Induktiokemoterapia Nab-paklitakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Kai Hu, Guangxi Medical University
Nab-paklitakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin induktiokemoterapian teho ja turvallisuus, sisplatiinin ja IMRT:n samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: tuleva, monikeskus, avoin, kontrolloimaton, faasin II kliininen
Nenänielun karsinoomaa (NPC) havaitaan yleisesti Etelä-Kiinassa, erityisesti Helmijoen suistoalueella ja Xijiang-joen valuma-alueella Guangdongin ja Guangxin maakunnissa, ja sen ilmaantuvuus on jopa 25–50 tapausta 100 000:ta kohden.
National Comprehensive Cancer Network -ohjeissa (versio 1, 2018) on suositeltu induktiokemoterapian ja sen jälkeen CCRT:n käyttöä kategoriana 2A NPC:lle, erityisesti TPF-hoitoa kategoriana 1 EBV:hen liittyvälle sairaudelle.
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli (Nab-paclitaxel) on lupaava uusi aine, jolla on tehokkaampi pääsy kasvaimen mikroympäristöön ja syöpäsolujen etusijalla.
Nab-paklitakselihoito-ohjelmien ylivoimainen aktiivisuus ilman antianafylaktisten esikäsittelyjen tarvetta on osoitettu useissa kiinteissä kasvaimissa verrattuna perinteisiin liuotinpohjaisiin paklitakselipohjaisiin.
Nab-paklitakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (APF) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole määritetty potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NPC.
Tässä tulevassa, monikeskisessä, avoimessa, kontrolloimattomassa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkijat suorittavat APF:n tehokkuutta ja turvallisuutta koskevan tutkivan tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Hu
- Puhelinnumero: +8613907710887
- Sähköposti: gxhukai@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
- Kasvain vaiheittain T3-4/N1-3 (8. UICC-painoksen mukaan).
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
- EBV positiivinen.
- Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG≤2.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/uL, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Ikä > 60 vuotta tai < 18 vuotta.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa Nab-paklitakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat samanaikaista kemoterapiaa.
|
Potilaat saavat Nab-paklitakselia (200mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600mg/m2 päivinä 1-5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen samanaikaista kemosädehoitoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään mittaamalla kohdevauriot RECIST-kriteerien mukaisesti
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä joko paikallisen, alueellisen tai kaukaisen epäonnistumisen tai viimeisimmän seurannan päivämäärään
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tarkkaillaan tai viimeiseen seurantakäyntiin
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu NCI-CTC AE V4.03:n mukaisesti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangxiMUHK1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli, sisplatiini ja fluorourasiili
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationValmisMelanooma | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.ValmisHaimasyöpä | IV vaiheen haimasyöpäYhdysvallat
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)Kiina
-
Hellenic Oncology Research GroupValmisVatsa- ja mahalaukun ja ruokatorven liitos (GEJ) syöpäKreikka
-
Shengjing HospitalRekrytointi
-
ETOP IBCSG Partners FoundationBreast International GroupValmisMetastaattinen rintasyöpäEspanja, Irlanti, Italia, Sveitsi, Slovenia, Belgia
-
Di WuRekrytointi
-
Laekna LimitedValmisKiinteä kasvain | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytointi