernt svigt eller sidste opfølgning
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen overholdes eller til sidste opfølgende besøg
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet i henhold til NCI-CTC AE V4.03
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GuangxiMUHK1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel, Cisplatin og Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner