Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil für lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Kai Hu, Guangxi Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil, gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin und IMRT bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Eine prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) wird häufig in Südchina beobachtet, insbesondere im Delta des Perlflusses und im Einzugsgebiet des Xijiang-Flusses in den Provinzen Guangdong und Guangxi, mit einer Inzidenzrate von 25-50 pro 100.000. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (Version 1, 2018) haben die Anwendung einer Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT als Kategorie 2A für NPC empfohlen, insbesondere das TPF-Schema als Kategorie 1 für EBV-assoziierte Erkrankungen. Das an Albumin gebundene Nanopartikel Paclitaxel (Nab-Paclitaxel) ist ein vielversprechender neuer Wirkstoff mit effizienterem Eintritt in die Mikroumgebung des Tumors und bevorzugter Aufnahme durch Krebszellen. Eine überlegene Aktivität von Nab-Paclitaxel-Schemata ohne die Notwendigkeit antianaphylaktischer Vorbehandlungen wurde bei verschiedenen soliden Tumoren im Vergleich zu den traditionellen Paclitaxel-basierten auf Lösungsmittelbasis gezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil (APF) wurde jedoch bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC nicht bestimmt. In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen, nicht kontrollierten klinischen Phase-II-Studie führen Forscher eine explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von APF durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach Weltgesundheitsorganisation (WHO) histologisch Typ).
  2. Tumorstadium als T3-4/N1-3 (gemäß der 8. UICC-Ausgabe).
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  4. EBV-positiv.
  5. Zufriedenstellender Leistungsstatus: ECOG≤2.
  6. Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥4000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  7. Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT)、Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  8. Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  9. Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  2. Alter >60 Jahre oder <18 Jahre.
  3. Behandlung mit palliativer Absicht.
  4. Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  7. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine gleichzeitige Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten Nab-Paclitaxel (200 mg/m2 an Tag 1), Cisplatin (60 mg/m2 an Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m2 an Tag 1 bis 5) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • APF-Induktions-Chemotherapie
Strahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie drei Zyklen lang alle drei Wochen eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m2).
Andere Namen:
  • Radikale Strahlentherapie und gleichzeitiges Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu bestimmen durch Messung der Zielläsionen gemäß RECIST-Kriterien
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Ausfalls oder der letzten Nachsorge
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum wird beobachtet oder bis zum letzten Kontrollbesuch
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Bewertet gemäß NCI-CTC AE V4.03
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GuangxiMUHK1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Nab-Paclitaxel, Cisplatin und Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren