白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌
2025年12月4日 更新者：Kai Hu、Guangxi Medical University
白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶诱导化疗、顺铂同步化疗和调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、开放、非对照的 II 期临床试验
鼻咽癌多见于华南地区，尤其是珠三角地区和两广西江流域，发病率高达每10万人25-50人。
国家综合癌症网络指南（2018 年第 1 版）建议将诱导化疗后 CCRT 作为 NPC 的 2A 类，尤其是将 TPF 方案作为 EBV 相关疾病的 1 类。
纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Nab-paclitaxel) 是一种很有前途的新药物，可以更有效地进入肿瘤微环境并优先被癌细胞摄取。
与传统的基于溶剂的紫杉醇相比，无需抗过敏预处理的 Nab-紫杉醇方案在各种实体瘤中表现出优异的活性。
然而，白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶 (APF) 联合用药在局部晚期 NPC 患者中的安全性和有效性尚未确定。
在这项前瞻性、多中心、开放、非对照的 II 期临床试验中，研究人员对 APF 的有效性和安全性进行了探索性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学证实非角化的患者（根据世界卫生组织（WHO）组织学类型）。
- 肿瘤分期为 T3-4/N1-3（根据第 8 版 UICC）。
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- EB病毒阳性。
- 满意体能状态：ECOG≤2。
- 骨髓充足：白细胞计数≥4000/uL，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100000/μL。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤ULN。
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60 ml/min。
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄>60 岁或<18 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗范围）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的严重并发疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导化疗和同步放化疗
患者在放疗前每三周接受白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶诱导化疗三个周期，然后接受同步放化疗。
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在同步放化疗前，患者每三周接受一次白蛋白结合型紫杉醇（第 1 天 200mg/m2）、顺铂（第 1 天 60mg/m2）和氟尿嘧啶（第 1 至 5 天 600mg/m2），持续三个周期。
其他名称：
患者在放疗期间每三周接受一次根治性放疗和顺铂（100mg/m2）三个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
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根据 RECIST 标准通过测量目标病变来确定
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无失败生存 (FFS)
大体时间：3年
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从登记之日到局部、区域或远距离失败或最后一次随访之日
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从注册日期到观察到死亡日期或最后一次随访
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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根据 NCI-CTC AE V4.03 评估的治疗紧急不良事件的发生率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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