Induktiokemoterapia Nab-paklitakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kai Hu, Guangxi Medical University
Nab-paklitakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin induktiokemoterapian teho ja turvallisuus, sisplatiinin ja IMRT:n samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa: tuleva, monikeskus, avoin, kontrolloimaton, faasin II kliininen
Nenänielun karsinoomaa (NPC) havaitaan yleisesti Etelä-Kiinassa, erityisesti Helmijoen suistoalueella ja Xijiang-joen valuma-alueella Guangdongin ja Guangxin maakunnissa, ja sen ilmaantuvuus on jopa 25–50 tapausta 100 000:ta kohden.
National Comprehensive Cancer Network -ohjeissa (versio 1, 2018) on suositeltu induktiokemoterapian ja sen jälkeen CCRT:n käyttöä kategoriana 2A NPC:lle, erityisesti TPF-hoitoa kategoriana 1 EBV:hen liittyvälle sairaudelle.
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli (Nab-paclitaxel) on lupaava uusi aine, jolla on tehokkaampi pääsy kasvaimen mikroympäristöön ja syöpäsolujen etusijalla.
Nab-paklitakselihoito-ohjelmien ylivoimainen aktiivisuus ilman antianafylaktisten esikäsittelyjen tarvetta on osoitettu useissa kiinteissä kasvaimissa verrattuna perinteisiin liuotinpohjaisiin paklitakselipohjaisiin.
Nab-paklitakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin (APF) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole määritetty potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NPC.
Tässä tulevassa, monikeskisessä, avoimessa, kontrolloimattomassa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkijat suorittavat APF:n tehokkuutta ja turvallisuutta koskevan tutkivan tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan).
- Kasvain vaiheittain T3-4/N1-3 (8. UICC-painoksen mukaan).
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
- EBV positiivinen.
- Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG≤2.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥4000/uL, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT) 、 aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Ikä > 60 vuotta tai < 18 vuotta.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa Nab-paklitakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat samanaikaista kemoterapiaa.
|
Potilaat saavat Nab-paklitakselia (200mg/m2 päivänä 1), sisplatiinia (60mg/m2 päivänä 1) ja fluorourasiilia (600mg/m2 päivinä 1-5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen samanaikaista kemosädehoitoa.
Muut nimet:
Potilaat saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100 mg/m2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään mittaamalla kohdevauriot RECIST-kriteerien mukaisesti
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä joko paikallisen, alueellisen tai kaukaisen epäonnistumisen tai viimeisimmän seurannan päivämäärään
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tarkkaillaan tai viimeiseen seurantakäyntiin
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu NCI-CTC AE V4.03:n mukaisesti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Fluorourasiili
- Sisplatiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangxiMUHK1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .