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Chimiothérapie d'induction avec nab-paclitaxel, cisplatine et fluorouracile pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé

4 décembre 2025 mis à jour par: Kai Hu, Guangxi Medical University

L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie d'induction avec le nab-paclitaxel, le cisplatine et le fluorouracile, la chimiothérapie concomitante du cisplatine et de l'IMRT dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé : un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, non contrôlé et de phase II

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est couramment observé dans le sud de la Chine, en particulier dans la région du delta de la rivière des Perles et le bassin de la rivière Xijiang dans les provinces du Guangdong et du Guangxi, avec un taux d'incidence aussi élevé que 25 à 50 pour 100 000. Les directives du National Comprehensive Cancer Network (version 1, 2018) ont recommandé l'utilisation de la chimiothérapie d'induction suivie de la CCRT comme catégorie 2A pour le NPC, en particulier le régime TPF comme catégorie 1 pour les maladies associées à l'EBV. Le paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire (Nab-paclitaxel) est un nouvel agent prometteur avec une entrée plus efficace dans le microenvironnement tumoral et une absorption préférentielle par les cellules cancéreuses. Une activité supérieure des régimes Nab-paclitaxel sans la nécessité de prétraitements antianaphylactiques a été démontrée dans diverses tumeurs solides par rapport aux régimes traditionnels à base de paclitaxel à base de solvant. Cependant, la sécurité et l'efficacité de l'association de Nab-paclitaxel, de cisplatine et de fluorouracile (APF) n'ont pas été déterminées chez les patients atteints de NPC locorégional avancé. Dans cet essai clinique de phase II prospectif, multicentrique, ouvert et non contrôlé, les chercheurs réalisent une étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de l'APF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  2. Tumeur stadifiée en T3-4/N1-3 (selon la 8ème édition UICC).
  3. Aucun signe de métastase à distance (M0).
  4. EBV positif.
  5. État de performance satisfaisant : ECOG≤2.
  6. Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
  7. Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT)、Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN.
  8. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  9. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  2. Âge>60 ans ou <18 ans.
  3. Traitement à visée palliative.
  4. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  7. Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  8. Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun> 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction et chimioradiothérapie concomitante
Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction avec du Nab-paclitaxel, du cisplatine et du fluorouracile toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une chimioradiothérapie concomitante.
Médicament: Nab-paclitaxel, cisplatine et fluorouracile
Les patients reçoivent du Nab-paclitaxel (200 mg/m2 le jour 1), du cisplatine (60 mg/m2 le jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 les jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la chimioradiothérapie concomitante.
Autres noms:
  • Chimiothérapie d'induction APF
Radiation: chimioradiothérapie concomitante
Les patients reçoivent une radiothérapie radicale et du cisplatine (100mg/m2) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Radiothérapie radicale et cisplatine concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
A déterminer par mesure des lésions cibles selon les critères RECIST
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS)
Délai: 3 années
De la date d'inscription à la date de l'échec local, régional ou à distance ou du dernier suivi
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
De la date d'enregistrement à la date du décès constaté ou à la dernière visite de suivi
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée selon NCI-CTC AE V4.03
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangxi Medical University

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangxiMUHK1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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